OPFOLDA 65 MG CAPSULAS DURAS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Opfolda 65 mg cápsulas duras

miglustat

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Opfolda y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opfolda
3. Cómo tomar Opfolda
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Opfolda
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Opfolda y para qué se utiliza

Qué es Opfolda

Opfolda es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Pompe de inicio tardío en adultos. Este medicamento contiene el principio activo “miglustat”.

Para qué se utiliza

Opfolda se utiliza siempre con otro medicamento llamado “cipaglucosidasa alfa”, un tipo de tratamiento de reposición enzimática (TRE). Por tanto, es muy importante que también lea el prospecto de cipaglucosidasa alfa.

Si tiene cualquier duda sobre estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo actúa Opfolda

Las personas con la enfermedad de Pompe tienen niveles bajos de una enzima llamada glucosidasa alfa ácida (GAA). Esta enzima ayuda a regular los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono) en el organismo.

En la enfermedad de Pompe, se acumulan grandes cantidades de glucógeno en los músculos de todo el cuerpo. Esto impide el correcto funcionamiento de los músculos, por ejemplo los que ayudan a caminar, los que facilitan la respiración en los pulmones y el músculo cardiaco.

Opfolda se une a cipaglucosidasa alfa durante el tratamiento. Esto hace que la forma de cipaglucosidasa alfa sea más estable, de modo que puede ser más fácil la absorción de la sangre por las células musculares que están afectadas por la enfermedad de Pompe. Una vez en el interior de las células, cipaglucosidasa alfa actúa como la GAA, favoreciendo la descomposición del glucógeno y regulando sus niveles.

2. Qué necesita saber antes de emepezar a tomar Opfolda

No tome Opfolda

• Si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es alérgico a la alfa cypaglucosidasa.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Opfolda.

Preste atención a los efectos adversos graves

Opfolda se utiliza junto con cipaglucosidasa alfa, un tipo de tratamiento de reposición enzimática (TRE), por lo que también debe leer el prospecto de cipaglucosidasa alfa. Estos medicamentos pueden provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico de inmediato, por ejemplo reacciones alérgicas. Los signos de una reacción alérgica se enumeran en la sección 4 “Reacciones alérgicas”.

Estas reacciones pueden ser graves y producirse durante la administración del medicamento o en las horas posteriores.

Informe a su médico o enfermero de inmediato si sufre o cree que podría estar sufriendo una reacción asociada a la perfusión o una reacción alérgica. Antes de tomar Opfolda, informe a su médico o enfermero si alguna vez ha tenido una reacción de este tipo con otro TRE.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a pacientes menores de 18 años, porque se desconocen los efectos de Opfolda junto con cipaglucosidasa alfa en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Opfolda

Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay datos del uso de Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa durante el embarazo. Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar estos medicamentos.

• No tome Opfolda ni reciba cipaglucosidasa alfa si está embarazada. Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Puede haber riesgos para el bebé en gestación.
• Opfolda en combinación con cipaglucosidasa alfa no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento.

Anticoncepción y fertilidad

Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en las 4 semanas posteriores al cese de la administración de ambos medicamentos.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Opfolda sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. También debe leer el prospecto de cipaglucosidasa alfa, puesto que el medicamento puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Opfolda

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cantidad de Opfolda que se debe tomar

• Las cápsulas de Opfolda (miglustat) deben utilizarse con cipaglucosidasa alfa. Consulte también el prospecto de cipaglucosidasa alfa.
• Si pesa 50 kg o más, la dosis recomendada es de 4 cápsulas, cada una con 65 mg de miglustat.
• Si pesa entre 40 kg y 50 kg, la dosis recomendada es de 3 cápsulas.

Con qué frecuencia se debe tomar Opfolda

• Recibirá Opfolda y cipaglucosidasa alfa una vez cada dos semanas. Ambos se administran el mismo día.
• Siga exactamente las instrucciones de administración de ambos medicamentos indicadas por su médico, ver figura 1. De este modo, el tratamiento puede funcionar lo mejor posible.

Toma de Opfolda con alimentos

Debe tomar Opfolda por vía oral con el estómago vacío.

• Tendrá que ayunar durante 2 horas antes y 2 horas después de tomar este medicamento.
• Durante este período de ayuno de 4 horas, puede beber agua, leche de vaca sin grasa (desnatada) y té o café. No beba crema, leche de vaca entera o semidesnatada, leches vegetales, azúcar o edulcorantes. Puedes beber leche descremada de vaca con té o café.
• Dos horas después de tomar Opfolda, puede volver a comer y beber con normalidad.

Figura 1. Desarrollo cronológico de las dosis

• Miglustat 65 mg cápsula dura se debe tomar aproximadamente 1 hora y como máximo 3 horas antes del inicio de la perfusión de cipaglucosidasa alfa.

Cambio desde otro tratamiento de reposición enzimática (TRE)

Si actualmente está recibiendo otro TRE:

• Su médico le indicará cuándo debe dejar el otro TRE antes de iniciar Opfolda.
• Informe a su médico de cuándo recibió la última dosis.

Si toma más Opfolda del que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital si accidentalmente toma más cápsulas de las que le han recetado. Es posible que aumente el riesgo de padecer efectos secundarios con este medicamento (ver sección 4). Su médico le proporcionará el tratamiento sintomático que necesite.

Si olvidó tomar Opfolda

Si olvida tomar una dosis de Opfolda, hable con su médico o enfermero. Póngase en contacto con su médico o enfermero de inmediato para volver a programar la administración de miglustat en combinación con cipaglucosidasa alfa lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Opfolda

Hable con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Opfolda. Los síntomas de su enfermedad quizá empeoren si interrumpe el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Opfolda se utiliza junto con cipaglucosidasa alfa y cualquiera de estos medicamentos pueden producir efectos adversos.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Las reacciones alérgicas pueden dar lugar a síntomas tales como sarpullido en cualquier parte del cuerpo, hinchazón de los ojos, dificultad para respirar prolongada, tos, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, picor en la piel y urticaria.

Informe a su médico o enfermero de inmediato si sufre o cree que podría estar sufriendo una reacción alérgica. Informe a su médico o enfermero si alguna vez ha tenido una reacción de este tipo.

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para respirar (disnea)
• Enrojecimiento repentino de la cara, el cuello o la parte superior del pecho
• Aumento de la presión arterial
• Dolor de estómago
• Hinchazón abdominal
• Flatulencia o gases
• Diarrea, heces sueltas
• Estreñimiento
• Vómitos
• Fatiga
• Náuseas
• Fiebre
• Ronchas con mucho picor (urticaria)
• Sarpullido con picor, ganas de rascarse (prurito)
• Escalofríos
• Calambres, dolor o debilidad musculares
• Temblores en una o varias partes del cuerpo
• Aumento de la sudoración
• Dolor
• Alteración del sentido del gusto

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Asma
• Reacción alérgica
• Estómago revuelto
• Indigestión
• Dolor o irritación de garganta
• Contracciones dolorosas y anormales de la garganta
• Malestar, sensación general de letargo
• Nerviosismo
• Hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, las piernas
• Sensación de cansancio constante
• Palidez inusual de la piel
• Presión arterial baja
• Disminución de las plaquetas o de un tipo de glóbulo blanco (detectada en los análisis)
• Dolor en las articulaciones
• Dolor en la zona entre la cadera y las costillas
• Fatiga muscular
• Mayor rigidez de los músculos
• Somnolencia
• Dolor en uno o ambos lados de la cabeza, dolor punzante, aura, dolor en los ojos, sensibilidad a la luz (migraña)
• Manchas en la piel
• Trastorno de equilibrio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Opfolda

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e infromación adicional

Composición de Opfolda

• El principio activo es miglustat. Cada cápsula dura contiene 65 mg de miglustat.
• Los demás componentes son:

Contenido de las cápsulas

Almidón pregelatinizado (maíz)

Estearato de magnesio (E470b)

Celulosa microcristalina (E460i)

Sucralosa (E955)

Dióxido de silicio coloidal

Cubierta de las cápsulas

Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro negro (E172)

Tinta de impresión comestible

Óxido de hierro negro (E172)

Hidróxido de potasio (E525)

Propilenglicol (E1520)

Solución de amoniaco fuerte (E527)

Goma laca (E904)

Aspecto del producto y contenido del envase

Botellas de 4 y 24 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Cápsula dura de tamaño 2 con tapa opaca gris y cuerpo opaco blanco con "AT2221" impreso en negro en el cuerpo, que contiene polvo blanco a blanquecino.

Titular de la autorización de comercialización

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 0836

Fax: +353 (0) 1 588 6851

Correo electrónico: [email protected]

Responsable de la fabricación

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, Heerenveen, 8448CN, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.