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Nucala 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Nucala 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

About the medicine

Cómo usar Nucala 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Introducción

Prospecto: Información para el paciente

Nucala 100mgsolución inyectable en jeringa precargada

mepolizumab

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

7. Instrucciones de uso paso a paso

1. Qué es Nucala y para qué se utiliza

Nucala contiene la sustancia activamepolizumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo. Se utiliza para tratar el asma grave y laGEPA(Granulomatosis Eosinofílica con Poliangeítis) en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. También se utiliza para tratar laRSCcPN(Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y elSHE(Síndrome Hipereosinofílico) en adultos.

Mepolizumab, la sustancia activa de Nucala, bloquea una proteína llamadainterleucina-5. Al bloquear la acción de esta proteína, se limita la producción de eosinófilos por la médula ósea y disminuye el número de eosinófilos en la sangre y los pulmones.

Asma eosinofílica grave

Algunas personas con asma grave tienen demasiadoseosinófilos(un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los pulmones. Esta condición se llamaasma eosinofílica– el tipo de asma que Nucala puede tratar.

Si usted o su hijo ya están usando medicamentos como inhaladores a dosis altas, pero su asma no está bien controlado por estos medicamentos, Nucala puede reducir el número de ataques de asma.
Si está tomando medicamentos llamadoscorticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria que necesita para controlar su asma.

Rinosinusitiscrónica con pólipos nasales (RSCcPN)

La RSCcPN es una enfermedad en la cual las personas tiene demasiadoseosinófilos(un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, en los tejidos que recubren la nariz y en los senos nasales. Esto puede producir síntomas tales como congestión nasal y pérdida de olfato, así como crecimientos blandos gelatinosos (llamados pólipos nasales) que se forman dentro de la nariz.

Nucala reduce el número de eosinófilos en la sangre y puede reducir el tamaño de sus pólipos, aliviando la congestión nasal y ayudando a prevenir la cirugía de pólipos nasales.

Nucala también puede ayudar a reducir la necesidad decorticosteroides oralespara controlar sus síntomas.

Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis(GEPA)

GEPA es una enfermedad en la que las personas tienen demasiadoseosinófilos(un tipo de glóbulo blanco) en la sangre y los tejidos y además tienen alguna forma devasculitis. Esto significa que hay inflamación en los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta más comúnmente a los pulmones y los senos nasales, pero a menudo afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.

Nucala puede controlar o retrasar un brote de estos síntomas de GEPA. Este medicamento puede también ayudar a reducir la dosis diaria decorticosteroidesoralesque necesita para controlar sus síntomas.

Síndrome hipereosinofílico (SHE)

El síndrome hipereosinofílico (SHE) es una enfermedad en la que hay un elevado número deeosinófilos(un tipo de glóbulo blanco) en la sangre. Estas células pueden dañar los órganos del cuerpo, en particular el corazón, pulmones, nervios y la piel.

Nucala ayuda a reducir sus síntomas y previene los brotes. Si está tomando medicamentos conocidos comúnmente comocorticosteroides orales, Nucala también puede ayudar a reducir la dosis diaria de estos, que necesita para controlar sus síntomas y brotes de SHE.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala

No use Nucala:

  • si esalérgicoa mepolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Consulte con su médicosi piensa que esto le aplica.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Nucala.

Empeoramiento del asma

Algunas personas tienen efectos adversos relacionados con el asma, o su asma puede empeorar durante el tratamiento conNucala.

  • Consulte con su médico o enfermerosi el asma permanece no controlado, o empeora, tras comenzar el tratamiento con Nucala.

Reacciones alérgicas y en el lugar de la inyección

Los medicamentos de este tipo(anticuerpos monoclonales)pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

  • Consulte con su médicoantes de que le administren Nucala.

Infecciones parasitarias

Nucala puede debilitar su resistencia a las infecciones causadas por parásitos. Si ya tiene una infección parasitaria, se debe tratar antes de iniciar el tratamiento con Nucala. Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:

  • Consulte con su médicosi piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.

Niños y adolescentes

Asma eosinofílica grave

La jeringa precargada no está indicada para el uso enniños menores de 12 añospara el tratamiento del asma eosinofílica grave.

Para niños de 6-11 años, consulte con su médico que le prescribirá la dosis recomendada de Nucala que será administrada por un enfermero o médico.

RSCcPN

Este medicamento no está indicado para el usoenniños o adolescentes menores de 18 añospara el tratamiento de la RSCcPN.

GEPA

Este medicamento no está indicado para el uso enniños menores de 6 añospara el tratamiento de GEPA.

SHE

Este medicamento no está indicado para el uso enadolescentes o niños menores de 18 añospara el tratamiento del SHE.

Otros medicamentos y Nucala

Informe a su médicosi está tomando,ha tomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos para el asma, RSCcPN, GEPA o SHE

  • Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala,no deje de tomarde forma repentina losmedicamentos que venía tomandopara prevenirsu asma, RSCcPN, GEPA o SHE. Estos medicamentos (especialmente los llamadoscorticosteroides orales) se deben dejar de tomar gradualmente, bajo la supervisión directa de su médico y dependiendo de su respuesta a Nucala.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médicoantes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si los componentes de Nucala pueden pasar a la leche materna.Si está en periodo de lactancia, debe consultar con su médicoantes de utilizar Nucala.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos secundarios de Nucala afecten a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Nucala contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Nucala

Nucalase administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).

Su médico o enfermero decidirá si usted o su cuidador pueden inyectar Nucala. Si lo consideran apropiado, usted o su cuidador recibirán el entrenamiento para utilizar Nucala de una forma correcta.

En niños entre 6 y 11 años de edad, Nucala debe ser administrado por el médico, la enfermera o un cuidador entrenado.

Asma eosinofílica grave

La dosis recomendadaen adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.

RSCcPN

La dosis recomendadaen adultos es 100mg.Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

GEPA

La dosis recomendadaen adultosy adolescentes a partir de 12 años es de300mg.Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

Niños de 6 a 11 años de edad

Niños que pesan40 kg o más:

La dosis recomendadaes de 200 mg. Se administrará 2 inyecciones cada cuatro semanas.

Niños que pesan menos de40 kg:

La dosis recomendadaes de100 mg.Se administrará 1 inyección cada cuatro semanas.

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

SHE

La dosis recomendadaen adultos y es de 300 mg. Se administrará 3 inyecciones cada cuatro semanas.

Los lugares de inyección deben estar al menos a 5 cm de distancia.

En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la jeringa precargada.

Si usa más Nucala del que debe

Consulte con su médicosi piensa que puede haberse administrado demasiado Nucala.

Si olvidó una dosis de Nucala

Usted o su cuidador deben inyectar la siguiente dosis de Nucala tan pronto como lo recuerden. Si no se da cuenta de que se ha olvidado una dosis hasta el momento en que le toca la siguiente, administre únicamente la siguiente dosis tal y como lo tenía planeado. Si no está seguro de qué hacer, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Nucala

No deje de recibir inyecciones de Nucala a menos que su médico se lo indique. Interrumpir o detener el tratamiento con Nucala puede causar que sus síntomas y ataques vuelvan a aparecer.

Si sus síntomas empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala:

  • Avise a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.

Reacciones alérgicas

Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico. Estas reacciones pueden ser frecuentes (pueden afectarhasta a 1 de cada 10 personas). Por lo general ocurren en cuestión de minutos hasta horas después de la inyección, pero a veces los síntomas pueden comenzar incluso varios días después.

Los síntomas pueden incluir:

  • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
  • desmayo, mareo, sensación de mareo (debido a unabajada de la tensión arterial)
  • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca
  • habones
  • erupción
  • Si piensa que usted (o su hijo) está teniendo una reacciónbusque atención médica inmediatamente.

Si ha tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento:

  • Consulte con su médicoantes de que a usted (o a su hijo) le administren Nucala.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes:pueden afectar amás de 1 de cada 10 personas

  • dolor de cabeza

Frecuentes:pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • infección de pecho cuyos síntomas pueden incluir tos y fiebre (temperatura elevada)
  • infección del tracto urinario (sangre en la orina, micción dolorosa y frecuente, fiebre, dolor en la parte baja de la espalda)
  • dolor en la parte superior del abdomen (dolor de estómago o molestias en la parte superior del estómago)
  • fiebre (temperatura elevada)
  • eczema (manchas rojas que pican en la piel)
  • reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor y sensación de ardor en la piel cerca del lugar donde se puso la inyección)
  • dolor de espalda
  • artralgia (dolor articular)
  • faringitis (dolor de garganta)
  • congestión nasal (nariz taponada)

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • herpes zóster (herpes)

Raros:pueden afectar hasta1 de cada 1000personas

  • reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
  • Si tiene alguno de estos síntomas,consulte a su médico o enfermero inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlosdirectamentea través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nucala

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

La jeringa precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30 ºC), y protegida de la luz. Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nucala

El principio activo es mepolizumab.

Cada 1ml de la jeringa precargada contiene 100mg de mepolizumab.

Los demás componentes son:sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado,polisorbato 80, edetato de disodio,agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nucala se presenta en una jeringa precargada de un solo uso como 1 ml de una solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido-marrón pálido.

Nucala está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas o 9 x 1 jeringas precargadas.

Titular de la Autorización de Comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, No 90

43056 San Polo di Torrile, Parma

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalss.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947

lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKlinePharmaceuticalss.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Ceská republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: + 36 23501301

bc-hu@berlin-chemie.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: + 372 667 5001

ee@berlin-chemie.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλ?δα

GlaxoSmithKlineΜονοπρ?σωπηA.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

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España

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Polska

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France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

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FI.PT@gsk.com

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 4821 361

office-croatia@berlin-chemie.com

România

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 300 2160

slovenia@berlin-chemie.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 544 30 730

slovakia@berlin-chemie.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)457741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κ?προς

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Τηλ: +357 80070017

Sverige

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Tel: + 46 (0)8 638 93 00

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Tel: + 371 67103210

lv@berlin-chemie.com

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones de uso paso a paso de Nucala 100 mg jeringa precargada

Administración una vez cada 4 semanas.

Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada. El incumplimiento de estas instrucciones puede afectar al funcionamiento adecuado de la jeringa precargada. También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada. Nucala jeringa precargada es solo para usodebajo de la piel(subcutáneo).

Cómo conservar Nucala

  • Mantener refrigerado antes de su uso.
  • No congelar.
  • Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.
  • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Si es necesario, la jeringa precargada puede mantenerse a temperatura ambiente, por debajo de 30 ºC durante no más de 7 días, si se conserva en el embalaje original. Con cuidado, desechar la jeringa si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
  • Conservar por debajo de 30 ºC.

Antes de usar Nucala

La jeringa precargada debe utilizarse solo una vez y luego desecharse.

  • Nocomparta su jeringa precargada con otra persona.
  • Noagite la jeringa.
  • Noutilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
  • Noutilice la jeringa siparece estar dañada.
  • Noretire la tapa de la aguja hasta justo antes de su inyección.
  1. Preparación

Prepare lo que necesite

Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia. Asegúrese de que tiene a su alcance:

  • Nucala jeringa precargada
  • Toallita con alcohol (no incluida)
  • Gasa o algodón (no incluidos)

2. Retire su jeringa precargada

  • Saque el estuche de la nevera. Revise que los sellos de seguridad no están rotos.
  • Retire la bandeja del estuche.
  • Retire la cubierta de plástico de la bandeja.
  • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
  • Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana, a temperatura ambiente, lejos de la luz solar directa y fuera del alcance de los niños.

Noutilice la jeringa si el sello de seguridad de la caja está roto.

Noquite la tapa de la aguja en este momento.

3. Inspeccionar y esperar 30 minutos antes de su uso

  • Revise la fecha de caducidad en la etiqueta de la jeringa.
  • Observe en la ventana de inspección si el líquido es transparente (libre de partículas y turbidez) y de incoloro a amarillo pálido-marrón pálido.
  • Es normal ver una o más burbujas de aire.
  • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.

Noutilizar si la fecha de caducidad ha pasado.

Nocaliente la jeringa en el microondas, con agua caliente o luz solar directa.

Noinyecte la solución si se presenta turbia o descolorida, o tiene partículas.

Noutilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.

Noquite la tapa de la aguja en este momento.

4. Elija el lugar de inyección

  • Usted puede inyectar Nucala en sus muslos o abdomen.
  • Si otra persona le administra la inyección, puede realizarlo en la parte superior del brazo.
  • Si necesita más de una inyección para completar su dosis, entonces deje por lo menos 5 cm de distancia entre cada lugar de inyección.

Noinyecte dónde su piel está magullada, sensible, enrojecida o dura.

Noinyecte a una distancia inferior a los 5cm de su ombligo.

5. Limpie el lugar de la inyección

  • Lave sus manos con agua y jabón.
  • Limpie el lugar de la inyección con una toallita con alcohol y deje que la piel se seque al aire.

Novuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.

Inyectar

6. Retire la tapa de la aguja

  • Retire la tapa de la aguja de la jeringa tirando de ella con firmeza, extendiendo la mano del extremo de la aguja (como se muestra). Es posible que tenga que tirar de la tapa de la aguja con bastante firmeza para retirarlo.
  • Nose preocupe si ve una gota de líquido en el extremo de la aguja. Es normal.
  • Inyecte directamente después de retirar la tapa de la aguja, ysiempredentro de los siguientes 5 minutos.

Nodeje que la aguja toque ninguna superficie.

Notoque la aguja.

Notoque el émbolo en esta etapa, ya que accidentalmente puede expulsar el líquido y no recibirá la dosis completa.

Noexpulsar ninguna burbuja de aire de la jeringa.

Novuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa. Esto podría causar una lesión en la aguja.

7. Comenzar la inyección

  • Use su mano libre para pellizcar la piel alrededor del sitio de la inyección. Mantenga la piel pellizcada a lo largo de su inyección.
  • Inserte toda la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45°, como se muestra.
  • Mueva el pulgar hacia el émbolo y coloque los dedos en la empuñadura blanca, como se muestra.
  • Presione lentamente el émbolo para inyectar su dosis completa.

8. Complete su inyección

  • Asegúrese de presionar el émbolo hasta el fondo, hasta que el tapónllegue a la parte inferior de la jeringa y se inyecte toda la solución.
  • Levante lentamente su pulgar hacia arriba. Esto permitirá que el émbolo se levante y la aguja se retraiga (suba) hacia el cuerpo de la jeringa.
  • Una vez completado, suelte la piel pellizcada.
  • Es posible que note una pequeña gota de sangre en el lugar de la inyección. Es normal. Si es necesario, presione el área con un algodón o una gasa durante unos momentos.
  • Novuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
  • Nose frote en el sitio de la inyección.

Desechar

9. Deseche la jeringa utilizada

  • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local. Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera de la vista y del alcance de los niños.

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Formación y experiencia: • Más de 12 años de experiencia clínica en hospitales universitarios de Alemania y España • Formación internacional: Ucrania – Alemania – España • Miembro de la Sociedad Alemana de Cirujanos (BDC) • Certificado en diagnóstico por imagen y cirugía robótica • Participación activa en congresos médicos y proyectos de investigación internacionales

El Dr. Yakovenko explica temas médicos complejos de forma clara y accesible. Colabora estrechamente con sus pacientes para analizar problemas de salud y tomar decisiones fundamentadas. Su enfoque combina excelencia clínica, rigor científico y respeto por cada persona.

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