Nubeqa 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Cómo usar Nubeqa 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Introducción
Prospecto: información para el paciente
NUBEQA 300mg comprimidos recubiertos con película
darolutamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.
1. Qué es NUBEQA y para qué se utiliza
NUBEQA contiene el principio activo darolutamida.
Se usa para tratar ahombres adultos con cáncer de próstataque:
- no se ha extendido a otras partes del cuerpo y que ya no responde a ningún tratamiento médico ni quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico)
- se ha extendido a otras partes del cuerpo y responde al tratamiento médico o quirúrgico que disminuya la testosterona (también denominado cáncer de próstata hormonosensible metastásico).
Cómo actúa NUBEQA
NUBEQA bloquea la actividad de las hormonas sexuales masculinas llamadas andrógenos, como la testosterona. Al bloquear estas hormonas, darolutamida impide que las células cancerosas de la próstata crezcan y se dividan.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NUBEQA
No tome NUBEQA si
- es alérgico a darolutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6);
- es mujer y está o puede quedarse embarazada.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NUBEQA si
- tiene problemas de riñón;
- tiene problemas de hígado;
- tiene problemas cardíacos, incluidos problemas del ritmo cardíaco, o si está usando medicamentos para estas enfermedades;
- se ha sometido a una cirugía para tratar problemas de los vasos sanguíneos.
Tomar este medicamento puede afectar sus pruebas hepáticas. Si sus análisis de sangre muestran resultados anormales de la función de su hígado, su médico puede decidir interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no es para uso en niños y adolescentes menores de 18años. El cáncer de próstata no se presenta en este grupo de edad.
Otros medicamentos y NUBEQA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de NUBEQA, o NUBEQA puede influir en el efecto de estos medicamentos para tratar:
- infecciones bacterianas, comorifampicina
- epilepsia, comocarbamazepina,fenobarbital,fenitoína
- síntomas de un estado de ánimo ligeramente deprimido y ansiedad leve:hierba de San Juan(un medicamento a base de hierbas)
- colesterol alto, comorosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, pitavastatina
- inflamación importante de las articulaciones, casos severos de la enfermedad cutánea psoriasis y cánceres:metotrexato
- enfermedades inflamatorias intestinales:sulfasalazina
Por tanto, es posible que su médico cambie la dosis de los medicamentos que esté tomando.
Embarazo, lactancia y fertilidad
NUBEQA no es para uso en mujeres.
Este medicamento podría tener un efecto sobre la fertilidad masculina.
Siga estos consejos durante y hasta una semana después de finalizar el tratamiento:
- Usar un método anticonceptivo altamente efectivo para prevenir el embarazo si mantiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil;
- Usar un preservativo para proteger al feto si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
NUBEQA contiene lactosa
Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar NUBEQA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es
2comprimidos 2veces al día.
Su médico puede reducir su dosis a 1comprimido 2veces al día si tiene problemas de hígado o riñón.
Método de uso
Trague los comprimidos enteros, tómelos con alimentos y un vaso de agua.
Es posible también que su médico le recete otros medicamentos mientras esté tomando NUBEQA.
Si toma más NUBEQA del que debe
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado.
Si olvidó tomar NUBEQA
Tome la dosis que olvidó tan pronto se acuerde antes de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar 1 o más dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con NUBEQA
No deje de tomar su medicamento a no ser que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de NUBEQA se producen con las frecuencias siguientes:
En pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
- cansancio
- reducción del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos en el análisis de sangre
- aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, aspartato transaminasa en el análisis de sangre
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):
- bloqueo de las arterias del corazón
- insuficiencia cardíaca
- erupción cutánea
- dolor en brazos y piernas
- dolor en los músculos y los huesos
- fracturas óseas
En pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico
Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas):
- presión arterial alta
- erupción cutánea
- disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilosen el análisis de sangre
- aumento de los niveles de sustancias producidas por el hígado: bilirrubina, alanina transaminasa y aspartato transaminasa en el análisis de sangre
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10personas):
- fracturas óseas
- aumento de las mamas en hombres
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de NUBEQA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de NUBEQA
El principio activo es darolutamida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300mg de darolutamida.
Los demás componentes son:
- hidrogenofosfato de calcio (E341)
- croscarmelosa sódica
- hipromelosa
- lactosa monohidrato
- macrogol (E1521)
- estearato de magnesio (E470b)
- povidona (E1201)
- dióxido de titanio (E171)
Para más información, ver “NUBEQA contiene lactosa” en la sección2.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son blancos o blanquecinos, ovalados, de 16mm de largo por 8mm de ancho. Grabados con “300” en una de las caras y con “BAYER” en la otra.
Cada caja contiene 112comprimidos recubiertos con película que consisten en 7blísteres, cada uno con 16comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Finlandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose alrepresentante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-5356311 | Lietuva UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868 |
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 | |
Ceská republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 |
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Alemania Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Nederland Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 |
Eesti Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Norge Bayer AS Tlf: +4724 11 18 00 |
Ελλáδα Bayer Ελλáς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210-618 75 00 | Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polska Bayer Sp. z.o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
Francia Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 8754 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Hrvatska Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 | România SC Bayer s.r.l. Tel: +40 21 529 59 00 |
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Slovenija Bayer d. o. o. Tel: +386 1 58 14 400 |
Ísland Icepharma hf. Sími: +354540 8000 | Slovenská republika Bayer spol. s r.o. Tel. +421 2 59 21 31 11 |
Italia Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 81 | Suomi/Finland Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21 |
Κúπρος NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58 | Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- ComposiciónCroscarmelosa sodica (30,0 mg mg), Lactosa monohidrato (180,4 mg mg), Lactosa monohidrato (5,76 mg mg)
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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