Prospecto: información para el usuario
Pemetrexed Sun 5 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 6 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 7 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 8 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 9 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 10 mg/ml solución para perfusión
Pemetrexed Sun 11 mg/ml solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Este medicamento contiene el principio activo pemetrexed, el cual pertenece a un grupo de medicamentos usado para el tratamiento del cáncer. Es usado:
No use Pemetrexed Sun
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico del hospital antes de empezar a usar este medicamento
Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Sun. Su médico puede decidir cambiar su dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y de si el recuento de sus células sanguíneas es demasiado bajo. Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes, ya que no existe experiencia con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pemetrexed Sun
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Por favor, informe a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando
Informe a su médico si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol y rabeprazol) utilizados para tratar la acidez de estómago y la regurgitación ácida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sun. Su médico le informará de los posibles riesgos de usar Pemetrexed Sun durante el embarazo. Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sun y durante 6 meses después de terminar el tratamiento.
Lactancia
Si usted está dando el pecho, informe a su médico.
Durante el tratamiento con Pemetrexed Sun se debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 3 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sun, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 3 meses después del tratamiento con este medicamento. Si desea tener un hijo durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes tras haber recibido el tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Pemetrexed SUN puede afectar a su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para pedir consejo sobre la conservación de esperma antes de comenzar su tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Puede que Pemetrexed Sun haga que se sienta cansado. Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Pemetrexed Sun contiene sodio
Pemetrexed Sun 5 mg/ml contiene 407,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 6 mg/ml contiene 418,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 20,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml contiene 424,0 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,2 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 7 mg/ml contiene 429,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml contiene 434,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 21,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 8 mg/ml contiene 440,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,0 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml contiene 445,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 9 mg/ml contiene 450,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 22,5 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 10 mg/ml contiene 461,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Pemetrexed Sun 11 mg/ml contiene 472,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por bolsa de perfusión. Esto equivale al 23,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
La dosis recomendada de Pemetrexed Sun es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo. Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal. Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Usted siempre recibirá Pemetrexed Sun mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas. La perfusión durará al menos 10 minutos.
Cuando use Pemetrexed Sun en combinación con cisplatino:
Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Medicación adicional:
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos graves con Pemetrexed Sun pueden incluir
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Es posible que tenga alguno de estos síntomas y / o afecciones. Debe informar a su médico lo antes posible cuando comience a experimentar alguno de estos efectos secundarios.
Si le preocupa cualquiera de los efectos secundarios, hable con su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa de perfusión y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Pemetrexed Sun
El principio activo es pemetrexed (como pemetrexed disódico heptahidrato).
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Pemetrexed Sun 5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 500 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 6 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 600 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 6,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 650 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 7 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 700 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 7,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 750 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 8 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 800 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 8,5 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 850 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 9 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 900 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 10 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.000 mg de pemetrexed.
Pemetrexed Sun 11 mg/ml solución para perfusión: Una bolsa de perfusión de 100 ml contiene pemetrexed disódico heptahidrato equivalente a 1.100 mg de pemetrexed.
Aspecto del producto y contenido del envase
Pemetrexed Sun solución para perfusión es una solución transparente de incolora a amarilla o amarillo-verdosa, libre de partículas visibles.
Pemetrexed Sun solución para perfusión se envasa en cajas de cartón, conteniendo cada una 1 o 5 bolsas de perfusión de dosis única de 100 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Paises Bajos
Responsable de la fabricación
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paises Bajos
O
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
Tel: +34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Dinamarca: Pemetrexed SUN
Finlandia: Pemetrexed SUN
Francia: Pemetrexed SUN
Alemania: Pemetrexed SUN
Italia: Pemetrexed SUN Pharma
Noruega: Pemetrexed SUN
Países Bajos: Pemetrexed SUN
Suecia: Pemetrexed SUN
España: Pemetrexed Sun
Reino Unido (Irlanda del Norte): Pemetrexed SUN
Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2025
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Manipulación
Eliminación del envoltorio de la bolsa de perfusión e inspección de la bolsa de perfusión
Administración
Precauciones
Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo de Pemetrexed Sun solución para perfusión. Se recomienda el uso de guantes para su manejo. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel inmediatamente y abundantemente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con mucosas, lavar con agua abundante. Pemetrexed no es un fármaco vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han comunicado algunos casos de extravasación de pemetrexed, los cuales no fueron valorados como serios por el investigador. La extravasación debe ser tratada según la práctica clínica habitual con otros fármacos no vesicantes.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables para agentes citotóxicos.