Pantoprazol cinfa 40 mg comprimidos gastrorresistentes efg

Prospecto: información para el usuario

pantoprazol cinfa 40 mg comprimidos gastrorresistentesEFG

Pantoprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar estemedicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver aleerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico ofarmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlosmismos síntomas que usted, ya que puedeperjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

pantoprazol cinfa contiene el principio activo pantoprazol. Pantoprazol es un inhibidor selectivo de la “bomba de protones”, un medicamentoquereduce la cantidad de ácido producido en su estómago. Se utiliza para el tratamientodeenfermedades relacionadas con el ácido del estómago eintestino.

pantoprazol cinfa se utilizapara:

Adultos y adolescentes a partir de 12años:

• Esofagitis por reflujo. Es una inflamación de su esófago (el tubo que conecta su gargantaconsu estómago) acompañada de regurgitación del ácido desde elestómago.

Adultos:

• Infección de una bacteria llamadaHelicobacter pylorien pacientes con úlcera deestómagoy/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación). El objetivoesdeshacerse de la bacteria y reducir así la probabilidad de reaparición deúlceras.
• Úlcera de estómago y de duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se produce demasiado ácidoenelestómago.

No tome pantoprazol cinfa

• Si es alérgico al pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (ej., omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar pantoprazol cinfa.

• Si usted padece problemas graves de hígado. Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado. Su médico le realizará un seguimiento más frecuente de las enzimas hepáticas, especialmente cuando esté en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. En caso de un aumento de las enzimas del hígado el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si usted tiene reservas corporales de vitamina B12 disminuidas o factores de riesgo para elloyrecibe tratamiento con pantoprazol durante un largo periodo de tiempo. Como todoslosmedicamentos que reducen la cantidad de ácido, pantoprazol podría reducir la absorcióndevitaminaB12.
• Consulte a su médico si usted está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de un año puede aumentar el riesgo de fracturas de caderas, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si le han dicho que tiene riesgo de padecer osteoporosis (por ejemplo, si está tomando corticoesteroides).
• Si toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que sufra una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de unos niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, mareo o aumento del ritmo cardíaco. Si tiene alguno de estos síntomas, comuníqueselo a su médico inmediatamente. Además, niveles bajos de magnesio pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico decidirá realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a pantoprazol para reducir la acidez de estómago.
• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con pantoprazol. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.
• Si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico,antes o después de tomar este medicamento, si nota cualquiera de los siguientes síntomas, los cuales pueden ser signos de otras enfermedades más graves:

• pérdida inintencionada de peso
• vómitos, particularmente si son repetidos
• sangre en el vómito: puede aparecer como un pulverizado de café oscuro en su vómito
• si nota sangre en sus heces, las cuales pueden ser en apariencia negras u oscuras
• dificultad para tragar, o dolor cuando traga
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• dolor de pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado pantoprazol con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa.

Su médico decidirá si necesita alguna prueba adicional para descartar una enfermedadmalignadebido a que pantoprazol puede aliviar los síntomas del cáncer y pudiera retrasar su diagnóstico.Sia pesar del tratamiento sus síntomas persisten, se realizarán exploracionescomplementarias.

Si usted toma pantoprazol durante un periodo de tiempo prolongado (más de un año), sumédicoposiblemente le realizará un seguimiento de forma regular. Deberá comunicar a su médicocualquiersíntoma y/o acontecimiento nuevo o inesperado cada vez que acuda a suconsulta.

Niños y adolescentes

El uso de pantoprazol no está recomendado en niños ya que no ha sido probado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y pantoprazol cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pantoprazol puede influir en la eficacia de otros medicamentos, informe asumédico si estátomando:

-Medicamentos tales como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (utilizado para determinados tipos de cáncer), ya que pantoprazol puede hacer que éstos y otros medicamentos no actúen correctamente.

-Warfarina y fenprocumón, los cuales afectan a la mayor o menor coagulación de la sangre. Usted puede necesitar controles adicionales.

-Medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.

-Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con pantoprazol debido a que el pantoprazol puede incrementar los niveles de metotrexato en sangre.

-Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas) si usted está tomando fluvoxamina puede que su médico le reduzca la dosis.

-Rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones).

-Hierba de San Juan(Hypericum perforatum)(utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo ylactancia

No se dispone de datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Sehanotificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Solo debería utilizar este medicamento si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el potencial riesgo para el feto o bebé.

Conducción y uso demáquinas

Pantoprazol no tiene ninguna influencia o ésta es insignificante sobre la habilidad de conducir o utilizar máquinas.

No deberá conducir o utilizar máquinas en caso de padecer efectos adversos tales como mareos o visión borrosa.

pantoprazol cinfa contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intoleranciaaciertos azúcares, consulte con él antes de tomar estemedicamento.

pantoprazol cinfa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Forma de administración:

Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos o romperlos y tragarlos con ayuda de un poco de agua, 1 horaantesde lascomidas.

La dosis recomendadaes:

Adultos y adolescentes a partir de 12años:

Para el tratamiento de esofagitis porreflujo:

La dosis recomendada es de un comprimido al día. Su médico podrá indicarle un aumento a2comprimidos al día. El tiempo de tratamiento de esofagitis por reflujo suele ser entre 4 y 8semanas.Su médico le indicará durante cuánto tiempo tomar estemedicamento.

Adultos:

Para el tratamiento de una infección con una bacteria llamadaHelicobacter pylorienpacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dosantibióticos(tratamiento deerradicación):

Un comprimido dos veces al día más los dos comprimidos de antibiótico, ya sea amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno debe tomarse dos veces al día con su comprimido de pantoprazol. Tome el primer comprimido de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y el segundo 1 hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer los prospectos de los antibióticos.

La duración del tratamiento normalmente es de una a dossemanas.

Para el tratamiento de las úlceras de estómago y deduodeno:

La dosis recomendada es de un comprimido al día. La dosis puede ser duplicada por sumédico.

Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. La duracióndeltratamiento de las úlceras de estómago habitualmente es de entre 4 y 8 semanas. Laduracióndel tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condicionesenlas cuales se produce un aumento de la secreción ácida delestómago:

La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos aldía.

Tome los dos comprimidos 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médicopodráajustarle la dosis, dependiendo de la cantidad de secreción ácida que produzca. Si seleprescribe más de dos comprimidos al día, deberá tomar los comprimidos repartidos endosveces aldía.

Si se le prescribe más de cuatro comprimidos al día, se le dirá exactamente cuándodeberáfinalizar eltratamiento.

Pacientes con problemas de riñón:

Si padece problemas de riñón, no deberátomarpantoprazol para la eliminación deHelicobacterpylori.

Pacientes con problemas de hígado:

Si sufre problemas graves en el hígado, no deberá tomar más de un comprimido de 20 mgdepantoprazol al día (para este caso están disponibles comprimidos de 20 mg depantoprazol).

Si sufre problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar pantoprazol para la eliminación deHelicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda la utilización de estos comprimidos enniñosmenores de 12años.

Si toma más pantoprazol cinfa del quedebe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológicateléfono91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. No hay síntomas conocidosde sobredosis.

Si olvidó tomar pantoprazolcinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su siguiente dosis de laforma habitual.

Si interrumpe el tratamiento con pantoprazolcinfa

No deje de tomar estos comprimidos sin consultar antes con su médico ofarmacéutico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunquenotodas las personas lossufran.

Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar estos comprimidos e informe a su médicoinmediatamenteo contacteconel servicio de urgencias del hospital máscercano.

-Reacciones alérgicas graves(frecuencia rara:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de lengua y/o garganta,dificultadpara tragar, sarpullido (urticaria), dificultad para respirar, hinchazón de la cara deorigenalérgico (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos del corazón muyrápidosy sudoraciónabundante.

-Alteraciones graves de la piel(frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles): puede notar uno o más de los siguientes efectos: ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales o sensibilidad /erupción cutánea, particularmente en áreas de piel expuestas a la luz / al sol. También puede tener dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, glándulas inflamadas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre pueden mostrar cambios en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lupus eritematoso cutáneo subagudo, Reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), Fotosensibilidad).

-Otras afecciones graves(frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):coloración amarillenta de la piel ydelblanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre,sarpullido,aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja delaespalda (inflamación grave de losriñones), posiblemente pueda ocasionar un fallo renal.

Otros efectos adversosson:

• Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes.

Pólipos benignos en el estómago.

• Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Dolor de cabeza; vértigos; diarrea; sensación de mareo, vómitos; hinchazón y flatulencias(gases);estreñimiento; boca seca; dolor y molestias en el abdomen; sarpullido en la piel,exantema,erupción; hormigueo; sensación de debilidad, de cansancio o de malestar general; alteracionesdel sueño,fractura de cadera, muñeca y columna vertebral.

• Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Alteración o ausencia completa del sentido del gusto, alteraciones de la visión tales como visión borrosa; urticaria; dolor de las articulaciones;dolormuscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón en lasextremidades(edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas enhombres.

• Muy raros:pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes.

Desorientación.

• Frecuencia no conocida:no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, adormecimiento, sensación de ardor o entumecimiento, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados a través de análisis desangre:

• Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes.

Aumento de las enzimas delhígado.

• Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Aumento de la bilirrubina; aumento de los niveles de grasa en lasangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares de la circulación, asociado con fiebre alta.

• Muy raros:pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes.

Reducción del número de plaquetas, que podría producir sangrado o más hematomas de lohabitual;reducción del número de glóbulos blancos, que podría conducir a infecciones másfrecuentes; reducción anormal del balance entre el número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

• Frecuenciano conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles): disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de losniños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésdeCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Blíster: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Frasco: Este medicamento no requiere condiciones especiales deconservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases ylosmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte asufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deestaforma, ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de pantoprazol cinfa

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mgdepantoprazol (en forma de pantoprazol sódicosesquihidrato).
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E-460i), lactosamonohidrato,croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (vegetal), Opadry II 85F32029 amarillo (poli (alcohol) vinílico parcialmente hidrolizado, macrogol/PEG 3350, dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b), óxido de hierro amarillo (E-172)), copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) dispersión 30% (laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo), citrato de trietilo (E-1505), talco (E-553b).

Aspecto del producto y contenido delenvase

Comprimidos alargados recubiertos de color amarillo a ocre.

pantoprazol cinfa 40 mgcomprimidosgastrorresistentes EFG se presenta en frascos HDPE o blíster Al/Al de 14, 28, 56 o 500 (envase clínico)comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Octubre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html