Contenido del prospecto
Prospecto: información para el usuario
OrlistatSandoz120 mg cápsulas duras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
1. Qué es OrlistatSandozy para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar OrlistatSandoz
3. Cómo tomar OrlistatSandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de OrlistatSandoz
6. Contenido del envase e información adicional
Orlistates un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre su sistema digestivo evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.
Orlistatse une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.
Orlistarestá indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en calorías
No tome OrlistatSandoz
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar orlistat.
La pérdida de peso puede también afectar a la dosis delos medicamentos que tome para otras situaciones (p.ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstos u otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Para obtener el máximo beneficio de orlistatdebe seguir el programa de nutrición recomendado por su médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo de grasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.
Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa sin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si orlistat se toma con una dieta rica en grasa. Además, su ingesta de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres comidas principales ya que si orlistat se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar la posibilidad de que se den efectos gastrointestinales.
En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de orlistat puede estar asociado a cálculos renales. Informe a su médico si tiene problemas de riñón.
Niños y adolescentes
Orlistat no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y OrlistatSandoz
Informea su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar o disminuir su efecto.
Consulte con su médico antes de tomar orlistat si usted está tomando:
Orlistat reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente de beta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médicoy tomar una dieta equilibrada rica en fruta y verduras. Puede que su médico le recomiende un suplemento polivitamínico.
Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsivante al disminuir la absorción de los medicamentos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones . Consulte con su médico si considera que la frecuencia o la gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomareste medicamentojunto con medicamentos antiepilépticos.
Noserecomiendaorlistatparalosqueesténtomandoacarbosa(medicamentoantidiabéticousadoparaladiabetesmellitustipo2).
Toma de OrlistatSandozcon los alimentos y bebidas
OrlistatSandozse puede tomar inmediatamente antes, durante lacomidao hasta una hora después. Sedebetragarlacápsulacon agua.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda tomar orlistatdurante el embarazo.
Lactancia
No debe dar el pecho a su bebedurante el tratamiento con orlistat, ya que se desconoce si orlistatpasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Orlistatno tiene ningún efecto conocido sobre la capacidadpara conduciro utilizar máquinas.
Orlistat Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmolde sodio (23 mg) por cápsula dura; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendadaes de una cápsula de 120 mgcon cada una de las tres comidas principales del día. Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora después de la comida. La cápsula debe ser ingerida con agua.
Información general
Orlistatse debe ser tomar con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas y verduras y que contenga una media del 30% de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir que habitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograr beneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas tales como galletas, chocolate o aperitivos salados.
Orlistatactúa solamenteen presencia de las grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomareste medicamentosi no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
Si por cualquier motivo no ha tomado su medicamento exactamente como se la han prescrito dígaselo a su médico. De lo contrario, su médico puede pensar que este medicamento no fue eficaz o bien tolerado y puede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.
Su médico interrumpirá el tratamiento con orlistatsi después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5% de su peso al inicio del tratamiento.
Orlistat ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.
Si toma másOrlistatSandozdel que debe
Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere su medicamento accidentalmente, contacte con su médico,farmacéutico u hospital ya que puede precisar atención médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidadingerida.
Si olvidó tomar OrlistatSandoz
Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde a condición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis dobleparacompensarlasdosisolvidadas. Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.
No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médicoofarmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si no se encuentra bien mientras está tomando orlistat, coménteselo a su médico lo antes posible.
La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso deorlistat son resultado de su acción local sobre el sistema digestivo. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo del tratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa. Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).
También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuencias a partir de los datos disponibles:
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico ofarmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse delos envases y delos medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición del OrlistatSandoz
Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina Ph 112,carboximetilalmidón sódico (tipo A) de patata, sílice coloidal hidrófoba ylaurilsulfato de sodio.
Cuerpo de la cápsula:gelatina, carmín índigo (E132) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
OrlistatSandoz 120 mg cápsulas duras son de color azul y se suministran en envases de blíster PVC/PVDC/Al que contienen 21, 42 y 84 cápsulas.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización decomercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
Polonia
ó
Lek S.A
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia
Fecha de última revision de este prospecto:enero 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http//www.aemps.gob.es/
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.