Omeprazol normon 20 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Omeprazol NORMON 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

OmeprazolNormoncontiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentosdenominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo lacantidad de ácido producida por el estómago.

Omeprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa

al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.

• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, esposible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).

Omeprazol puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomandoAINEs.

• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños de más de 1 año de edad y ≥ 10 kg

• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasaal esófago (el tubo que une la garganta conel estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago ala boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes

Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece estaenfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección ypermitir que cicatrice la úlcera.

No tome Omeprazol Normon

• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de omeprazol.
• si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol,lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar omeprazol.

Tenga especial cuidado con Omeprazol Normon

Omeprazol puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimentacualquiera de las siguientes dolencias antes de empezar a tomar este medicamento o durante eltratamiento, consulte inmediatamente con su médico:

• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento dediarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a omeprazol para reducir la acidez de estómago.

• Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si toma omeprazol durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizarárevisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempreque visite a su médico.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Omeprazol puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a omeprazol.

No tome omeprazol si está tomando un medicamento que contenganelfinavir(usadopara tratar la infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos).
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón).
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia).
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerlecontrolado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol.
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina uotros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con omeprazol.
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).
• Tacrólimus (en casos de trasplante de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos)).

Si su médico, además de omeprazol le ha recetado los antibióticos amoxicilina yclaritromicina para tratar las úlceras causadas por la infección porHelicobacter pylori, es muyimportante que le informe de los demás medicamentos que esté tomando.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento, comunique a su médico si:

• Está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (Cromogranina A)

Al tomar omeprazol, puede producirse inflamación en el riñón. Los signos y síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar de dichos signos al médico que le trate.

Toma de omeprazol normon con los alimentos y bebidas

Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia , cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento . Su médico decidirá si puede tomar omeprazol durante ese tiempo.

.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que omeprazol afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientaso máquinas. Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Omeprazol Normon

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar el medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”

Siga exactamente las instrucciones de administración de omeprazol indicadas por sumédico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de suafección y de su edad.

Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, comoardor y regurgitación ácida:

• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vezal día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de lasúlceras de la parte superior del intestino(úlcera duodenal):

• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4semanas.

Tratamiento de lasúlceras del estómago(úlcera gástrica):

• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le receteesa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8semanas.

Prevenciónde la reaparición de lasúlceras de estómago y duodeno:

• La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a 40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs(antiinflamatorios noesteroideos):

• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodenodurante la administración deAINEs:

• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de lasúlceras causadaspor la infecciónporHelicobacter pyloriyprevención de sureaparición:

• La dosis normal es de 20 mg de omeprazol dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por untumor en el páncreas (síndromede Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuántotiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, comoardor y regurgitación ácida

• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol. La dosisde los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de lasúlceras causadaspor la infecciónporHelicobacter pyloriy prevención de sureaparición:

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el pesocorporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya quecontienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción delácido del estómago.Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas

• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
• • Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta elcontenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) ocompota de manzana.
  • Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
  • Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad,enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique nilas triture.

Si toma más OmeprazolNormondel que debiera

Si ha tomado más omeprazol del recetado por su médico, consulte inmediatamente a sumédico o farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar OmeprazolNormon

Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo parala toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosisolvidadas.

Al igual que todos los medicamentos, omeprazol puede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar omeprazoly consulte al médico inmediatamente:

grave).

Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indicaa continuación:

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes

• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes

• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros

• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones.Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y lagarganta, fiebre y sibilancias.

• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por unhongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y

cansancio.

• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.

Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros omeprazol puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre yprovocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estadogeneralmuydeteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta oboca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisisde sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que enese momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Si usted está tomando omeprazol 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante más detres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos demagnesio pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones,mareos y aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médicoinmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles

de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para

controlar los niveles de magnesio.

Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

Si está tomando inhibidores de la bomba de protones como omeprazol 20 mg cápsulasduras gastrorresistentes, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentarligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tieneosteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aperecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en elPunto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Omeprazol Normon

• El principio activo es omeprazol. Omeprazol Normon cápsulas contiene, 20 mg, deomeprazol.

• Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, almidón de maíz, lactosa,hipromelosa, hidroxipropilmetilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado,ftalato de hipromelosa y dietilftalato. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina,eritrosina (E-127), índigo carmín (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Omeprazol Normon 20 mg son de color rojo/blanco.

Blísters de 14,28, 56 y 500 cápsulas.

Omeprazol Normon se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina, que contienen microgránulos gastrorresistentes de omeprazol, en envases conteniendo 14,28, 56 ó 500 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio de 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de laAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/