Fipalan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fypalan, 2 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 4 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 6 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 8 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 10 mg, tabletas recubiertas

Fypalan, 12 mg, tabletas recubiertas

Perampanel
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está indicado para una persona concreta. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fypalan
• 3. Cómo tomar Fypalan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Fypalan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fypalan y para qué se utiliza

Fypalan contiene el principio activo perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia, en la que el paciente tiene ataques recurrentes (ataques epilépticos). Ha sido recetado por su médico para reducir el número de ataques.

Fypalan se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para tratar ciertas formas de epilepsia:

• En adultos, adolescentes (desde los 12 años) y niños (desde los 4 hasta los 11 años)
• Para tratar los ataques que afectan solo una parte del cerebro (llamados ataques parciales).
• Después de estos ataques parciales, pueden o no ocurrir ataques que afectan todo el cerebro del paciente (llamados ataques generalizados secundarios). En adultos y adolescentes (desde los 12 años) y niños (desde los 7 hasta los 11 años)
• También se utiliza para tratar los ataques que afectan todo el cerebro desde el principio (llamados ataques generalizados), que pueden causar convulsiones o pérdida de conciencia.

2. Información importante antes de tomar Fypalan

Cuándo no tomar Fypalan:

• Si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación, ampollas o úlceras en la boca después de tomar perampanel.
• Si el paciente es alérgico a perampanel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y medidas de precaución

Si el paciente tiene problemas de hígado o riñón moderados o graves, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fypalan.

No debe tomar Fypalan si tiene problemas de hígado o riñón graves.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre cualquier historia de alcoholismo o dependencia de medicamentos.

En algunos pacientes que toman Fypalan con otros medicamentos antiepilépticos, se han informado casos de aumento de las enzimas hepáticas.

• Fypalan puede causar mareo o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Fypalan puede aumentar el riesgo de caídas, especialmente en pacientes ancianos; esto puede deberse a la enfermedad del paciente.
• Fypalan puede causar agresividad, ira o violencia. También puede causar cambios de comportamiento o estado de ánimo inusuales y graves, trastornos del pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad. Si el paciente, su familia o amigos notan alguno de estos efectos, deben contactar a su médico o farmacéutico.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han informado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Se han informado casos de reacciones adversas graves en la piel, incluida la reacción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés) y el síndrome de Stevens-Johnson, asociados con la administración de perampanel.

• La DRESS se manifiesta generalmente, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea con fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos.
• El síndrome de Stevens-Johnson puede comenzar como placas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas después de tomar Fypalan (o si no está seguro), debe contactar a su médico o farmacéutico.

Niños

Fypalan no se recomienda para niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia de Fypalan no se han establecido en niños menores de 4 años con ataques parciales o en niños menores de 7 años con ataques generalizados.

Fypalan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos sin receta y medicamentos a base de hierbas.

La administración de Fypalan con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos o afectar su eficacia. No debe iniciar o dejar de tomar otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar los ataques, pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Felbamato (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia) también puede afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que puede ser necesario ajustar la dosis. Fypalan puede afectar la eficacia de la midazolam (un medicamento utilizado para tratar los ataques prolongados y agudos, como un sedante y para problemas de sueño). Debe informar a su médico si está tomando midazolam, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Ciertos medicamentos, como la rifampicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas), el diente de león (un medicamento utilizado para tratar los trastornos de ansiedad leves) y el ketconazol (un medicamento utilizado para tratar las infecciones fúngicas), pueden afectar la eficacia de Fypalan. Debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
• Medicamentos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento anticonceptivo hormonal que esté tomando. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted.

Uso de Fypalan con alcohol

Antes de consumir alcohol, debe hablar con su médico. Debe tener cuidado al consumir alcohol con medicamentos antiepilépticos, incluido Fypalan.

• El consumo de alcohol mientras toma Fypalan puede causar una disminución de la alerta en el paciente y afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar maquinaria.
• El consumo de alcohol mientras toma Fypalan puede aumentar la sensación de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No debe dejar de tomar el medicamento sin hablar antes con su médico.

• Fypalan no se recomienda durante el embarazo.
• Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. Debe continuar utilizando anticoncepción durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe informar a su médico si está utilizando anticoncepción hormonal. Fypalan puede reducir la eficacia de algunos medicamentos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fypalan, debe utilizar otros métodos de anticoncepción seguros y efectivos (como condones o dispositivos intrauterinos). Debe continuar utilizando estos métodos durante un mes después de dejar de tomar Fypalan. Debe discutir con su médico qué método de anticoncepción es el mejor para usted. No se sabe si los componentes de Fypalan pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos para el bebé al utilizar Fypalan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y operación de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que se determine el efecto de Fypalan en el paciente.

Debe hablar con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

• Fypalan puede causar mareo o somnolencia en el paciente, especialmente al inicio del tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
• El consumo de alcohol mientras toma Fypalan puede aumentar estos síntomas.

Fypalan contiene lactosa

Fypalan contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe contactar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Fypalan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

Tratamiento de los ataques parciales y generalizados en adultos y adolescentes (desde los 12 años):

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 12 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 8 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

En la siguiente tabla se muestra un resumen de las dosis recomendadas para el tratamiento de los ataques parciales en niños de 4 a 11 años y los ataques generalizados en niños de 7 a 11 años. Se proporcionan más detalles a continuación en la tabla.

Tratamiento de los ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de los ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de los ataques parciales en niños (de 4 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de los ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 30 kg o más:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 2 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 8 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de los ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal de 20 kg a menos de 30 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 4 mg y 6 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Tratamiento de los ataques generalizados en niños (de 7 a 11 años) con un peso corporal menor de 20 kg:

La dosis inicial habitual de Fypalan es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar gradualmente la dosis en 1 mg hasta alcanzar una dosis de mantenimiento entre 2 mg y 4 mg, dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y la tolerancia, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el paciente tiene problemas de hígado leves o moderados, la dosis no debe ser superior a 4 mg al día y no debe aumentarse con más frecuencia que cada 2 semanas.
• No debe tomar una dosis mayor de Fypalan que la recetada por su médico. La determinación de la dosis adecuada de Fypalan para el paciente puede tardar varias semanas.

Cómo tomar

Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua. Fypalan se puede tomar con o sin alimentos. No debe masticar, partir ni dividir las tabletas.

Si toma más Fypalan de lo recetado

Si toma más Fypalan de lo recetado, debe contactar inmediatamente a su médico. El paciente puede experimentar confusión, ansiedad, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.

Si olvida tomar una dosis de Fypalan

• Si olvida tomar una tableta, debe esperar hasta la próxima dosis y continuar con el esquema de tratamiento establecido.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si deja de tomar Fypalan durante menos de 7 días, debe continuar tomando la tableta diaria según las indicaciones de su médico.
• Si deja de tomar Fypalan durante más de 7 días, debe contactar inmediatamente a su médico.

Dejar de tomar Fypalan

Debe tomar Fypalan durante el tiempo que su médico lo indique. No debe dejar de tomar el medicamento a menos que su médico lo decida. Su médico puede reducir gradualmente la dosis que toma para evitar la recurrencia o el empeoramiento de los ataques (convulsiones).

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe contactar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Fypalan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, se han informado pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. Si en algún momento el paciente experimenta estos pensamientos, debe contactar inmediatamente a su médico.

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes) efectos adversos:

• mareo
• somnolencia (somnolencia o letargo)

Frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes) efectos adversos:

• aumento o disminución del apetito, aumento de peso
• sensación de agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o desorientación
• problemas para caminar o otros problemas de equilibrio (ataxia, problemas de marcha, problemas de equilibrio)
• habla lenta (disartria)
• visión borrosa o doble (diplopia)
• mareo de tipo periférico
• dolor de espalda
• sensación de gran fatiga
• caídas

Poco frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes) efectos adversos:

• pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas, intentos de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• pensamiento y (o) pérdida de contacto con la realidad inusuales y graves (trastornos psicóticos)

Frecuencia desconocida(la frecuencia de los efectos adversos no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• Reacción a la medicación con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS, o síndrome de hipersensibilidad a la medicación: erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, trastornos sanguíneos (eosinofilia), agrandamiento de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos.
• Síndrome de Stevens-Johnson. Esta erupción cutánea grave puede comenzar como placas rojizas tipo diana o erupciones redondas (a menudo con ampollas en el centro) en el tronco. Además, pueden ocurrir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados) y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden extenderse y causar descamación de grandes áreas del cuerpo y complicaciones potencialmente mortales.

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar perampanel y contactar a su médico o buscar atención médica. Véase también el punto 2.

Informar de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:

Calle [insertar calle],

[insertar ciudad],

Teléfono: [insertar teléfono],

Fax: [insertar fax],

Sitio web: [insertar sitio web].

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de los efectos adversos es importante, ya que permite continuar monitoreando la seguridad de los medicamentos.

5. Conservación de Fypalan

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fypalan?

El principio activo de Fypalan es perampanel.

Fypalan 2 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 2 mg de perampanel.

Fypalan 4 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 4 mg de perampanel.

Fypalan 6 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 6 mg de perampanel.

Fypalan 8 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 8 mg de perampanel.

Fypalan 10 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de perampanel.

Fypalan 12 mg tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 12 mg de perampanel.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta

Lactosa monohidratada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K30, celulosa microcristalina silicatada, estearato de magnesio

Recubrimiento

2 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg, tabletas

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171)

4 mg tabletas

Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, talco, macrogol 3350

*Además:

Tableta 2 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, rojo (E172)

Tableta 4 mg: óxido de hierro, rojo (E172)

Tableta 6 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, rojo (E172)

Tableta 8 mg: óxido de hierro, negro (E172); óxido de hierro, rojo (E172)

Tableta 10 mg: óxido de hierro, amarillo (E172); óxido de hierro, negro (E172)

Tableta 12 mg: óxido de hierro, negro (E172); óxido de hierro, rojo (E172)

Cómo se presenta Fypalan y contenido del paquete

Tableta recubierta

2 mg: tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas

4 mg: tabletas recubiertas rojas, redondas, biconvexas

6 mg: tabletas recubiertas naranjas, redondas, biconvexas

8 mg: tabletas recubiertas rosadas, redondas, biconvexas

10 mg: tabletas recubiertas verdes, redondas, biconvexas

12 mg: tabletas recubiertas grises a púrpura, redondas, biconvexas

Fypalan está disponible en paquetes de 7, 10, 28, 30, 98 y 100 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1,

8502 Lannach,

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II 61/313,

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [insertar correo electrónico]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: