OBGEMSA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Obgemsa 75 mg comprimidos recubiertos con película

vibegrón

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Obgemsa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Obgemsa
3. Cómo tomar Obgemsa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Obgemsa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Obgemsa y para qué se utiliza

Obgemsa contiene el principio activo vibegrón. Es un medicamento que relaja el músculo de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos) que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva y trata los síntomas relacionados.

Obgemsa se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que:

• repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia)
• tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria)
• son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena y orinarse encima (denominado incontinencia de urgencia)

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Obgemsa

No tome Obgemsa

• si es alérgico al vibegrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Obgemsa:

• si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo, oxibutinina, difenhidramina, solifenacina.

Si tiene problemas hepáticos graves o si padece una enfermedad renal terminal, ya que Obgemsa no debe utilizarse en estos casos.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a que la seguridad y eficacia de Obgemsa en este grupo de edad no ha sido establecida.

Otros medicamentos y Obgemsa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si usted utiliza digoxina, (un medicamento para la insuficiencia cardiaca o anomalías del ritmo cardiaco). Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento. Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.

Informe a su médico si utiliza dabigatrán etexilato (un agente anticoagulante), apixabán (un agente anticoagulante) o rivaroxabán (un agente antitrombótico). Estos medicamentos pueden requerir ajustes de dosis por parte de su médico.

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Obgemsa. Se desconoce cómo este medicamento podría afectar al feto.

Embarazo

Si está embarazada no debería de tomar Obgemsa. Se desconoce cómo este medicamento podría afectar al bebé.

Lactancia

Es probable que este medicamento pase a la leche materna, pero se desconocen los riesgos para el bebé. Por lo tanto, no debe dar el pecho mientras esté tomando Obgemsa.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Obgemsa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Obgemsa contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Obgemsa contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio”.

3. Cómo tomar Obgemsa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es 1 comprimido al día.

Debe tragar el comprimido con un vaso de agua. Si es necesario, el comprimido puede triturarse y mezclarse con 1 cucharada (unos 15 ml) de alimento blando (por ejemplo, puré de manzana). Coma la mezcla y beba después un vaso de agua. Una vez mezclada con los alimentos, debe ingerirse inmediatamente. Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.

Si toma más Obgemsa del que debe

Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir problemas digestivos, dolor de cabeza y dificultad para respirar.

Si olvidó tomar Obgemsa

Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis normalmente al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.

Si interrumpe el tratamiento con Obgemsa

No interrumpa el tratamiento con Obgemsa antes de tiempo si no observa un efecto inmediato. Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse y debe seguir tomando sus comprimidos.

No deje de tomar Obgemsa cuando mejoren sus síntomas, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva. Consulte a su médico antes de dejar de tomar Obgemsa.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) es la incapacidad para vaciar la vejiga (retención urinaria). Obgemsa puede aumentar la probabilidad de no poder vaciar la vejiga, especialmente si padece obstrucción de la salida de la vejiga o toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Si no puede vaciar la vejiga, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• estreñimiento
• infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina)
• aumento del volumen de orina residual (aumento de la cantidad de orina que queda en la vejiga tras una micción voluntaria)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• sofocos
• retención urinaria, incluido el esfuerzo miccional intenso (incapacidad para vaciar la vejiga)
• erupción (incluyendo erupción con picor y erupción roja)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Obgemsa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Obgemsa

• El principio activo es vibegrón. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de vibegrón.
• Los demás excipientes son:

• Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa y estearato de magnesio. Ver sección 2 "Obgemsa contiene sodio".
• Recubrimiento con película: laca de aluminio índigo carmín (E132), hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), lactosa, dióxido de titanio (E171) y triacetina. Ver sección 2 "Obgemsa contiene lactosa”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son ovalados de color verde claro, con la inscripción V75 en una cara y lisos en la otra. El comprimido mide aproximadamente 9 mm (largo) x 4 mm (ancho) x 3 mm (alto).

Obgemsa se presenta en frascos de plástico blanco, cuadrados o redondos, con cierre de plástico a prueba de niños.

Envases de 7, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Francia

Responsable de la fabricación

PATHEON FRANCE

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francia

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V.

Bargelaan 200

Leiden, 2333 CW

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.