Orlistat cinfa 120 mg capsulas duras

Prospecto: información para el usuario

orlistat cinfa 120 mg cápsulas duras

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetenganlos mismos síntomasque usted,ya que puede perjudicarles.

• Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico o farmacéutico,inclusosise trata de efectos adversos queno aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué es orlistat cinfa y para qué se utiliza

2.Qué necesita saberantesdeempezar atomar orlistat cinfa

3.Cómo tomar orlistat cinfa

4.Posibles efectos adversos

5Conservación de orlistat cinfa

6.Contenido del envase e informaciónadicional

orlistates un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre su sistema digestivoevitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.Orlistatse une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.

orlistatestá indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido encalorías.

No tome orlistat cinfa

• Si es alérgico a orlistat o a alguno de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través deltracto digestivo).
• Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
• Si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar orlistat cinfa.

La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otrassituaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstosu otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis deestos medicamentos.

Para obtener el máximo beneficio de orlistat debe seguir el programa de nutrición recomendado porsu médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo degrasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.

Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, talcomo puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasasin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si orlistat cinfa se toma con una dieta rica engrasa. Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principalescomidas ya que si orlistat se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar laposibilidad de que se den efectos gastrointestinales.

En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomiendael uso de un método anticonceptivo adicional.

En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de orlistat puede estar asociado a cálculos renales.Informe a su médico si tiene problemas de riñón.

Niños

orlistat cinfa no está indicado para su uso en niños.

Otros medicamentos y orlistat cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar odisminuir su efecto.

Orlistat puede modificar la acción de:

• Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar sucoagulación sanguínea.

• Ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. Su médico puedenecesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lohabitual.

• Sales de yodo y/o levotiroxina. Pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones delcontrol del hipotiroidismo.

• Amiodarona. Consulte con su médico.

• Medicamentos para tratar el SIDA.

• Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.

Orlistat reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente debeta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dietaequilibrada rica en fruta y verduras. Puede que su médico le recomiende un suplementopolivitamínico.

Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentosantiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones. Consulte con su médico siconsidera que la frecuencia o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar orlistat junto conmedicamentos antiepilépticos.

No se recomienda orlistat cinfa para los que estén tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para ladiabetes Tipo 2).

Toma deorlistat cinfa con alimentos,bebidas y alcohol

Orlistat se puede tomar inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después. Se debetragar la cápsula con agua.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda tomar orlistat cinfa durante el embarazo.

No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con orlistat cinfa, ya que se desconoce si orlistat pasaa la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Orlistat no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.

orlistat cinfa contiene sodio.Este medicamento contiene menos de 1 mmolde sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosisrecomendadaesde una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las trescomidas principales del día. Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora despuésde la comida. La cápsula debe ser ingerida con agua.

Orlistat debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas yverduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diariade grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir quehabitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograrbeneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales comogalletas, chocolate o aperitivos salados.

Orlistat actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomar orlistat si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.

Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a sumédico. De lo contrario, su médico puede pensar que este medicamento no fue eficaz o bien tolerado ypuede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.

Su médico interrumpirá el tratamiento con orlistat si después de 12 semanas no ha perdido al menosel 5 % de su peso al inicio del tratamiento.

orlistat ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.

Si toma más orlistat cinfa del que debe

Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere sumedicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisaratención médica.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar orlistat cinfa

Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde acondición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.

No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no se encuentra bien mientras está tomando orlistat, coménteselo a su médico o farmacéutico loantes posible.

La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de orlistat son resultado de su acciónlocal sobre el sistema digestivo. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo deltratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.

Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia(gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas,bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado poralgunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclomenstrual, fatiga.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuenciasa partir de los datos disponibles:

Reacciones alérgicas. Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de pielligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), grandificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar. Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que seexplotan). Diverticulitis. Sangrado rectal. Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas delhígado en los análisis de sangre. Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluircoloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago ysensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el ladoderecho), algunas veces con pérdida de apetito. Deje de tomar orlistat si aparecen estos síntomas einforme a su médico. Cálculos biliares. Pancreatitis (inflamación del páncreas). Nefropatía por oxalato(desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales). Véase Sección 2, Toma de orlistat cinfa con otros medicamentos. Interacciones con anticoagulantes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanohttps://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en elenvasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de laluz y de la humedad.

Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de orlistat cinfa

• El principio activo es orlistat. Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
• Los demás componentesson:contenido de la cápsulacelulosa microcristalina PH 112, carboximetilalmidón sódico (tipoA) (de patata), sílice coloidal hidrófoba y laurilsulfato de sodio. El cuerpo de la cápsula está compuesto degelatina, índigo carmín (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

orlistat cinfa son cápsulas duras de color azul, de tamaño 1 que contienen polvo blanco o aglomerado ligeramente compactado.

Está disponibleen envases blíster conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi,10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

o

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street, 83 – 200 Starogard Gdanski – Polonia

o

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area– Larisa, 41004 – Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:octubre 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83274/P_83274.html