OBODENCE 60 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Obodence 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con Obodence.

Contenido del prospecto

1. Qué es Obodence y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Obodence
3. Cómo usar Obodence
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Obodence
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Obodence y para qué se utiliza

Qué es Obodence y cómo funciona

Obodence contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere en la acción de otra proteína con el objetivo de tratar la pérdida ósea y la osteoporosis. El tratamiento con Obodence refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.

El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente. Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos. Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles. A la larga esto puede provocar una enfermedad llamada osteoporosis. La osteoporosis también puede ocurrir en varones debido a varias causas incluyendo la edad y/o un nivel bajo de la hormona masculina, testosterona. También, se puede dar en pacientes en tratamiento con glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.

Las intervenciones quirúrgicas o los medicamentos que detienen la producción de estrógeno o testosterona, utilizados para tratar pacientes con cáncer de próstata o de mama, también pueden provocar la pérdida ósea. Con ello, los huesos se hacen más débiles y se rompen con más facilidad.

Para qué se utiliza Obodence

Obodence se utiliza para tratar:

• la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
• la pérdida ósea causada por la reducción del nivel hormonal (testosterona) como consecuencia de una operación quirúrgica o un tratamiento con medicamentos en pacientes con cáncer de próstata.
• la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Obodence

No use Obodence

• si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
• si es alérgico al denosumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Obodence.

Durante el tratamiento con Obodence usted podría desarrollar una infección de la piel con síntomas como una zona inflamada y enrojecida en la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, que nota caliente y sensible al tacto (celulitis), y que puede ir acompañada de fiebre. Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de estos síntomas.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Obodence. Su médico le comentará este aspecto.

Mientras está recibiendo Obodence podría presentar niveles bajos de calcio en la sangre. Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.

En raras ocasiones, se han notificado casos de niveles muy bajos de calcio en sangre que han requerido hospitalización e, incluso, reacciones potencialmente mortales. Por lo tanto, antes de la administración de cada dosis y, en pacientes con predisposición a la hipocalcemia, en un plazo de dos semanas tras la dosis inicial, se comprobarán sus niveles de calcio en sangre (mediante un análisis de sangre).

Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal, si ha necesitado someterse a diálisis o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que podrían incrementar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas en la boca, dientes o mandíbula

En pacientes que reciben Obodence para la osteoporosis se ha notificado en raras ocasiones (puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (ONM) (daño en el hueso de la mandíbula). El riesgo de ONM aumenta en pacientes tratados durante mucho tiempo (puede afectar hasta 1 de cada 200 personas si son tratadas durante 10 años). La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, siga estas precauciones:

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

• tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
• no recibe revisiones dentales periódicas o hace tiempo que no se ha sometido a una revisión dental.
• es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
• ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
• está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
• tiene cáncer.

Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Obodence.

Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente. Si está en tratamiento dental o se va a someter a cirugía dental (p. ej. extracciones dentales), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está en tratamiento con Obodence.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.

Fracturas inusuales del fémur

Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con denosumab. Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes

Obodence no debería utilizarse en menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Obodence

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.

No debe usar Obodence junto con otro medicamento que contenga denosumab.

Embarazo y lactancia

Denosumab no se ha probado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda utilizar Obodence durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Obodence y durante al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Obodence.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Obodence o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Obodence, informe a su médico.

Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si tiene intención de estarlo. Su médico le ayudará a decidir sobre si debe interrumpir la lactancia o si debe interrumpir Obodence tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Obodonce para la madre.

Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Obodence, por favor informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Obodence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Sorbitol (E 420)

Este medicamento contiene 44 mg de sorbitol (E 420) por cada ml de solución.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Obodence

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses. Los mejores lugares para ponerse la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico la fecha de la siguiente posible inyección.

Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Obodence. Su médico le comentará este aspecto.

Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Obodence la administre usted o un cuidador. Su médico o profesional sanitario le mostrará a usted o a su cuidador cómo utilizar Obodence. Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Obodence, lea el último apartado de este prospecto.

No agitar.

Si olvidó usar Obodence

Si se salta una dosis de Obodence, la inyección deberá administrarse lo antes posible. Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Si interrumpe el tratamiento con Obodence

Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento y reducir el riesgo de fracturas, es importante que utilice Obodence durante todo el periodo que le prescriba el médico. No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los pacientes tratados con Obodence pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia. Informe a su médico inmediatamentesi aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Obodence: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.

Raramente, los pacientes que reciben Obodence pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente. Estos podrían ser síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis). Informe a su médico y a su dentista inmediatamentesi experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Obodence o después de interrumpir el tratamiento.

Raramente, los pacientes que reciben Obodence pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); los niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e, incluso, podrían poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia. Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente. Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).

Raramente pueden darse fracturas inusuales del fémur en pacientes que reciben Obodence. Consulte con su médicosi sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.

Raramente pueden darse reacciones alérgicas en pacientes que reciben Obodence. Los síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción, picor o urticaria en la piel, sibilancias o dificultad al respirar. Informe a su médicosi experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Obodence.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
• dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
• infección del tracto respiratorio superior,
• dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
• estreñimiento,
• molestias abdominales,
• erupción cutánea,
• afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
• infección del oído,
• erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente de la piel (p. ej. manchas color púrpura o rojo parduzco, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Obodence

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC). De este modo la inyección será menos molesta.

Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se puede conservar a temperatura ambiente durante un único periodo de hasta 60 días, sin superar la fecha de caducidad original. Si no se utiliza durante este periodo de hasta 60 días, se puede volver a meter la jeringa en la nevera durante 3 días para utilizarla en el futuro. No utilice la jeringa después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Obodence

• El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
• Los demás componentes son histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, sorbitol (E 420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Obodence es una solución inyectable transparente, entre incolora y ligeramente amarilla, disponible en una jeringa precargada lista para su uso.

Cada envase contiene una jeringa precargada con protector de la aguja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.