PEMAZYRE 9 mg COMPRIMIDOS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Pemazyre 4,5 mg comprimidos

Pemazyre 9 mg comprimidos

Pemazyre 13,5 mg comprimidos

pemigatinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pemazyre y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pemazyre
3. Cómo tomar Pemazyre
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Pemazyre
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pemazyre y para qué se utiliza

Pemazyre contiene el principio activo pemigatinib, que pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados inhibidores de la tirosina quinasa. Bloquea la acción de las proteínas de la célula llamadas receptores del factor de crecimiento de los fibroblastos tipos 1, 2 y 3 (FGFR1, FGFR2 y FGFR3), que ayudan a regular el crecimiento de la célula. Las células cancerosas pueden tener una forma anómala de esta proteína. Mediante el bloqueo del FGFR, pemigatinib puede evitar el crecimiento de las células cancerosas.

Pemazyre se utiliza:

• para tratar a adultos con cáncer de las vías biliares (también conocido como colangiocarcinoma), cuyas células cancerosas tiene una forma anómala de la proteína de FGFR2;
• cuando el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no puede eliminarse mediante cirugía, y
• cuando el tratamiento con otros medicamentos ya no está funcionando.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pemazyre

No tome Pemazyre si:

• es alérgico a pemigatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• está tomando hierba de San Juan, un medicamento para tratar la depresión.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pemazyre si:

• le han comunicado que tiene un aumento o una disminución de un mineral en la sangre llamado fósforo.
• tiene problemas de visión u oculares.
• tiene una función hepática extremadamente reducida. Puede ser necesario ajustarle el tratamiento.
• tiene una función renal extremadamente reducida. Puede ser necesario ajustarle el tratamiento.
• las células cancerosas se han extendido al cerebro o a la médula espinal.

Se recomienda realizar exploraciones oculares:

• antes de iniciar el tratamiento con Pemazyre.
• cada 2 meses durante los primeros 6 meses de tratamiento.
• cada 3 meses a partir de entonces o inmediatamente si aparece algún síntoma visual, como destellos de luz, trastornos visuales o manchas oscuras.

Informe a su médico inmediatamente si su visión presenta algún síntoma.

También debe utilizar gotas o geles oftálmicos lubricantes o hidratantes para ayudar a prevenir o tratar el ojo seco.

Pemazyre puede dañar al feto. Se debe utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y, por lo menos, 1 semana después de la última dosis de Pemazyre en las mujeres en edad fértil y en los hombres con parejas de sexo femenino en edad fértil.

Niños y adolescentes

Pemazyre no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años. No se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Pemazyre

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para que el médico pueda decidir si es necesario cambiar su tratamiento:

• hierba de San Juan: un medicamento para tratar la depresión. No debe tomar hierba de San Juan durante el tratamiento con Pemazyre.
• medicamentos con nombres de principios activos que terminan con “prazol”: se utilizan para reducir la liberación de ácido estomacal. Evite el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Pemazyre.
• itraconazol: un medicamento para tratar infecciones fúngicas.
• rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
• carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona: medicamentos para tratar la epilepsia.
• efavirenz: un medicamento para tratar la infección por el VIH.
• ciclofosfamida, ifosfamida: otros medicamentos para tratar el cáncer.
• metadona: un medicamento para tratar el dolor intenso o para controlar la adicción.
• digoxina: un medicamento para tratar cardiopatías.
• dabigatrán: un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre.
• colchicina: un medicamento para tratar los ataques de gota.

Toma de Pemazyre con alimentos y bebidas

Evite comer pomelo o beber zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

Pemazyre puede dañar al feto y no debe utilizarse durante el embarazo, a menos que se lo indique el médico. Debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento.

• Consejos sobre métodos anticonceptivos para hombres y mujeres

Las mujeres tratadas con Pemazyre no deben quedarse embarazadas. Por lo tanto, las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y, por lo menos, 1 semana después de la última dosis de Pemazyre. Hable con su médico sobre el anticonceptivo más adecuado para usted.

Los hombres deben evitar engendrar hijos. Deben utilizar un anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y, por lo menos, 1 semana después de la última dosis de Pemazyre.

• Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Pemazyre y, por lo menos, 1 una semana después de la última dosis.

Conducción y uso de máquinas

Pemazyre puede causar efectos secundarios como fatiga o trastornos visuales. No conduzca ni utilice máquinas si esto sucede.

3. Cómo tomar Pemazyre

El tratamiento con Pemazyre se debe iniciar por parte de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de las vías biliares. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es

1 comprimido de Pemazyre 13,5 mg una vez al día durante 14 días, seguido de 7 días sin tomar Pemazyre.

El tratamiento continúa con el mismo patrón de 14 días de Pemazyre una vez al día, seguido de 7 días sin tratamiento. No tome Pemazyre durante los 7 días sin tratamiento. Su médico ajustará la dosis o interrumpirá el tratamiento si es necesario.

Forma de administración

Trague el comprimido entero con un vaso de agua a la misma hora cada día. Pemazyre se puede tomar con alimentos o entre comidas.

No triture, mastique, parta o disuelva los comprimidos.

Duración del tratamiento

Tome Pemazyre durante el tiempo indicado por el médico.

Si toma más Pemazyre del que debe

Informe a su médico si ha tomado más Pemazyre del que debía tomar.

Si olvidó tomar Pemazyre

Si se olvida de una dosis de Pemazyre durante 4 horas o más, o si vomita después de tomar Pemazyre, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de Pemazyre a la hora programada.

Si interrumpe el tratamiento con Pemazyre

No deje de tomar Pemazyre sin consultarlo con el médico, ya que esto podría reducir el éxito del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico de inmediatosi tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves. Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• bajo nivel de sodio en la sangre; los síntomas incluyen disminución de la capacidad de pensar, dolor de cabeza, náuseas, problemas de equilibrio, confusión, convulsiones, coma;
• análisis de sangre que muestran un aumento de la creatinina, lo cual puede indicar problemas renales; por lo general, el aumento de la creatinina no causa síntomas, pero los síntomas de los problemas renales pueden incluir náuseas y cambios en la micción.

Otros efectos adversospueden ocurrir con las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• concentraciones altas o bajas de fosfato observados en los análisis de sangre
• alteraciones del gusto
• ojo seco
• náuseas
• inflamación del revestimiento interior de la boca
• diarrea
• estreñimiento
• sequedad de boca
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, hinchazón y dolor en las palmas de las manos y las plantas de los pies, llamado síndrome de mano-pie
• toxicidad de las uñas, incluidos la separación de las uñas del lecho ungueal, dolor de las uñas, sangrado de las uñas, rotura de las uñas, cambios de color o textura de las uñas, piel infectada alrededor de la uña
• pérdida de cabello
• piel seca
• dolor articular
• fatiga

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• acumulación de líquido debajo de la retina (la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo)
• inflamación de la córnea (la capa exterior transparente del ojo)
• reducción de la visión
• cambios en las pestañas, incluidas pestañas anormalmente largas, pestañas encarnadas
• crecimiento capilar anómalo

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• depósito de sales de calcio en forma de placas, nódulos o pápulas duras que aparecen en la piel o debajo la piel en cualquier zona del cuerpo y que pueden causar dolor y úlceras

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Pemazyre

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pemazyre

• El principio activo es pemigatinib.

Cada comprimido de 4,5 mg contiene 4,5 mg de pemigatinib.

Cada comprimido de 9 mg contiene 9 mg de pemigatinib.

Cada comprimido de 13,5 mg contiene 13,5 mg de pemigatinib.

• Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Pemazyre y contenido del envase

Los comprimidos de 4,5 mg de Pemazyre son redondos, de color blanco a blanquecino, grabados con “I” en una cara y con "4,5" en la otra cara.

Los comprimidos de 9 mg de Pemazyre son ovalados, de color blanco a blanquecino, grabados con “I” en una cara y con "9" en la otra cara.

Los comprimidos de 13,5 mg de Pemazyre son redondos, de color blanco a blanquecino, grabados con “I” en una cara y con "13,5" en la otra cara.

Los comprimidos se suministran en blísteres que contienen 14 comprimidos. La caja contiene 14 o 28 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Países Bajos

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.