Prospecto: información para el paciente
Otulfi 90mg solución inyectable en jeringa precargada
ustekinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para la persona que hace uso del medicamento. Si usted es el padre o cuidador de un niño al que le administrará Otulfi, por favor, lea atentamente esta información.
1.Qué es Otulfi y para qué se utiliza
2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Otulfi
3.Cómo usar Otulfi
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Otulfi
6.Contenido del envase e información adicional
Qué es Otulfi
Otulfi contiene el principio activo “ustekinumab”, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas del cuerpo.
Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inmunosupresores”. Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
Para qué se utiliza Otulfi
Otulfi se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas. Otulfi reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o donde estos tratamientos no funcionan.
Otulfi se utiliza en niños y adolescentes de 6años de edad en adelante con psoriasis en placas de moderada a grave que no son capaces de tolerar la fototerapia u otras terapias sistémicas o cuando estos tratamientos no funcionan.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si tiene artritis psoriásica activa, primero recibirá otros medicamentos. Si no responde bien a estos medicamentos, puede ser tratado con Otulfi para:
Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del intestino. Si padece la enfermedad de Crohn, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde de manera adecuada o no tolera esos medicamentos, puede que le administren Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
No use Otulfi
Si no está seguro si alguno de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Otulfi. Su médico comprobará cómo se encuentra antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. También su médico le preguntará si recientemente ha estado cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para detección de la tuberculosis, antes de usar Otulfi. Si su médico cree que usted está en riesgo de tuberculosis, puede darle medicamentos para tratarla.
Observe los efectos adversos graves
Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Otulfi. Ver la lista completa de estos efectos adversos en “Efectos adversos graves” de la sección4.
Antes de utilizar Otulfi dígale a su médico:
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Algunos pacientes han experimentado reacciones similares al lupus durante el tratamiento con ustekinumab, incluido lupus cutáneo o síndrome tipo lupus. Hable con su médico de inmediato si experimenta erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en zonas de la piel expuestas al sol o si van acompañadas de dolores articulares.
Ataques al corazón e ictus
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab se han observado ataques al corazón e ictus. Su médico comprobará periódicamente sus factores de riesgo de enfermedad cardíaca e ictus para garantizar que se tratan adecuadamente. Busque atención médica de inmediato si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anormal en un lado del cuerpo, parálisis facial o anomalías en el habla o la vista.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Otulfi en niños menores de 6años de edad con psoriasis ni en niños menores de 18años de edad con artritis psoriásica o enfermedad de Crohn, ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Uso de Otulfi con otros medicamentos, vacunas
Informe a su médico o farmacéutico:
Embarazo y lactancia
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Otulfi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Otulfi se debe utilizar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.
Siempre siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico. Pregunte a su médico cuándo deben ponerle las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.
Qué cantidad de Otulfi se administra
Su médico decidirá la cantidad de Otulfi que necesita utilizar y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18años de edad
Psoriasis o artritis psoriásica
Enfermedad de Crohn
Niños y adolescentes de 6años de edad en adelante
Psoriasis
Cómo se administra Otulfi
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre cómo autoinyectarse.
Si usa más Otulfi del que debe
Si ha usado o le han administrado demasiado Otulfi, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
Si olvidó usar Otulfi
Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Otulfi
Dejar de usar Otulfi no es peligroso. Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes podrían tener efectos adversos graves que pueden necesitar tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
En casos raros, se han notificado reacciones alérgicas a nivel del pulmón e inflamación del pulmón en pacientes tratados con ustekinumab. Informe a su médico de forma inmediata si tiene síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si tiene una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que usted no debe utilizar Otulfi de nuevo.
Infecciones – éstas pueden necesitar tratamiento urgente. Contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos.
Otulfi puede afectar a su capacidad para combatir infecciones. Algunas de ellas podrían llegar a ser graves y estar causadas por virus, hongos, bacterias (incluida la tuberculosis) o parásitos, y entre ellas se incluyen las infecciones que se producen principalmente en personas con un sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). Se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), los pulmones y los ojos en pacientes que reciben tratamiento con ustekinumab.
Debe vigilar los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Éstos incluyen:
Comuníquese con su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de estos signos de infección, ya que pueden ser signos de infecciones como las infecciones del pecho, infecciones de la piel, herpes o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. También debe comunicar a su médico si tiene cualquier tipo de infección que no desaparezca o reaparezca. Su médico puede decidir que usted no debe usar Otulfi hasta que la infección desaparezca. También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Desprendimiento de la piel – el aumento del enrojecimiento y el desprendimiento de la piel en una superficie amplia del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son trastornos graves de la piel. Si nota alguno de estos síntomas, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 10personas):
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 100personas):
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1de cada 1.000personas):
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1de cada 10.000personas)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a travésdel sistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No utilice este medicamento:
Otulfi es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Otulfi
Aspecto de Otulfi y contenido del envase
Otulfi es una solución inyectable transparente, entre incolora y de color ligeramente pardo‑amarillo.
Se presenta en un envase que contiene 1jeringa precargada de 1ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargada contiene 90mg de ustekinumab en 1ml de solución inyectable.
Titular de la Autorización de Comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else‑Kroener‑Strasse1
61352Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße36
8055Graz Austria
Fecha de la última revisión de este prospecto
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones de administración
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse Otulfi. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse Otulfi. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones. En los niños de 6años de edad en adelante, se recomienda que la administración de Otulfi la realice un profesional sanitario o un cuidador tras recibir el entrenamiento adecuado.
La Figura1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura1
1.Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:
Preparación para utilizar la jeringa precargada
Compruebe la(s) jeringa(s) precargada(s) para asegurarse que
Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes.
2.Elija y prepare el lugar de inyección:
Elija el lugar de inyección (ver Figura2).
Figura2: en gris se indican los lugares recomendados para la inyección
Prepare el lugar de inyección
3.Retire la tapa de la aguja (ver Figura3):
Figura3
4.Inyecte la dosis:
Figura4
Figura5
Figura6
Figura7
5.Después de la inyección:
6.Eliminación:
Figura8
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.