NOVOEIGHT 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el usuario

NovoEight250UI polvo y disolvente para solución inyectable

NovoEight500UI polvo y disolvente para solución inyectable

NovoEight1000UI polvo y disolvente para solución inyectable

NovoEight1500UI polvo y disolvente para solución inyectable

NovoEight2000UI polvo y disolvente para solución inyectable

NovoEight3000UI polvo y disolvente para solución inyectable

turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr))

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NovoEight y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight
3. Cómo usar NovoEight
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NovoEight
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es NovoEight y para qué se utiliza

NovoEight contiene la sustancia activa turoctocog alfa, factor VIII de coagulación humano. El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.

NovoEight se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) y se puede usar en todos los grupos de edad.

En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente. NovoEight sustituye este “factor VIII” que falta o no funciona correctamente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight

No use NovoEight:

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si es alérgico a las proteínas de hámster.

No use NovoEight en cualquiera de los casos anteriores. Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar NovoEight.

Existe una probabilidad muy pequeña de que se produzca una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina y grave) a NovoEight. Los primeros signos de reacción alérgica son erupción, habones, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación general de malestar y mareo.

Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.

Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello. Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII). Los inhibidores del factor VIII reducen la eficacia de NovoEight para evitar o controlar el sangrado. Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado. No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico. Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.

La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII. Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores. Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.

Otros medicamentos yNovoEight

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de NovoEight sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

NovoEight contiene sodio

Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por vial reconstituido. Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Si sigue una dieta controlada en sodio, hable con su médico.

3. Cómo usar NovoEight

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A iniciará el tratamiento con NovoEight. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Su médico calculará la dosis para usted en función de su peso y de para qué se utilice el medicamento.

Prevención del sangrado

La dosis habitual de NovoEight es de 20 a 50 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal. La inyección se administra cada 2 o 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias inyecciones más frecuentes o dosis mayores.

Tratamiento del sangrado

La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar. El valor deseado de niveles de factor VIII depende de la gravedad y la localización del sangrado.

Uso en niñosy adolescentes

NovoEight se puede usar en niños de todas las edades. En niños (menores de 12 años) pueden ser necesarias dosis mayores o inyecciones más frecuentes. Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.

Cómo se administra NovoEight

NovoEight debe inyectarse en una vena. Ver “Instrucciones de uso de NovoEight” para obtener más información.

Si usa más NovoEight del que debe

Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Si olvidó usar NovoEight

Si se ha saltado una dosis y no sabe cómo compensarlo, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con NovoEight

Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga. No interrumpa el tratamiento con NovoEight sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.

Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente. Si sufre alguno de los siguientes síntomas, póngase en contacto con su médico inmediatamente:

• dificultad para respirar, respiración difícil o sibilancia
• opresión en el pecho
• hinchazón de los labios y la lengua
• erupciones, habones, ronchas o picor generalizado
• sensación de mareo o pérdida de conciencia
• presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).

Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.

Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.

En niños no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII, se pueden formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) con mucha frecuencia (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo en los pacientes que han recibido tratamiento previo con Factor VIII (más de 150 días de tratamiento) el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado
• reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) en pacientes no tratados previamente con medicamentos con Factor VIII

• enrojecimiento de la piel
• inflamación de la vena
• sangrado en las articulaciones
• sangrado en el tejido muscular
• tos
• enrojecimiento alrededor del lugar donde ha colocado el catéter
• vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• sensación de cansancio
• cefalea
• sensación de mareo
• dificultad para dormir (insomnio)
• palpitaciones
• mayor presión sanguínea
• erupción
• fiebre
• sensación de calor
• rigidez muscular
• dolor muscular
• dolor en brazos y piernas
• hinchazón de brazos y piernas
• enfermedad articular
• cardenales
• infarto de miocardio.

Efectos adversos en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de NovoEight

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Antes de reconstituirlo, el polvo de NovoEight se puede conservar a:

• temperatura ambiente (≤30°C) durante un periodo único no superior a 9 meses

o

• por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C) durante un periodo único no superior a 3 meses.

Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.

Por favor, anote la fecha de inicio de conservación y la temperatura de conservación en el envase del producto.

Una vez que se ha reconstituido, NovoEight se debe usar inmediatamente. Si no puede usar la solución de NovoEight reconstituida inmediatamente, deberá usarla en:

• 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
• 4 horas almacenado a ≤ 30ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 9 meses a temperatura ambiente (≤30°C).
• 4 horas almacenado hasta 40ºC, para el producto que se haya conservado durante un período único no superior a 3 meses por encima de la temperatura ambiente (de 30°C a 40°C).

Si no va a utilizar el medicamento reconstituido inmediatamente, consérvelo en el vial. De lo contrario, dejará de ser estéril y podría provocar una infección. No conserve la solución a menos que siga los consejos de su médico.

El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo. Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.

La solución reconstituida será transparente a ligeramente opalescente. No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de NovoEight

• El principio activo es turoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano (ADNr)). Cada vial de NovoEight contiene 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa.
• Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
• Los componentes del disolvente son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Después de la reconstitución con el disolvente suministrado (solución inyectable con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)), la solución inyectable preparada contiene 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI de turoctocog alfa por ml respectivamente (basado en la concentración de turoctocog alfa, eso es, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).

Aspecto del producto y contenido del envase

NovoEight es un polvo y disolvente para solución inyectable. Cada envase de NovoEight contiene un vial con polvo blanco o ligeramente amarillo, una jeringa precargada con 4 ml de una solución incolora y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.