Normostat 120 mg capsulas duras

Prospecto: información para el usuario

Normostat 120 mg cápsulas duras

Orlistat

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Normostat y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Normostat

3. Cómo tomar Normostat

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Normostat

6. Contenido del envase e información adicional

Normostat es un medicamento utilizado para tratar la obesidad. Actúa sobre su sistema digestivo evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere. Normostat se une a enzimas de su sistema digestivo (lipasas) evitando que hidrolicen parte de las grasas que ha ingerido durante la comida. La grasa no digerida no puede absorberse y su cuerpo la elimina.

Normostat está indicado para el tratamiento de la obesidad, junto con una dieta con bajo contenido en calorías.

No tome Normostat

• Si es alérgico (hipersensible) a orlistat o a cualquiera de los demás componentes de Normostat.
• Si tiene síndrome de malabsorción crónica (absorción insuficiente de nutrientes a través deltracto digestivo).
• Si tiene colestasis (trastorno del hígado).
• Si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones

La pérdida de peso puede también afectar a la dosis de los medicamentos que tome para otrassituaciones (p. ej. colesterol alto o diabetes). Asegúrese de informar a su médico si está tomando éstosu otros medicamentos. La pérdida de peso puede significar que usted necesite un ajuste de la dosis deestos medicamentos.

Para obtener el máximo beneficio de Normostat debe seguir el programa de nutrición recomendado porsu médico. Como ocurre con cualquier otro programa de control de peso, el consumo excesivo degrasa y calorías puede reducir el efecto en la pérdida de peso.

Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, talcomo puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasasin digerir. La posibilidad de que esto ocurra puede aumentar si Normostat se toma con una dieta rica engrasa. Además, su ingesta diaria de grasa debe ser distribuida equitativamente entre las tres principalescomidas ya que si Normostat se toma con una comida muy alta en grasa se puede incrementar laposibilidad de que se den efectos gastrointestinales.

En caso de diarrea grave podría haber un fallo de los anticonceptivos orales, por lo que se recomiendael uso de un método anticonceptivo adicional.

En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de orlistat puede estar asociado a cálculos renales.Informe a su médico si tiene problemas de riñón.

Niños

Normostat no está indicado para su uso en niños.

Toma de Normostat con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener quetomar cualquier otro medicamento.

Esto es importante ya que al utilizar más de un medicamento al mismo tiempo puede aumentar odisminuir su efecto.

Normostat puede modificar la acción de:

• Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
• Ciclosporina. No se recomienda la administración conjunta con ciclosporina. Su médico puede necesitar monitorizar sus niveles plasmáticos de ciclosporina con mayor frecuencia de lo habitual.
• Sales de yodo y/o levotiroxina. Pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
• Amiodarona. Consulte con su médico.
• Medicamentos para tratar el SIDA.
• Medicamentos para la depresión, para trastornos psiquiátricos o para la ansiedad.

Normostat reduce la absorción de suplementos de algunos nutrientes solubles en grasa, especialmente debeta-caroteno y vitamina E. Por lo tanto, deberá seguir el consejo de su médico y tomar una dietaequilibrada rica en fruta y verduras. Puede que su médico le recomiende un suplementopolivitamínico.

Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentosantiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones. Consulte con su médico siconsidera que la frecuencia o gravedad de las convulsiones ha cambiado al tomar Normostat junto conmedicamentos antiepilépticos.

No se recomienda Normostat para los que esten tomando acarbosa (fármaco anti-diabético usado para ladiabetes Tipo 2).

Toma de Normostat con alimentos, bebida y alcohol

Normostat se puede tomar inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después. Se debe tragar la cápsula con agua.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Normostat durante el embarazo.

No debe amamantar a su hijo durante el tratamiento con Normostat, ya que se desconoce si Normostat pasaa la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Normostat no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinas.

Normostat contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Normostat indicadas por su médico. En caso deduda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Normostat es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las trescomidas principales del día. Se puede tomar inmediatamente antes, durante o hasta una hora despuésde la comida. La cápsula debe ser ingerida con agua.

Normostat debe ser tomado con una dieta con control de calorías, bien equilibrada, rica en frutas yverduras y que contenga una media del 30 % de las calorías provenientes de la grasa. Su ingesta diariade grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas. Esto quiere decir quehabitualmente tomará una cápsula en el desayuno, otra en la comida y otra en la cena. Para lograrbeneficios óptimos, evite la ingesta de alimentos que contengan grasa entre las comidas, tales comogalletas, chocolate o aperitivos salados.

Normostat actúa solamente en presencia de la grasas de la dieta. Por lo tanto, no necesita tomar Normostat si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.

Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a sumédico. De lo contrario, su médico puede pensar que éste medicamento no fue eficaz o bien tolerado ypuede cambiar su tratamiento sin necesidad de ello.

Su médico interrumpirá el tratamiento con Normostat si después de 12 semanas no ha perdido al menosel 5 % de su peso al inicio del tratamiento.

Normostat ha sido estudiado en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración.

Si toma más Normostat del que debe

Si toma más cápsulas de las que le ha indicado su médico, o si alguna otra persona ingiere sumedicamento accidentalmente, contacte con su médico, farmacéutico u hospital ya que puede precisaratención médica.

Si olvidó tomar Normostat

Si olvida tomar su medicamento en cualquier momento, tómelo tan pronto como se acuerde acondición de que sea hasta una hora después de ingerir su comida y a continuación continúe tomándolo a los intervalos habituales. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha dejado de tomar varias dosis, por favor, informe a su médico y siga el consejo que éste le dé.

No cambie por sí mismo la dosis prescrita a menos que se lo diga su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Si no se encuentra bien mientras está tomando Normostat, coménteselo a su médico o farmacéutico loantes posible.

La mayoría de los efectos no deseados relacionados con el uso de Normostat son resultado de su acciónlocal sobre el sistema digestivo. Estos síntomas son generalmente moderados, ocurren al comienzo deltratamiento, y se presentan sobre todo después de comidas que tienen altos niveles de grasa.

Normalmente, estos síntomas desaparecen si continúa con el tratamiento y sigue la dieta recomendada.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

Cefalea, infección de las vías respiratorias altas, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases), flatulencia(gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas,deposiciones más frecuentes, gripe, bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Infección de las vías respiratorias bajas, dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado poralgunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclomenstrual, fatiga, ansiedad.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos pero no se pueden estimar sus frecuenciasa partir de los datos disponibles:

Reacciones alérgicas. Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de pielligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), grandificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar. Ampollas en la piel (incluyen las ampollas que seexplotan). Diverticulitis. Sangrado rectal. Pueden detectarse incrementos en los niveles de enzimas delhígado en los análisis de sangre. Hepatitis (inflamación del hígado). Los síntomas pueden incluircoloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago ysensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el ladoderecho), algunas veces con pérdida de apetito. Deje de tomar Normostat si aparecen estos síntomas einforme a su médico. Cálculos biliares. Pancreatitis (inflamación del páncreas). Nefropatía por oxalato(desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales). Véase Sección 2: Advertencias y precauciones. Interacciones con anticoagulantes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a protegerel medio ambiente.

Composición de Normostat

El principio activo es orlistat. Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.

Los demás componentes son:

• relleno de la cápsula: celulosa microcristalina PH112, carboximetilalmidón sódico (de patata) (tipo A), sílice coloidal anhidra, lauril sulfato sódico
• cuerpo de la cápsula: gelatina, dioxido de titanio (E171), inidgo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas de Normostat tienen un tienen cuerpo y tapa de color azul claro.

Normostat está disponible en envases blíster de 42 y 84 cápsulas. Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación:

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

o

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Greece

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/