Norvas 10 mg comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Norvas 10 mg comprimidos

amlodipino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Siexperimentaefectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué esNorvasy para qué se utiliza

2.Qué necesita saberantesdeempezar atomarNorvas

3.Cómo tomarNorvas

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación deNorvas

6.Contenido del envase e información adicional

Norvascontiene la sustancia activa amlodipino quepertenece a un grupo de medicamentos conocidos comoantagonistasdel calcio.

Norvasseutilizapara tratar latensiónarterialalta(hipertensión)oun cierto tipodedolor en el pecho llamado angina, a la que pertenece un tipo poco frecuente que es laangina de Prinzmetaloanginavariante.

En pacientes contensiónarterial alta este medicamento funciona relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pasa a través de ellos más fácilmente. En pacientes con angina,Norvasmejora la llegada de la sangre al músculo del corazón que así recibe más oxígeno y como resultado se previene el dolor en el pecho. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor en el pecho debido a la angina.

No tome Norvas

• Si es alérgico (hipersensible)a amlodipino,o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),o a cualquier otro antagonista del calcio.Esto puede provocar picazón,enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si tiene la tensión arterialmuybaja (hipotensión).
• Si usted tiene en el corazón un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si usted sufre de insuficiencia cardiaca después de un ataque al corazón.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Norvas.

Usted debe informar a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

• Ataque al corazón reciente

• Insuficiencia del corazón
• Aumento grave de la tensión sanguínea (crisis hipertensiva)
• Enfermedad del hígado
• Es una persona de edad avanzada y su dosis necesita aumentarse

Niños y adolescentes

Norvas no ha sido estudiado en niños menores de 6 años.Norvas sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión arterial en niños y adolescentes de6 a17 años de edad (ver sección 3).

Para más información, consulte a su médico.

Uso de Norvas con otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Norvas puede afectar o puede ser afectado por otros medicamentos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir,indinavir, nelfinavir(también llamados inhibidores de la proteasa utilizadospara tratar el SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(Hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus,sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos usados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol)
• ciclosporina (inmunodepresor)

Si usted ya está tomando otros medicamentos para tratar la tensión arterial alta, Norvas puede disminuir su tensión arterial aún más.

Toma de Norvas con alimentos y bebidas

Las personas que están tomando Norvas no deben consumir pomelo, ni zumo de pomelo.Esto se debe a que el pomeloy el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento de los niveles en sangre delingrediente activoamlodipino, que puede causarun aumento imprevisible en el efecto de bajar la tensión sanguínea de Norvas.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No ha sido establecida la seguridad de amlodipino durante el embarazo.Si usted cree que puede estar embarazada,o está planeando quedarse embarazada,debe informar a su médico antes de tomar Norvas.

Lactancia

Se ha demostrado que amlodipino pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.Si usted está dando el pecho,o está a punto de hacerlo,debe informar a su médico antes de tomar Norvas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Norvas puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.Si los comprimidos le hacen sentirse enfermo, mareado o cansado,o le producen dolor de cabeza, noconduzca ni use maquinaria y consulte con su médico inmediatamente.

Norvas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamentoindicadas porsu médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es 5 mg de Norvas, una vez al día. La dosis se puede aumentar a 10 mg de Norvas, una vez al día.

Puede tomar este medicamento antes o después de las comidas. Se lo debe tomar a la misma hora cada día, con un vaso de agua. No tome Norvas con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes

Para niños y adolescentes (entre 6-17 años de edad), la dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Los comprimidos deNorvas 5 mg pueden dividirse en partes iguales para proporcionar una dosis de 2,5 mg.

Es importante no interrumpir la administración de los comprimidos. No espere a que los comprimidos se le acaben para acudir a su médico.

Si toma más Norvas del que debe

La ingesta de demasiados comprimidos puede producir una bajada de la tensión arterial o incluso una bajada peligrosa. Puede sentirse mareado,aturdido,sufrir mareo postural al incorporarse o debilidad.Si la bajada de la tensión arterial eslo bastantegravese puede producir un shock. Puede sentir su pielfría y húmeda y podría perder el conocimiento.Si toma demasiados comprimidos deNorvas,consulte con su médico de inmediato o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

El exceso de líquido puede acumularse en los pulmones (edema pulmonar) causando dificultad para respirar que puede desarrollarse hasta 24-48 horas después de la ingesta.

Si olvidó tomar Norvas

No se preocupe. Si olvidó tomarse un comprimido, no tome esa dosis. Tome la siguiente dosisa la hora correcta.No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Norvas

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su enfermedad puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Acuda a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientesefectos adversostras tomar este medicamento.

• Silbidos repentinos al respirar (sibilanciasrepentinas), doloren el pecho, falta dealiento o dificultad para respirar
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y la garganta que causagrandificultad para respirar
• Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones,enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo,picor grave, formación de ampollas,descamación e inflamación de la piel,inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)u otras reacciones alérgicas
• Ataque al corazón, latido anormal del corazón
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominalgravey dolor de espalda acompañado degransensación de malestar

Se ha notificado el siguiente efecto adverso muy frecuente.Si este causa problemas o si dura más de una semana,consulte con su médico.

Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes.Si alguno de estos causa problemas o si duran más de una semana,consulte con su médico.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza,mareos,somnolencia (especialmente al principiodel tratamiento)
• Palpitaciones (sentir los latidos del corazón), sofoco
• Dolor abdominal,sensación de malestar (náuseas)
• Alteración del hábito intestinal,diarrea,estreñimiento,indigestión
• Cansancio, debilidad
• Alteraciones visuales, visióndoble
• Calambresmusculares
• Hinchazón de tobillos

Se han notificadootros efectos adversos quese incluyenen la siguiente lista.Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es graveo si apreciacualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• Cambios de humor,ansiedad,depresión,insomnio
• Temblor,alteraciones del gusto, desmayos
• Entumecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades, pérdidade sensación de dolor
• Zumbidos en los oídos
• Disminución de la tensión arterial
• Estornudos/secreción nasal causada por la inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis)
• Tos
• Sequedad de boca,vómitos (malestar)
• Caída del cabello,aumento de la sudoración,picor en la piel,manchas rojas en la piel,decoloración de la piel
• Trastornode la micción,aumento de la necesidad de orinar durante la noche, aumento del númerode veces de orinar
• Imposibilidad de obtener una erección,incomodidad o aumento de lasmamasen los hombres
• Dolor, sensación de malestar
• Doloren los músculos o en las articulaciones,dolor de espalda
• Aumento o pérdida de peso

Raros:pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas

• Confusión

Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de células blancas de la sangre, disminuciónde plaquetas de la sangre que puede provocar sangrado fácil o moratones inusuales
• Exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Un trastorno en los nervios que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Inflamación de las encías, sangrado de encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)

• Función anormal del hígado,inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta dela piel(ictericia),aumento de enzimas hepáticas que pueden tener efecto en algunas pruebas médicas
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudocon erupciones en la piel
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos combinando rigidez, temblor y/o trastornos del movimiento

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y una marcha arrastrada y desequilibrada

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deNorvas

El principio activo de Norvas 10 mg comprimidos es amlodipino (como besilato).

Los demás componentes son hidrógeno fosfato cálcico anhidro, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y almidón glicolato sódico de patata Tipo A.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos a blanquecinos, con forma de esmeralda, marcados con AML-10 en una cara y VLE en la otra cara.

Norvas 10 mg comprimidos está disponible en blísteres conteniendo 4,10,14,20,28,30,50,60, 90,98,100,300,500 comprimidos, envases calendario con 28 y 98 comprimidos y en blísteres unidosis que contienen 50x1 y 500x1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsable de la fabricación

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

o

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemania

o

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Comprimidos:

Austria, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Hungria, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Holanda, Noruega, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Suecia: Norvasc

República Checa: Zorem

Irlanda, Malta, Reino Unido: Istin

Irlanda: Amlodipine Pfizer 5 mg tablets, Amlodipine Pfizer 10 mg tablets

Italia: Amlodipina Pfizer Italia

España: Norvas 5 mg comprimidos, Norvas 10 mg comprimidos

Reino Unido: Amlodipine 5 mg tablets. Amlodipine 10 mg tablets

Fecha de la última revisión de esteprospecto: julio 2022

La información detallada de este medicamento está disponibleenla página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)http://www.aemps.gob.es/