Pantoprazol vir pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PantoprazolVir Pharma 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.Qué es PantoprazolVir Pharmay para qué se utiliza

2.Antes de tomar PantoprazolVir Pharma

3.Cómo tomar PantoprazolVir Pharma

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de PantoprazolVir Pharma

6.Información adicional

PantoprazolVir Pharmaes un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento deenfermedades relacionadas con elácido del estómago e intestino.

PantoprazolVir Pharmase utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo. Es unainflamación de su esófago (el tubo queconecta su garganta con su estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde el estómago.

Adultos:

• Infeccióndeuna bacteria llamadaHelicobacter pylorien pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivo es deshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición de úlceras.
• -Úlcerade estómagoy de duodeno, y
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

No tome Pantoprazol Vir Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes dePantoprazolVir Pharma(ver sección 6).

• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidadoconPantoprazolVir Pharma

• Siusted padeceproblemasgravesde hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemasen el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidasofactores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

• Consulte a su médico si usted está tomando algúnmedicamento que contenga atazanavir (para el tratamientoporinfeccióndeVIH)al mismo tiempoquepantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médicosi nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitosrepetidos
• dificultadpara tragar
• sangreen el vómito
• aspectopálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangreen sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a quepantoprazolpuede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

PantoprazolVir Pharmapuede influir en la eficacia deotros medicamentos,por este motivo, informea su médico si está tomando

• Medicamentostales comoketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizadospara el tratamiento de infeccionespor hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que PantoprazolVir Pharmapuede hacer que éstosy otros medicamentosno actúen correctamente.
• Warfarinayfenprocumón, los cuales afectan a la mayoromenorcoagulación delasangre.Usted puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir(utilizadopara el tratamiento de la infecciónporVIH).

Informea su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,inclusolos adquiridossin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche maternaSi usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberáconduciroutilizar máquinasen casodepadecerefectosadversos talescomomareos ovisión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de PantoprazolVir Pharmaindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberátomar PantoprazolVir Pharma?

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco de agua, 1 hora antes deuna comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosis normal es:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para el tratamiento de esofagitispor reflujo:

La dosis habitual es deuncomprimido al día. Sumédicopodrá indicarle un aumento a2 comprimidos al día.

El tiempo de tratamientodeesofagitisporreflujo suele ser entre 4 y 8 semanas.Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar este medicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con unabacteria llamadaHelicobacter pylorien pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación)

Uncomprimidodosveces al día más losdoscomprimidos de antibiótico, ya seaamoxicilina, claritromicina y metronidazol(o tinidazol),cadaunodebe tomarsedosveces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol1hora antes del desayuno y el segundo1 horaantes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es deuna a dossemanas.

Para el tratamientodelasúlceras de estómago ydeduodeno:

La dosis habitual es deuncomprimido al día.

La dosis puede serduplicadapor su médico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duración del tratamiento delasúlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas.Laduración del tratamientode las úlceras de duodenoes normalmente de entre 2 y 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo delSíndromede Zollinger-Ellison y otrascondiciones en las cuales se produce unaumento de la secreción ácida delestómago:

La dosisinicialrecomendada es dedoscomprimidos al día.Tome losdoscomprimidos1 horaantes deuna comida.

Posteriormente, su médico podrá ajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca.Si se le prescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos en dos veces al día.

Sisele prescribe más decuatrocomprimidos al día, se le dirá exactamente cuándo deberá finalizar el tratamiento.

Grupos especiales de pacientes:

• Si padece problemas de riñón,o problemas moderados o gravesdehígado,nodeberá tomar pantoprazol paralaeliminacióndeHelicobacter pylori.

• Si sufre problemasgravesen el hígado, no deberá tomar más deuncomprimidode 20 mg de pantoprazolal día(para este caso están disponibles comprimidos de 20mg de pantoprazol).
• Niños(menores de 12 años):nose recomienda la utilizacióndeestos comprimidosen niños menores de 12años.

Si toma másPantoprazolVir Pharma del que debiera

Comuníqueloa su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidadingerida. No hay síntomas conocidos de sobredosis.

Si olvidó tomarPantoprazolVir Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome susiguientedosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con PantoprazolVir Pharma

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esteproducto,pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PantoprazolVir Pharmapuedeproducirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:

muyfrecuentes(afecta a más de un paciente de cada 10)

frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

pocofrecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muyraros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón delengua y/ogarganta, dificultadparatragar, sarpullido (urticaria), dificultadpararespirar, hinchazónde la cara de origen alérgico(edema de Quincke/angioedema), mareosintensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida):ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida):coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversosson:

• Poco frecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

• Raros(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)desorientación
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

aumento de las enzimas del hígado

• Raros(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

• Muy raros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida:

Si usted está tomando PantoprazolVir Pharmadurante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como PantoprazolVir Pharma, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice PantoprazolVir Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PantoprazolVir Pharma40 mg en frasco de polietileno: no precisa condiciones especiales de conservación.

PantoprazolVir Pharma40 mg en blíster Aluminio/Aluminio: no conservar a temperatura superior a30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición dePantoprazolVir Pharma

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol(en forma desodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: manitol (E-421), celulosa microcristalina, fosfatodisódico anhidro,croscarmelosasódica,estearatomagnésico.

Recubrimiento:hidroxopropil metilcelulosa (hipromelosa), glicocolatosódico de almidón de patata,trietil citrato, copolímerode ácido metacrílico-etil acrilato (1:1),óxidode hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo, liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno provisto de desecante) y blísters (blísters Alu/Alu).Cada envase contiene 14 ó 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

España

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/