Olmesartan/hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

Olmesartán / hidroclorotiazida cinfa 20 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

olmesartán medoxomilo / hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Olmesartán / hidroclorotiazida cinfa contiene dos principios activos, olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida,que se utilizan en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión):

• Olmesartán medoxomilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Disminuye la presión arterial relajando los vasossanguíneos.
• Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. Disminuye la presión arterial contribuyendo a la eliminación del exceso de líquidos,aumentando la producción de orina por los riñones.

Solamente se dará olmesartán / hidroclorotiazida si el tratamiento con olmesartánmedoxomilosolono ha controlado adecuadamente su presión arterial. La administración conjunta de ambassustancias activas en olmesartán / hidroclorotiazida cinfa contribuye a reducir la presión arterial más que si cada unade las sustancias se administrara sola.

Puede ser que ya esté tomando medicamentos para tratar la presión arterial alta, pero sumédico puede creer necesario que usted tome olmesartán / hidroclorotiazida para bajarla más.

La presión arterial alta se puede controlar con medicamentos como olmesartán / hidroclorotiazida cinfa. Probablemente, su médico también le ha recomendado que haga algunoscambios en su estilo de vida para ayudar a bajar la presión arterial (por ejemplo, perder peso,dejar de fumar, reducir el consumo de alcohol y reducir la cantidad de sal en su dieta). Su médico también le ha podido recomendar que haga ejercicio de forma regular, como caminaro nadar. Es importante seguir el consejo de su médico.

No tome olmesartán / hidroclorotiazida cinfa

• Si es alérgico a olmesartán medoxomilo o a hidroclorotiazida, o aalguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a sustancias similares a hidroclorotiazida (sulfonamidas).
• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar olmesartán / hidroclorotiazida al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
• Si tiene problemas renales graves. Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén
• Si tiene niveles bajos de potasio o de sodio en sangre, niveles altos de calcio o de ácidoúrico en sangre (con síntomas de gota o piedras en los riñones), que no mejoran al sertratados.
• Si tiene problemas hepáticos graves, o color amarillento de piel y ojos (ictericia), oproblemas con el drenaje de bilis de la vesícula biliar (obstrucción biliar, por ejemplo, porcálculos biliares).

Si cree que le sucede alguno de estos casos, o no está seguro, no tome los comprimidos. Hablecon su médico y siga su consejo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar olmesartán/hidroclorotiazida.

Antes de tomar los comprimidos,dígale a su médicosi está tomando alguno de los siguientesmedicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

• un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril,lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskirén.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles deelectrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome olmesartán / hidroclorotiazida cinfa”.

Antes de tomar los comprimidos,dígale a su médicosi tiene alguno de los problemas desalud siguientes:

• Problemas renales de leves a moderados o si se le ha realizado recientemente un trasplante de riñón.
• Enfermedades hepáticas.
• Insuficiencia cardiaca o problemas con las válvulas cardiacas o del músculo cardiaco.
• Vómitos (estando mareado) o diarrea, que es grave o se prolonga durante varios días.
• Tratamiento con dosis elevadas de medicamentos que aumentan la eliminación de orina(diuréticos), o si está tomando una dieta baja en sal.
• Problemas con las glándulas suprarrenales (por ejemplo, hiperaldosteronismo primario).
• Diabetes.
• Si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular, podrían ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o un aumento de la presión en el ojo y se pueden producir en un plazo de entre unas horas y una semana después de tomar olmesartán/hidroclorotiazida.Lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune).
• Alergia o asma.
• Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no- melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando olmesartán/hidroclorotiazida.
• Si ha tenido problemas respiratorios o pulmonares (como inflamación o líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si presenta disnea o dificultad para respirar grave después de tomar olmesartán / hidroclorotiazida cinfa, acuda al médico inmediatamente.

Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar olmesartán / hidroclorotiazida. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar olmesartán / hidroclorotiazida por su cuenta.

Contacte con su médico si sufre cualquiera de los síntomas siguientes:

• Diarrea grave, persistente y que le cause una pérdida de peso importante. Su médico evaluará sus síntomas y decidirá cómo seguir con su tratamiento para la presión arterial.
• Disminución de la visión o dolor de ojo. Estos podrían ser síntomas de un aumento de presión en el ojo y puede ocurrir desde unas horas a unas semanas tras tomar olmesartán/hidroclorotiazida. Esto puede conducir a un empeoramiento de la visión permanente, si no se trata.

Su médico puede querer verle más a menudo y hacer algunos análisis si tiene alguno de estosproblemas.

olmesartán / hidroclorotiazida puede causar un aumento de los niveles de grasas y de ácido úrico (que producegota – hinchazón dolorosa de las articulaciones) en sangre. Su médico probablemente querráhacer un análisis de sangre de vez en cuando para controlar estas posibles alteraciones.

Se puede producir un cambio de los niveles en sangre de ciertas sustancias químicas llamadaselectrolitos. Su médico probablemente querrá hacer un análisis de sangre de vez en cuandopara controlar esta posible alteración. Algunos signos de cambios electrolíticos son: sed,sequedad de boca, dolor muscular o calambres, músculos cansados, presión arterial baja(hipotensión), sensación de debilidad, lentitud, cansancio, somnolencia o inquietud, náuseas,vómitos, menor necesidad de orinar, frecuencia cardíaca rápida.Dígale a su médico si notaalguno de estos síntomas.

Al igual que ocurre con cualquier otro medicamento que reduzca la presión arterial, unadisminución excesiva de la presión arterial en pacientes con alteraciones del flujo sanguíneoen el corazón o en el cerebro, puede producir un ataque al corazón o un accidentecerebrovascular. Por eso su médico controlará cuidadosamente su presión arterial.

Si usted se va a hacer pruebas de la función paratiroidea, debe dejar de tomar olmesartán / hidroclorotiazidaantes de que estas pruebas se realicen.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Debe informar a su médico si está embarazada, o piensa que pudiera estarlo. No se recomiendael uso de olmesartán / hidroclorotiazida al inicio del embarazo, y no se debe tomar si usted está embarazada demás de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si lo toma en esta etapa (versección Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes

olmesartán / hidroclorotiazida no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Toma de olmesartán / hidroclorotiazida cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico sobre cualquiera de los siguientesmedicamentos:

• Otros medicamentos reductores de la presión arterial (antihipertensivos), porque puedenincrementar el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) oaliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome olmesartán / hidroclorotiazida cinfa ” y“Advertencias y precauciones”).

• Medicamentos que pueden alterar los niveles de potasio en sangre si se usan a la misma vez que olmesartán / hidroclorotiazida. Estos incluyen:
• Suplementos de potasio (así como sustitutos de la sal que contienen potasio).
• Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos).
• Heparina (para fluidificar la sangre).
• Laxantes.
• Esteroides.
• Hormona adrenocorticótropa (ACTH).
• Carbenoxolona (medicamento para el tratamiento de úlceras de boca y estómago).
• Penicilina G sódica (antibiótico también llamado bencilpenicilina sódica).
• Algunos analgésicos como aspirina o salicilatos.

• El litio (medicamento utilizado para tratar los cambios del estado de ánimo y algunostipos de depresión) si se utiliza a la vez que olmesartán / hidroclorotiazida puede verse incrementada sutoxicidad. Si usted tiene que tomar litio, su médico medirá los niveles de litio en sangre.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, hinchazón y otros síntomas de la inflamación, incluyendo artritis), utilizados a la misma vez que olmesartán / hidroclorotiazida pueden incrementar el riesgo de insuficiencia renal y disminuir el efecto de olmesartán / hidroclorotiazida.
• Medicamentos inductores del sueño, sedantes y antidepresivos, usados junto con olmesartán / hidroclorotiazida pueden causar una caída repentina de la presión arterial cuando se está de pie.
• Algunos medicamentos como baclofeno y tubocurarina, empleados como relajantesmusculares.
• Amifostina y otros medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer, comociclofosfamida o metotrexato.
• Colesevelam hidrocloruro, un medicamento que disminuye el nivel de colesterol ensangre, ya que puede disminuir el efecto de olmesartán/hidroclorotiazida. Puede ser que su médico leaconseje tomar olmesartán/hidroclorotiazida al menos 4 horas antes de colesevelam hidrocloruro.
• Colestiramina y colestipol, medicamentos para disminuir los niveles de grasa en sangre.
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina y biperideno.
• Medicamentos como tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidol ohaloperidol, empleados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• Algunos medicamentos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,sotalol o digital, utilizados en el tratamiento de problemas de corazón.
• Medicamentos como mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida oeritromicina inyectables, que pueden cambiar el ritmo cardiaco.
• Medicamentos antidiabéticos orales, como metformina, o insulina, usados para disminuir los niveles de azúcar en sangre.
• Beta-bloqueantes y diazóxido, medicamentos utilizados en el tratamiento de la presiónarterial alta o de los niveles bajos de azúcar en sangre, respectivamente, puesto queolmesartán / hidroclorotiazida, puede intensificar el efecto de aumentar el azúcar en sangre que producenestos medicamentos.
• Metildopa, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
• Medicamentos como noradrenalina, utilizados para aumentar la presión arterial ydisminuir la frecuencia cardiaca.
• Difemanilo, utilizado para tratar el latido del corazón lento o reducir la sudoración.
• Medicamentos como probenecid, sulfinpirazona y alopurinol, usados en el tratamiento de la gota.
• Suplementos de calcio.
• Amantadina, un medicamento antiviral.
• Ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de los trasplantes de órganos.
• Antibióticos del grupo de las tetraciclinas, o esparfloxacino.
• Anfotericina, un medicamento usado en el tratamiento de infecciones por hongos.
• Algunos antiácidos, usados en el tratamiento del exceso de ácido del estómago, talescomo hidróxido de aluminio y magnesio, ya que pueden reducir ligeramente el efecto deolmesartán / hidroclorotiazida.
• Cisaprida, utilizada para aumentar el movimiento del alimento en el estómago e intestino.
• Halofantrina, utilizada para la malaria.

Toma de olmesartán / hidroclorotiazida con alimentos, bebidas y alcohol

Olmesartán / hidroclorotiazida se puede tomar con o sin alimentos.

Tenga cuidado cuando beba alcohol mientras esté tomando olmesartán / hidroclorotiazida, ya que algunaspersonas sienten debilidad o mareo. Si esto le sucede, no tome nada de alcohol, incluido vino,cerveza o refrescos con alcohol.

Pacientes de raza negra

Como sucede con otros medicamentos similares, el efecto reductor de la presión arterial deolmesartán / hidroclorotiazida es algo menor en pacientes de raza negra.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar olmesartán / hidroclorotiazida antes de quedarse embarazadao tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamentoen lugar de olmesartán / hidroclorotiazida. No se recomienda utilizar olmesartán / hidroclorotiazida durante el embarazo, y enningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causardaños graves a su bebé si se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de olmesartán / hidroclorotiazida durante la lactancia materna, y su médico elegirá otrotratamiento para usted si desea dar de mamar.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje comopositivo.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede sentirse somnoliento o mareado mientras esté en tratamiento para la presiónarterial alta. Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayandesaparecido. Consulte a su médico.

olmesartán / hidroclorotiazida cinfacontiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

La dosis recomendadaes de 1 comprimido de olmesartán / hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg al día. En el caso deque la presión arterial no se controle adecuadamente, su médico puede cambiar la dosis a 1comprimido de olmesartán / hidroclorotiazida 20 mg/25 mg al día.

Tome los comprimidos con agua. Si es posible, tome su dosisa la misma hora cada día, porejemplo, a la hora del desayuno. Es importante que siga tomando olmesartán / hidroclorotiazida hasta que sumédico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más olmesartán / hidroclorotiazida cinfa del que debe

Si toma más comprimidos de los que debe tomar o si un niño ingiere accidentalmente uno omás comprimidos, contacte inmediatamente con el médico o vaya al centro de urgencias delhospital más próximo y lleve con usted el envase del medicamento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico ofarmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar olmesartán / hidroclorotiazida cinfa

Si olvidó tomar una dosis diaria, tome la dosis recomendada al día siguiente.

Notome una dosisdoble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con olmesartán / hidroclorotiazida cinfa

Es importante continuar tomando olmesartán / hidroclorotiazida, salvo que su médico le diga que interrumpael tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.

No obstante, los siguientes efectos adversos pueden ser graves:

• En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas que pueden afectar todo el cuerpo, coninflamación de la cara, boca y/o laringe, junto con picor y erupción cutánea.Si esto lesucede, deje de tomar olmesartán / hidroclorotiazida y consulte inmediatamente con su médico.
• olmesartán / hidroclorotiazida puede causar una bajada pronunciada de la presión arterial en pacientessusceptibles o como resultado de una reacción alérgica. De forma poco frecuente se puede producir desvanecimiento o mareo.Si esto le sucede, deje de tomar olmesartán / hidroclorotiazida,consulte inmediatamente con su médico y permanezca tumbado en posiciónhorizontal.
• Frecuencia no conocida: Si experimenta coloración amarillenta del blanco de los ojos, orina oscura, picor de la piel, incluso si comenzó el tratamiento con olmesartán/hidroclorotiazida hace tiempo,póngase en contacto con su médico inmediatamentequien evaluará sus síntomas y decidirá cómo continuar con el tratamiento para la presión arterial.

Olmesartán / hidroclorotiazida es una combinación de dos principios activos. La información siguiente, enprimer lugar, describe los efectos adversos notificados hasta ahora con la combinación deolmesartán e hidroclorotiazida (además de los ya mencionados) y, en segundo lugar, los efectos adversosconocidos de los dos principios activos por separado.

Estos son otros efectos adversos conocidos hasta ahora con olmesartán / hidroclorotiazida:

Si estos efectos se producen, a menudo son leves yno es necesario que interrumpa eltratamiento.

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Mareos, debilidad, dolor de cabeza, cansancio, dolor de pecho, hinchazón de tobillos, pies, piernas, manos o brazos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

Latido del corazón rápido e intenso (palpitaciones), sarpullido, eczema, vértigo, tos, indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, calambres musculares y dolormuscular, dolor en las articulaciones, brazos y piernas, dolor de espalda, problemas deerección en el hombre, sangre en orina.

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en las pruebas sanguíneasque incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumentode la creatinina, aumento o disminución de los niveles de potasio en sangre, aumento de losniveles de calcio en sangre, aumento de azúcar en sangre, aumento en los valores de laspruebas de la función hepática. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y ledirá si debe tomar alguna medida.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Sensación de malestar, alteraciones de la conciencia, hinchazón de la piel (ronchas), insuficiencia renal aguda.

También se han observado en casos raros algunos cambios en los resultados de pruebasanalíticas en sangre que incluyen:

Aumento de nitrógeno de urea en sangre, disminución de los valores de hemoglobina y dehematocrito. Su médico le controlará mediante un análisis de sangre y le dirá si debe tomaralguna medida.

Efectos adversos adicionales notificados con el uso de olmesartán medoxomilo ohidroclorotiazida solos, pero no con olmesartán / hidroclorotiazida o en una mayor frecuencia:

Olmesartán medoxomilo:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes):

Bronquitis, tos, congestión y secreción nasal, dolor de garganta, dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, gastroenteritis, dolor en las articulaciones o en los huesos, dolorde espalda, sangre en orina, infección del tracto urinario, síntomas parecidos a los de la gripe,dolor.

También se han observado frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebasanalíticas en sangre que incluyen:

Aumento de los niveles de grasa en sangre, aumento de urea o ácido úrico en sangre, aumentoen los niveles de la función del hígado o de los músculos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):

Reacciones alérgicas rápidas que pueden afectar a todo el cuerpo y pueden causar problemas de respiración, así como una rápida disminución de la presión arterial que puede llevarincluso al desmayo (reacciones anafilácticas), inflamación de la cara, angina (dolor osensación de malestar en el pecho, conocido como angina de pecho), sensación de malestar,erupción alérgica cutánea, picor, exantema (erupción de la piel), hinchazón de la piel(ronchas).

También se han observado poco frecuentemente algunos cambios en los resultados de pruebasanalíticas en sangre que incluyen:

Reducción del número de un tipo de células sanguíneas, llamadas plaquetas(trombocitopenia).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Deterioro de la función renal, falta de energía.

Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

También se han observado raramente algunos cambios en los resultados de pruebas analíticasen sangre que incluyen:

Aumento de potasio en sangre.

Hidroclorotiazida:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes):

Cambios en las pruebas sanguíneas incluyendo: aumento de grasa en sangre y de los nivelesde ácido úrico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de confusión, dolor abdominal, malestar de estómago, sensación de hinchazón, diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, excreción de glucosa en orina.

También se han observado algunos cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangreque incluyen:

Aumento de los niveles de creatinina, urea, calcio y azúcar en sangre, disminución de losniveles de cloruro, potasio, magnesio y sodio en sangre. Aumento de la amilasa sérica(hiperamilasemia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100pacientes):

Disminución o pérdida de apetito, dificultad grave para respirar, reacciones anafilácticas de la piel (reacciones de hipersensibilidad), empeoramiento de miopía preexistente, eritema,reacciones cutáneas por sensibilidad a la luz, picor, puntos o manchas de color morado en lapiel debidas a pequeñas hemorragias (púrpura), hinchazón de la piel (ronchas).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000pacientes):

Inflamación y dolor de las glándulas salivales, disminución delnúmero de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas en sangre, anemia,depresión de la médula ósea, inquietud, depresión, problemas para dormir, sensación depérdida de interés (apatía), hormigueo y entumecimiento, ataques (convulsiones), percepciónamarillenta de los objetos al mirarlos, visión borrosa, sequedad de ojos, latido irregular delcorazón, inflamación de los vasos sanguíneos, coágulos de sangre (trombosis o embolia),inflamación del pulmón, acumulación de líquido en los pulmones, inflamación del páncreas, ictericia, infección en la vesícula biliar, síntomas de lupus eritematoso como erupcióncutánea, dolores articulares y frío en manos y dedos, reacciones alérgicas cutáneas,descamación y ampollas en la piel, inflamación no-infecciosa del riñón (nefritis intersticial),fiebre, debilidad muscular (que causa a veces alteración del movimiento).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000pacientes):

Desequilibrio electrolítico que puede causar un nivel anormalmente reducido de cloruro en sangre (alcalosis hipoclorémica), obstrucción en el intestino (íleo paralítico), dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Disminución de la visión o dolor en los ojos debido a una presión elevada [signos posibles de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (derrame coroideo) o glaucoma agudo de ángulo cerrado], cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma).

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de olmesartán/hidroclorotiazida cinfa

• Los principios activos son olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio.
• recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000 (hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol), óxido de hierro amarillo y óxido de hierro rojo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Olmesartán/hidroclorotiazida cinfa 20 mg /12,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, cilíndricos, biconvexos y marcados con el logo D1 en una de sus caras.

Se presenta en envases blíster de aluminio. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

5Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2025

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80953/P_80953.html