Paliperidona sandoz 6 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Prospecto: información para el paciente

Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué esPaliperidona Sandozy para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomarPaliperidona Sandoz

3. Cómo tomarPaliperidona Sandoz

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación dePaliperidona Sandoz

6. Contenido del envase e información adicional

Paliperidona Sandoz contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase demedicamentosantipsicóticos.

Paliperidona se usa para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años de edad enadelante.

La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas quenoexisten, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en símismo,habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad. Las personas que padecenestetrastorno también se pueden sentir deprimidas, ansiosas, culpables otensas.

Paliperidona se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo enadultos.

El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios delossíntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastornodelánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea,pérdidade interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa dealimentosy pensamientos recurrentes desuicidio).

Paliperidona puede ayudar a aliviar los síntomas de su enfermedad y evitar quereaparezcan.

No tomePaliperidona Sandoz

• si es alérgico a paliperidona, risperidona o a alguno de los demás componentes deestemedicamento (incluidos en la sección6).

Advertencias yprecauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar paliperidona.

• Pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben serestrechamentecontrolados debido a un potencial cambio de síntomas maníacos a síntomasdepresivos.
• No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sinembargo,pacientes de edad avanzada con demencia, que son tratados con otros medicamentossimilares,pueden tener un aumento del riesgo de apoplejía o muerte (ver sección 4, Posiblesefectosadversos).
• Si tiene la enfermedad de Parkinson oDemencia.
• Si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevadayrigidez muscular (también conocida como Síndrome NeurolépticoMaligno).
• Si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (DiscinesiaTardía).

Debe saber que estos dos trastornos pueden estar causados por este tipo demedicamentos.

• Si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no habersidocausado por otrosmedicamentos).
• Si es diabético o tiene tendencia a ladiabetes.
• Si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardiacasquepueden hacerle más propenso a una reducción de la presiónarterial.
• Si padeceepilepsia.
• Si padece algún problema para tragar, del estómago o del intestino que reduzca sucapacidadde tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinalesnormales.
• Si tiene enfermedades asociadas adiarrea.
• Si tiene problemas deriñón.
• Si tiene problemas dehígado.
• Si usted tiene una erección prolongada y/odolorosa.
• Si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o estáacalorado.
• Si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumorqueposiblemente sea dependiente de laprolactina.
• Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, debido a quelosantipsicóticos están relacionados con la formación decoágulos.

Si tiene alguna de estas enfermedades, por favor consulte con su médico ya que podría sernecesarioun ajuste de su dosis o mantenerle en observación durante untiempo.

Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con paliperidona unnúmeropeligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones enlasangre, su médico puede comprobar el número de célulasblancas.

Paliperidona puede hacerle aumentar de peso. Un aumento de peso significativo puedeafectarnegativamente a su salud. Su médico realizará regularmente un seguimiento de supeso.

En pacientes tratados con paliperidona se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento dediabetesmellitus preexistente, su médico debe comprobar los signos de un aumento de azúcar en sangre.Enpacientes con diabetes mellitus preexistente se debe monitorizar regularmente el azúcar ensangre.

Durante la intervención en el ojo por turbidez de la lente (cataratas), la pupila (el círculonegrosituado en medio del ojo), puede no aumentar de tamaño como se necesita. Además, el iris (lapartecoloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.Siusted está pensando en ser operado de los ojos, asegúrese de informar a su oftalmólogo queestáusando estemedicamento.

Niños yadolescentes

Paliperidona no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento delaesquizofrenia.

Paliperidona no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamientodeltrastornoesquizoafectivo.

Esto se debe a que se desconoce si paliperidona es seguro o eficaz en este grupo deedad.

Otros medicamentosyPaliperidona Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Pueden aparecer anomalías en la función eléctrica del corazón cuando se toma este medicamentojuntocon otros medicamentos para el control del ritmo cardíaco u otros medicamentos talescomoantihistamínicos, antimaláricos oantipsicóticos.

Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferirconotros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobrelafuncióncerebral.

Este medicamento puede reducir la presión arterial, por lo que debe tener cuidado si tomaestemedicamento con otros medicamentos que también lareduzcan.

Este medicamento puede reducir el efecto de los medicamentos para la enfermedad de Parkinson yelsíndrome de piernas inquietas (p. ej.,levodopa).

Los efectos de este medicamento se pueden ver afectados si toma medicamentos que influyensobrevelocidad de movimiento del intestino (p. ej.,metoclopramida).

La reducción de la dosis de este medicamento se debe considerar cuando se administraeste

medicamento al mismo tiempo quevalproato.

No se recomienda el uso de risperidona oral junto con este medicamento ya que estacombinaciónpuede provocar un aumento de los efectosadversos.

Paliperidona se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).

Toma de Paliperidona Sandoz conalcohol

Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con estemedicamento.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intencióndequedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar estemedicamento.

No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que lo haya comentado con sumédico.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sidotratadascon paliperidona en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo):temblor,rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad enlaalimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto consu médico.

No debe dar el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento.

Conducción y uso demáquinas

Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y problemas de la visión(versección 4, posibles efectos adversos). Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera unaatenciónmáxima, p. ej., cuando conduzca o usemaquinaria.

Paliperidona Sandoz contiene sodio

Este medicamento contiene 15,74 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido de liberación prolongada. Esto equivale al 0,79% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto..

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédico,farmacéutico oenfermero.

Uso enadultos

La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana. Su médicopuede aumentarlao reducirla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en casodeesquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo. Esto dependedelo bien que funcione el medicamento enusted.

Uso enadolescentes

La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de15años de edad es 3 mg una vez al día tomada por lamañana.

Para adolescentes que pesan 51 kg o más la dosis se puede aumentar dentro del intervalo de 6 mg a12mg una vez aldía.

Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez aldía.

Su médico decidirá cuánto debe administrarle. La cantidad que tome depende de lo bien quefuncioneel medicamento enusted.

Cómo y cuándo tomar Paliperidona Sandoz

Este medicamento se debe tomar por la boca, tragado entero con agua u otros líquidos. No sepuedemasticar, romper ni machacar.

Este medicamento debe tomarse por las mañanas con el desayuno o en ayunas, pero cada día delamisma forma. No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguienteenayunas.

El principio activo, paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido seeliminadel organismo por lasheces.

Pacientes con problemas deriñón

Su médico puede ajustar la dosis de este medicamento según su funciónrenal.

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal estáreducida.

Si toma más Paliperidona Sandoz del quedebe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar somnolencia,cansancio,movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo porlareducción de la presión arterial y alteraciones de los latidoscardiacos.

Si olvidó tomar Paliperidona Sandoz

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si se olvida de una dosis, tomelapróxima dosis al día siguiente. Si se olvida de dos dosis o más, póngase en contacto con sumédico.

Si interrumpe el tratamiento con Paliperidona Sandoz

No deje de tomar este medicamento ya que perderá los efectos del medicamento. No debe dejardetomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevolos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéuticoo enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunquenotodas las personas lossufran.

Informe inmediatamente a su médicosi:

•Presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomasincluyenhinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de losvasossanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar. Si ustednotaalguno de estos síntomas pida consejo médicoinmediatamente.

•Tiene demencia y presenta un cambio repentino de su estado mental o debilidad repentinaoentumecimiento de la cara, brazos o piernas especialmente en uno de los lados, o lecuestahablar incluso durante un periodo corto de tiempo. Pueden ser signos de un infartocerebral.

•Presenta fiebre, rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel deconsciencia(trastorno conocido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Puede necesitartratamientomédicoinmediato.

•Es hombre y presenta una erección prolongada o dolorosa. Se conoce como priapismo.Puedenecesitar tratamiento médicoinmediato.

•Presenta movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara. Puede ser necesariolaretirada depaliperidona.

•Presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara,loslabios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descensodela presión arterial (es decir, una “reacciónanafiláctica”).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes

• dificultad para quedarse o permanecerdormido,
• parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensaciónderigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas vecesunasensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signosdelparkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientrasdescansa,aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de lacara,
• inquietud,
• sentirse somnoliento o menosalerta/despierto,
• dolor decabeza.

Efectos adversos frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes

• infección de pecho (bronquitis), síntomas de un resfriado común, infección de nariz,infeccióndel tracto urinario, sentir como si se tuviesegripe,
• aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución delapetito
• euforia (manía), irritabilidad, depresión,ansiedad,
• distonía: Es una condición que implica contracción involuntaria lenta o continua delosmúsculos. Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originarposturasanormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendomovimientosanormales de los ojos, boca, lengua omandíbula,
• mareos,
• discinesia: Esta condición implica movimientos musculares involuntarios y puedeincluirmovimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, oespasmos,
• temblor,
• visiónborrosa,
• interrupción de la conducción entre las partes superiores e inferiores del corazón, anomalíasenla conducción eléctrica del corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, latidolentodel corazón, latido rápido delcorazón,
• disminución de la presión arterial al ponerse de pie (como consecuencia, algunas personasquetoman paliperidona pueden sentir debilidad, mareo o pérdida del conocimiento al levantarseosentarse de repente), aumento de la presiónarterial,
• dolor de garganta, tos, congestiónnasal,
• dolor o malestar abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedaddeboca, dolor demuelas,
• aumento de las transaminasas del hígado en lasangre,
• picor, erupción en lapiel,
• dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de lasarticulaciones,
• pérdida de los períodosmenstruales,
• fiebre, debilidad, fatiga(cansancio).

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes

• neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de vejiga, infección de oídos,anginas,
• disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de las plaquetas(célulasde la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia, disminución del número decélulasrojas de lasangre,
• paliperidona puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” que se detecta enlosanálisis de sangre (lo cual puede o no causar síntomas). Cuando aparecen los síntomasdelaumento de la prolactina, pueden incluir: (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultadentener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales, (en mujeres) malestar de lasmamas,secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas delciclo,
• diabetes o empeoramiento de la diabetes, aumento del azúcar en sangre, perímetro de lacinturaaumentado, pérdida de apetito que causa malnutrición y disminución del peso corporal,aumentode los triglicéridos en la sangre (un tipo degrasa),
• trastorno del sueño, confusión, disminución del deseo sexual, incapacidad para conseguirelorgasmo, nerviosismo,pesadillas,
• discinesia tardía (espasmos o movimientos espasmódicos que no se pueden controlar en lacara,lengua u otras partes del cuerpo). Informe a su médico inmediatamente siexperimentamovimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara. Puede ser necesaria la retiradade paliperidona,
• convulsiones (crisis epilépticas), desmayo, una inquietud que provoca el movimiento departesdel cuerpo, mareos al ponerse de pie, alteración de la atención, problemas con el habla,pérdidao alteraciones del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto,sensaciónde hormigueo, pinchazos o entumecimiento de lapiel,

• hipersensibilidad de los ojos a la luz, infección de ojos u “ojo rojo”, sequedad deojos,
• sensación de que todo gira (vértigo), pitidos en los oídos, dolor deoídos,
• latido irregular del corazón, anomalía en la actividad eléctrica del corazón(electrocardiogramao ECG), sensación de aleteo o de golpeteo en el pecho(palpitaciones),
• disminución de la presiónarterial,
• dificultad para respirar, sibilancias (silbidos en el pecho), sangradosnasales,
• hinchazón de la lengua, infección de estómago o de intestino, dificultad para tragar, excesodegas oflatulencia,
• aumento de la GGT (una enzima del hígado llamada gamma-glutamiltransferasa) ensangre,aumento de las enzimas del hígado ensangre,
• ronchas (o “urticaria”), pérdida de pelo, eccema,acné,
• aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces selibera,con la degradación muscular, espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, hinchazóndelas articulaciones, debilidad muscular, dolor decuello,
• incontinencia (pérdida de control) urinaria, orinar con frecuencia, incapacidad para que paselaorina, dolor alorinar,
• disfunción eréctil, trastorno de laeyaculación,
• pérdida de periodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), secreción deleche,
• por las mamas, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de lasmamas,
• hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos opiernas,
• escalofríos, un aumento de la temperaturacorporal,
• cambio en la forma deandar,
• sensación desed,
• dolor en el pecho, malestar en el pecho, sensación demalestar,
• caídas.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes

• infección de ojos, infección por hongos en las uñas, infección de la piel, inflamación de lapielcausada porácaros,
• número peligrosamente bajo de un tipo células blancas de la sangre necesarias paracombatirinfecciones,
• disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir lasinfecciones,aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca) en lasangre,
• reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios olenguadificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presiónarterial,reacciónalérgica,
• azúcar en laorina,
• secreción inapropiada de una hormona que controla el volumen deorina,
• complicaciones de la diabetes incontrolada con peligro para lavida,
• ingesta de agua peligrosamente excesiva, disminución del azúcar en sangre, ingesta excesivadeagua, aumento del colesterol ensangre,
• sonambulismo,
• falta de movimiento o de respuesta estando despierto (catatonia),
• ausencia deemociones,
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de consciencia, fiebre alta,yrigidez musculargrave),
• pérdida de consciencia, trastorno del equilibrio, coordinaciónanormal,
• problemas en los vasos sanguíneos del cerebro, coma debido a diabetes incontrolada,sinrespuesta a estímulos, disminución del nivel de consciencia, temblor de lacabeza,
• glaucoma (aumento de la presión del globo ocular), aumento del lagrimeo, enrojecimientodelos ojos, problemas con el movimiento de los ojos, giro de losojos,
• fibrilación auricular (ritmo anormal del corazón), latido rápido del corazón al ponerse depie,

• coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyenhinchazón,dolor y enrojecimiento de la pierna), que se pueden dirigir a través de los vasos sanguíneos alospulmones provocando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si usted sufre alguno deestossíntomas solicite ayuda médicainmediatamente,
• disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujosanguíneo), rubor,
• problemas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida,superficial,
• neumonía causada por aspiración de alimentos, congestión de las vías respiratorias, trastornodelavoz,
• obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces muy duras, ausencia del movimientodelintestino que provocaobstrucción,
• color amarillo de la piel y de los ojos(ictericia),
• inflamación delpáncreas,
• reacción alérgica grave con hinchazón, que puede afectar a la garganta causandodificultad respiratoria,
• engrosamiento de la piel, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, decoloración de lapiel,piel o cuero cabelludo escamoso y con picor,caspa,
• rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), anomalía en lapostura,
• priapismo (una erección prolongada que puede requerir tratamientoquirúrgico),
• desarrollo de mamas en hombres, aumento de las glándulas mamarias, secreción por lasmamas,secreciónvaginal,
• retraso de los períodos menstruales, aumento de lasmamas,
• temperatura corporal muy baja, disminución de la temperaturacorporal,
• síntomas de abstinencia almedicamento.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• congestión de lospulmones,
• aumento de la insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) ensangre.

Los siguientes efectos adversos han aparecido con el uso de otro medicamento llamadorisperidonaque es muy similar a paliperidona, por tanto, también se espera que aparezcan con paliperidona: trastorno alimentario relacionado con el sueño,otrostipos de problemas de los vasos sanguíneos en el cerebro, ruidos crepitantes de lospulmones y erupción grave o mortal con ampollas y descamación de la piel que puede comenzar alrededor de la boca, nariz, ojos, genitales y extenderse a otras zonas del cuerpo (Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).También pueden aparecer problemas oculares durante la cirugía de cataratas. Durante la cirugíadecataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) siestátomando o ha tomado paliperidona. Si necesita someterse a cirugía de cataratas asegúrese de informarasu oftalmólogo si está tomando o ha tomado estemedicamento.

Efectos adversos adicionales enadolescentes

Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados enadultosexcepto los siguientes efectos adversos que se detectaron másfrecuentemente:

• sentirse somnoliento o menos alerta/despierto,
• parkinsonismo: Esta enfermedad puede incluir movimiento lento o alterado, sensación de rigidez o tirantez de los músculos (haciendo movimientos bruscos) y algunas veces una sensación de “congelación” del movimiento que después se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara,
• aumento de peso,
• síntomas de resfriado común,
• inquietud,
• temblor,
• dolor de estómago,
• secreción de leche por las mamas en niñas,
• hinchazón de los pechos en niños,
• acné,
• problemas con el habla,
• infección estomacal o intestinal,
• hemorragias nasales,
• infección de oído,
• triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa),
• sensación de movimiento (vértigo).

Comunicación de efectosadversos

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si setratade efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamenteatravés del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicacióndeefectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad deestemedicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de losniños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y enlacaja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que seindica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéuticocómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará aprotegerel medioambiente.

Composición de Paliperidona Sandoz

• El principio activo es paliperidona.

Paliperidona Sandoz 3 mg comprimidos de liberación prolongada.

Cada comprimido contiene 3 mg de paliperidona.

Paliperidona Sandoz 6 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido contiene 6 mg de paliperidona.

Paliperidona Sandoz 9 mg comprimidos de liberación prolongada

Cada comprimido contiene 9 mg de paliperidona.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Macrogol 200000

Macrogol 7000000

Butilhidroxitolueno (E 321)

Povidona K30

Cloruro de sodio

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

Óxido de hierro rojo (E 172)

Hidroxipropil celulosa

Recubrimiento

(3 mg, 6 mg, 9 mg)

Acetato de celulosa

Macrogol 4000

Hipromelosa 6cP

Dióxido de titanio (E 171)

Talco

Propilenglicol

(6 mg)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

( 9 mg)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Tinta de impresión

Laca

Óxido de hierro negro (E 172)

Propilenglicol

Aspecto del producto y contenido del envase

Paliperidona Sandoz 3 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos a blancos-grisáceos, redondos, biconvexos con una posible superficie irregular marcados con P3 en uno de los lados.

Paliperidona Sandoz 6 mg son comprimidos de liberación prolongada amarillo pardusco, redondos, biconvexos con una posible superficie irregular marcados con P6 en uno de los lados.

Paliperidona Sandoz 9 mg son comprimidos de liberación prolongada rosas, redondos, biconvexos con una posible superficie irregular marcados con P9 en uno de los lados.

Los comprimidos de liberación prolongada se envasan en blíster unidosis de OPA/AL/PVC/Aluminio y dentro de un envase de cartón.

Tamaños de envase: 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1 y 98x1 comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Eslovenia

o

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Eslovenia

Fecha de la última revisión de esteprospecto:marzo 2024

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/