ORGOVYX 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Orgovyx 120 mg comprimidos recubiertos con película

Relugolix

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Orgovyx y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orgovyx
3. Cómo tomar Orgovyx
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Orgovyx
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Orgovyx y para qué se utiliza

Orgovyx contiene el principio activo relugolix. Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado que responden a la terapia hormonal.

Relugolix actúa bloqueando un paso en el proceso que indica a los testículos que produzcan testosterona (la hormona sexual masculina). Como la testosterona puede estimular el crecimiento del cáncer de próstata, al disminuirla a niveles muy bajos, relugolix impide que las células del cáncer de próstata crezcan y se dividan.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orgovyx

No tome Orgovyx

• si es alérgico a relugolix o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orgovyx si presenta alguno de los siguientes:

• Afecciones de la circulación del corazón, como problemas del ritmo cardíaco (arritmia).El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar con el uso de Orgovyx. Durante el tratamiento con Orgovyx, su médico puede controlar las sales en su organismo (electrolitos) y la actividad eléctrica de su corazón.
• Informe a su médico de inmediato si presenta signos o síntomas como mareo, desmayo, sensación de que el corazón le late con fuerza o se acelera (palpitaciones) o dolor torácico. Estos pueden ser síntomas de problemas graves del ritmo cardíaco.
• Enfermedad del hígado. Es posible que sea necesario controlar la función de su hígado. No se ha investigado el uso de Orgovyx en pacientes con enfermedad grave del hígado.
• Enfermedad renal (riñón).
• Osteoporosis o cualquier enfermedad que afecte a la fuerza de los huesos. Los niveles reducidos de testosterona pueden provocar el adelgazamiento de los huesos.
• Vigilancia de su enfermedad con un análisis de sangre del antígeno prostático específico (PSA).

Niños y adolescentes

Orgovyx no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Orgovyx

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta.

Orgovyx puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo cardíaco (p. ej., quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de padecer problemas del ritmo cardíaco si se utiliza junto con otros fármacos, por ejemplo, metadona (que se utiliza para aliviar el dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación en adicciones), moxifloxacino (un antibiótico) y antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves).

Otros medicamentos pueden interferir con la absorción de relugolix y aumentar los niveles en sangre, lo que podría aumentar los efectos secundarios, o reducirlos, lo que reduciría la eficacia de Orgovyx. Entre los medicamentos que pueden interferir con Orgovyx se incluyen:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia(por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas(por ejemplo, rifampicina, azitromicina, eritromicina, claritromicina, gentamicina, tetraciclina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas(por ejemplo, ketoconazol, itraconazol).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer de próstata(por ejemplo, apalutamida).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada(por ejemplo, carvedilol, verapamilo).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la arritmia(por ejemplo, amiodarona, dronedarona, propafenona, quinidina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho(por ejemplo, ranolazina).
• Algunos medicamentos que se utilizan como inmunosupresores(por ejemplo, ciclosporina).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus delainmunodeficiencia humana (VIH)(por ejemplo, ritonavir [o combinaciones que contienen ritonavir], efavirenz).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, telaprevir).

Por lo tanto, su médico puede cambiar sus medicamentos, cambiar el momento en que toma ciertos medicamentos, la dosis de los mismos o aumentar la dosis de Orgovyx.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Orgovyx está indicado para su uso en hombres con cáncer de próstata. Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.

Este medicamento no está indicado en mujeres que puedan quedarse embarazadas. No se utiliza en mujeres que estén o puedan estar embarazadas o en periodo de lactancia.

• Información para los varones:
• si tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedarse embarazada, utilice un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz utilizado por su pareja durante el tratamiento y durante 2 semanas después del tratamiento con este medicamento para prevenir el embarazo.
• si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes (cansancio) y frecuentes (mareo) que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o a los efectos resultantes de la enfermedad subyacente.

Orgovyx contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente carece de sodio.

3. Cómo tomar Orgovyx

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

• Tres comprimidos el primer día de tratamiento.
• Después, un comprimido una vez al día tomado aproximadamente a la misma hora cada día.

El médico puede cambiarle la dosis si fuera necesario.

El comprimido debe tragarse entero. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos y con un poco de líquido.

Si toma más Orgovyx del que debe

No hay informes sobre efectos nocivos graves causados por tomar varias dosis de este medicamento a la vez. Si ha tomado demasiados comprimidos de Orgovyx, o descubre que un niño ha tomado algunos, consulte a su médico lo antes posible. Lleve el medicamento para enseñárselo al médico.

Si olvidó tomar Orgovyx

Si se acuerda de haber olvidado una dosis menos de 12 horas después de la hora habitual a la que la habría tomado, tómela en cuanto se acuerde y siga tomando los siguientes comprimidos de los días siguientes como de costumbre. Si olvida una dosis durante más de 12 horas, no la tome. Simplemente tome la próxima dosis al día siguiente como de costumbre.

Si interrumpe el tratamiento con Orgovyx

Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, hable primero con su médico. Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y analizará otras posibilidades con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Busque atención médica urgente si desarrolla:

• Hinchazón rápida de la cara, boca, labios, lengua, garganta, abdomen o brazos y piernas (angioedema) (poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Con Orgovyx se han notificado los efectos adversos que se citan a continuación en función de la frecuencia con la que se producen.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos
• diarrea
• estreñimiento
• dolor muscular y articular
• cansancio

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• agrandamiento de los senos en varones (ginecomastia)
• falta de sueño
• depresión
• mareo
• cefalea
• presión arterial elevada
• malestar de estómago, incluida sensación de enfermedad (náuseas)
• aumento de la sudoración
• erupción
• disminución del interés en el sexo
• aumento de peso
• aumento de los niveles de azúcar en sangre
• aumento de los niveles de grasa en sangre (triglicéridos)
• aumento del nivel de colesterol en sangre

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• adelgazamiento de los huesos (osteoporosis)
• aumento de las enzimas hepáticas
• urticaria
• ataque al corazón

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el

Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Orgovyx

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Orgovyx

• El principio activo es relugolix.
• Los demás componentes son: manitol (E421), carboximetilalmidón sódico (E468), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y cera de carnaúba (E903).

Para obtener más información, ver “Orgovyx contiene sodio” en la sección 2.

Aspecto de Orgovyx y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Orgovyx son de color rojo claro, con forma de almendra (11 mm [longitud] × 8 mm [anchura]), con una “R” en una cara y “120” en la otra. Orgovyx se suministra en un frasco de plástico blanco que contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en tamaños de envase de 30 comprimidos recubiertos con película y 90 comprimidos recubiertos con película (en 3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película o 1 frasco de 90 comprimidos recubiertos con película). Cada frasco contiene también un desecante para ayudar a mantener el medicamento seco (para protegerlo de la humedad), no retire el desecante del frasco. Cada frasco está cerrado con un tapón sellado por inducción y a prueba de niños.

Los comprimidos recubiertos con película de Orgovyx también se suministran en blisters Alu/Alu que contienen 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.