Pantoprazol vir pharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes efg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1.Qué es Pantoprazol Vir Pharma y para qué se utiliza

2.Antes de tomar Pantoprazol Vir Pharma

3.Cómo tomar Pantoprazol Vir Pharma

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Pantoprazol Vir Pharma

6.Información adicional

PantoprazolVir Pharmaesuninhibidor selectivode la“bomba de protones”, un medicamentoquereducelacantidadde ácidoproducido en su estómago. Se utiliza para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácidodel estómagoe intestino.

PantoprazolVir Pharmase utiliza para:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Tratamiento de síntomas asociados ala enfermedad por reflujo gastroesofágico(ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar)causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
• Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófagoacompañada de regurgitación ácida del estómago).

Adultos:

• Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas porfármacosantiinflamatorios no esteroideos(AINEs, por ejemplo, ibuprofeno)en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con este tipo defármacos.

No tome Pantoprazol Vir Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de PantoprazolVir Pharma(ver sección 6)
• Si esalérgico amedicamentosque contengan otros inhibidoresde labomba de protones (ej. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenga especial cuidado con Pantoprazol Vir Pharma

• Siustedpadeceproblemasgravesde hígado. Comuniquea su médicosi alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas,especialmente cuando estéen tratamiento a largo plazocon pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.

• Si necesita tomar medicamentos de los llamados AINEs contínuamente y toma pantoprazol, ya que existe mayor riesgo de desarrollar complicaciones en el estómago e intestino. Cualquier incremento del riesgo se valorará conforme a los factores personales de riesgo tales como la edad (65 años o mayores), antecedentes de úlcera de estómago o duodeno o hemorragia de estómago o intestino.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para ello y recibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todos los medicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorción de vitamina B12.

• Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.

Comunique inmediatamente a su médicosi nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitosrepetidos
• dificultadpara tragar
• sangreen el vómito
• aspectopálido y sensación de debilidad (anemia)
• sangreen sus deposiciones
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedad maligna debido a quepantoprazolpuede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico. Si a pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploraciones complementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), su médico posiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médico cualquier síntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a su consulta.

Uso de otros medicamentos

PantoprazolVir Pharmapuede influir en la eficacia de otros medicamentos, por este motivo informe a su médico si está tomando,

• Medicamentos tales comoketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancer), ya que PantoprazolVir Pharmapuede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.
• Warfarinayfenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.
• Atazanavir(utilizado para el tratamiento de la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.Si usted está embarazada, o piensa que pudiera estarlo, o si bien se halla en periodo de lactancia, solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No deberáconduciroutilizar máquinasen caso de padecerefectosadversos talescomomareos ovisión borrosa.

Siga exactamente las instrucciones de administración de PantoprazolVir Pharmaindicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

¿Cuándo y cómo deberátomarPantoprazolVir Pharma?

Tome los comprimidos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de un poco deagua, 1 hora antes de una comida.

A no ser que su médico le haya indicado otra pauta, la dosishabituales:

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

Para tratarsíntomas asociadosa la enfermedad por reflujo gastroesofágico(ardor de estómago,regurgitación ácida, dolor altragar)

La dosis habitual es deuncomprimido al día.

Esta dosis, por lo general, proporciona un alivio en un plazo de 2-4 semanas y si no, como máximo, a las 4 semanas siguientes. Su médico le indicará cuánto tiempo debe seguir tomando el medicamento. Posteriormente, cualquier síntoma que se repita puede controlarse cuando sea necesario,tomandoun comprimido al día.

Para el tratamiento a largo plazoy prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo

Ladosishabitual esdeuncomprimido al día. Si la enfermedad volviera a aparecer su médico podrá doblarle la dosis, en cuyocaso puedetomarPantoprazol 40mg,unavezal día. Trasla curación, puede reducirla dosisde nuevo auncomprimidode 20 mgal día.

Adultos:

Para la prevenciónde úlcerasde duodeno y estómagoen pacientesque necesitan tratamiento continuado con AINEs

La dosis habitual es deuncomprimido al día.

Grupos especialesdepacientes:

- Si sufre problemasgravesen el hígado,nodebe tomar más deuncomprimido de 20 mg al día.

-Niños menores de 12 años:Nose recomienda la utilización de estos comprimidosen niños menores de 12años.

Si toma más Pantoprazol Vir Pharma del que debiera

Comuníqueloa su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidadingerida.Nose conocen síntomas desobredosis.

Si olvidó tomar Pantoprazol Vir Pharma

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome susiguientedosis de la forma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con PantoprazolVir Pharma

No deje de tomar estos comprimidossin consultar antescon su médico o farmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el usode esteproducto,pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, PantoprazolVir Pharmapuedeproducirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos descritos a continuación, se clasifica de la siguiente forma:

muyfrecuentes(afecta a más de un paciente de cada 10)

frecuentes (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 100)

pocofrecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

raros (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

muyraros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médico inmediatamente, o contacte con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara): hinchazón delengua y/ogarganta, dificultadparatragar, sarpullido (urticaria), dificultadpararespirar, hinchazónde la cara de origen alérgico(edema de Quincke/angioedema), mareosintensos con latidos del corazón muy rápidos y sudoración abundante.

• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida):ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras afecciones graves (frecuencia no conocida):coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones con dolor ocasional al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)

Otros efectos adversosson:

• Poco frecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel, exantema, erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteraciones del sueño.

• Raros(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón en las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

• Muy raros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)desorientación
• Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis de sangre:

• Poco frecuentes(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)

aumento de las enzimas del hígado

• Raros(afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre

• Muy raros(afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000)

reducción del número de plaquetas que podría producir sangrado o más hematomas de lo habitual; reducción del número de glóbulos blancos que podría conducir a infecciones más frecuentes.

Frecuencia desconocida:

Si usted está tomando PantoprazolVir Pharmadurante más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como PantoprazolVir Pharma, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener este medicamento fuera de la vista del alcance de los niños.

No utilice PantoprazolVir Pharmadespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

PantoprazolVir Pharma20 mg en frasco de polietileno: no requiere condiciones especiales de conservación.

PantoprazolVir Pharma20 mg en blíster Aluminio/Aluminio: no conservar a temperatura superior a30ºC.

Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacersede los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Pantoprazol Vir Pharma

El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol(en forma desodio sesquihidrato).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo:manitol (E-421), celulosa microcristalina, fosfatodisódico anhidro,croscarmelosasódica,estearatomagnésico.

Recubrimiento:hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), glicolatosódico de almidón de patata,trietil citrato, copolímerode ácido metacrílico-etil acrilato (1:1),óxidode hierro amarillo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido gastrorresistente de color amarillo, ovalado, cóncavo y liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidad con tapa de polipropileno provisto de desecante) y blister (blister Alu/Alu).

Cada envase contiene 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización yresponsablede la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

España

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

España

o

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

España

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2020.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/