Prospecto de Nilotinib stada 150 mg … en España

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Nilotinib Stada 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Stada 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Stada 200 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Nilotinib Stada y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Stada

Nilotinib Stada es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.

Para qué se utiliza Nilotinib Stada

Nilotinib se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.

Nilotinib se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib.También se utiliza en pacientes adultos y niños que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.

Cómo actúa Nilotinib Stada

En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Nilotinib bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.

Control durante el tratamiento con Nilotinib Stada

Durante el tratamiento se van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos análisis van a controlar:

la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si nilotinib es bien tolerado.
la función del páncreas y del hígado del organismo para comprobar si nilotinib es bien tolerado.
los electrolitos del cuerpo (potasio, magnesio). Estos son importantes en el funcionamiento del corazón.
el nivel de azúcar y grasas en la sangre.

También se controlará la frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).

Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando nilotinib. Si le indica que suspenda este medicamento, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con nilotinib.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona nilotinib o la causa por la que le han prescrito a usted o a su hijo el medicamento, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nilotinib Stada

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Nilotinib Stada

si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, informe a su médicoantes de tomar nilotinib.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar nilotinib:

si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
si tiene unaalteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».
si recibetratamiento con medicamentosque bajan el colesterol en sangre (estatinas) o que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Otros medicamentos yNilotinib Stada).
si sufre falta de potasio o magnesio.
si tiene una alteración del hígado o del páncreas.
si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.
si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).
si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis

B. Esto se debe a que nilotinib podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con nilotinib

si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando este medicamento,informe a su médico inmediatamentepues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón. La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman nilotinib.
si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta,informe a su médico inmediatamentepuesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad,informe a su médico inmediatamentepues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular. Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman nilotinib. Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con nilotinib y durante el tratamiento.
si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos. Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con nilotinib.

Si son los padres del niño que está en tratamiento con nilotinib, indique al médico si alguna de las condiciones antes descritas, le suceden a su hijo.

Niños y adolescentes

Nilotinib se utiliza para tratar niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia del uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad. No existe experiencia en niños menores de 10 años de edad de nuevo diagnóstico y hay poca experiencia en menores de 6 años de edad de pacientes que no obtenían beneficio con el tratamiento anterior para la LMC, incluido imatinib.

Algunos niños y adolescentes que están en tratamiento con nilotinib podrían tener un crecimiento más lento de lo normal. Su médico controlará el crecimiento en sus visitas periódicas.

Otros medicamentos y Nilotinib Stada

Nilotinib puede interferir con algunos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:

antiarrítmicos – utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones;
ritonavir – un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis;
Hierba de San Juan – un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido comoHypericum perforatum);
midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía;
alfentanilo y fentanilo – utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus – medicamentos que suprimen la habilidad de “auto-defensa” del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón;
dihidroergotamina y ergotamina – utilizadas para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina – utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con nilotinib. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.

Si está tomando estatinas (un tipo de medicamentos que bajan el colesterol en sangre), hable con su médico o farmacéutico. Si utiliza nilotinib con ciertas estatinas este podría aumentar el riesgo relacionado con las estatinas de problemas musculares, que en raras ocasiones puede provocar una degeneración grave de los músculos (rabdomiolisis) que puede acabar en daño en los riñones.

Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar nilotinib si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago. Estos medicamentos se deben tomar separadamente de nilotinib:

bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago. Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar nilotinib;
antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago. Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar nilotinib.

También debe informar a su médicosi ya está tomando nilotiniby le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con nilotinib.

Toma de Nilotinib Stada con alimentos y bebidas

No tome nilotinib junto con las comidas.Los alimentos pueden aumentar la absorción de nilotinib y por lo tanto aumentar la cantidad de nilotinib en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso. No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de nilotinib en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de nilotinib durante el embarazoa menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Las mujeres que pueden quedarse embarazadasdeberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.
No se recomienda la lactanciadurante el tratamiento con nilotinib y durante las siguientes dos semanas despues de la última dosis. Informe a su médico si está en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar este medicamento, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.

Nilotinib Stada contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Nilotinib Stada 50 mg y 150 mg contienen sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Nilotinib Stada

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de nilotinib tomar

Uso en adultos

Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico:La dosis recomendada es de 600 mg al día. La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior:La dosis recomendada es de 800 mg cada día. Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis dada a su hijo dependerá de su peso corporal y de su estatura. El médico calculará la dosis correcta que debe utilizar y le indicará cuáles y cuántas cápsulas de nilotinib debe darle a su hijo. La dosis diaria total que le dé a su hijo no debe superar los 800 mg.

Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (65 años o mayores)

Nilotinib puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.

Cuándo tomar nilotinib

Tome las cápsulas duras:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de ingerir alimentos;
después esperar 1 hora antes de comer otra vez.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar este medicamento. La toma de nilotinib cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Stada

Tragar las cápsulas duras enteras con agua.
No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.
No abrir las cápsulas duras. Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar la cápsula entera, deben utilizar otros medicamentos con nilotinib en lugar de Nilotinib Stada.

Durante cuánto tiempo tomar Nilotinib Stada

Tome nilotinib cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Su médico puede considerar suspender su tratamiento con nilotinib en base a unos criterios específicos. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar nilotinib, consulte con su médico.

Si toma más Nilotinib Stada del que debe

Si ha tomado más nilotinib del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nilotinib Stada

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib Stada

No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con nilotinib sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con nilotinib.

Si su médico le recomendara suspender el tratamiento con Nilotinib Stada

Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si le indica que suspenda nilotinib, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender nilotinib y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con nilotinib.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves

signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y los músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o malestar en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayos, decoloración azul de los labios, lengua o piel
signos de obstrucción de las arterias: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a una disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o en los brazos que se curan más lentamente o no se curan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frío) en las piernas, brazos, dedos de los pies o de las manos afectados.
signos de hipoactividad de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperactividad de la glándula tiroides: latidos acelerados del corazón, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte de delante del cuello
signos de trastornos renales o del tracto urinario: sed, piel seca, irritabilidad, oscurecimiento de la orina, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, volumen elevado de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
signos de vértigo: mareos o sensación de dar vueltas
signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (medio o izquierdo)
signos de trastornos de la piel: bultos rojos dolorosos, dolor en la piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
signos de retención de agua: rápido aumento de peso, hinchazón de manos, tobillos, pies o cara
signos de migraña: dolor de cabeza intenso a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos de la sangre: fiebre, facilidad para la aparición de hematomas o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación dentro de una vena: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza intenso, ver, sentir u oír cosas que no existen, cambios en la vista, pérdida del conocimiento, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de manos y pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o dolor al respirar, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón de pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo del estómago, abdomen hinchado
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina
signos de infección hepática: recurrencia (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones visuales que incluyen visión borrosa, visión doble o destellos de luz percibidos, disminución de la nitidez o pérdida de la visión, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad del ojo, hinchazón o picazón de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, turbidez de la orina, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociadas con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio)

Contacte inmediatamente con su médico si notara alguno de los efectos adversos descritos.

Algunas reacciones adversas son muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picor, erupción
náuseas
estreñimiento
vómitos
pérdida de pelo
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con nilotinib
enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta y secreción o congestión nasal, estornudos
niveles bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o hemoglobina
niveles elevados de lipasa en sangre (función del páncreas)
niveles elevados de bilirrubina en sangre (función hepática)
niveles elevados de alanina aminotransferasas en sangre (enzimas hepáticas)

Algunas reacciones adversas son frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

neumonía
dolor abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen
dolor en los huesos, espasmos musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
sequedad de la piel, acné, disminución de la sensibilidad de la piel
aumento o disminución de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudores nocturnos, excesiva sudoración
sensación general de malestar
sangrado por la nariz
signos de gota: dolor e hinchazón en las articulaciones
incapacidad para lograr o mantener una erección
síntomas gripales
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, escuchar ruidos (por ejemplo, pitidos, zumbidos) que no provienen de ninguna fuente externa (también llamado tinnitus)
hemorroides
períodos abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción del ojo con picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
sofocos
signos de enfermedad oclusiva arterial periférica: dolor, malestar, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a la disminución del flujo sanguíneo, úlceras en las piernas o los brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios notables de color (azulado o palidez) o de temperatura (frio) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria de la pierna, brazo o dedos de los pies o de las manos afectados)
dificultad para respirar (también llamada disnea)
llagas en la boca con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
niveles elevados de amilasa en sangre (función del páncreas)
niveles elevados de creatinina en sangre (función renal)
niveles elevados de fosfatasa alcalina o de creatina fosfoquinasa en sangre
niveles elevados de aspartato aminotransferasas (enzimas hepáticas) en sangre
niveles elevados en sangre de gamma glutamiltransferasas (enzimas hepáticas)
signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
niveles bajos de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo en sangre
aumento de los niveles de potasio, calcio o fósforo en sangre
niveles elevados de grasas en sangre (incluido el colesterol)
niveles elevados de ácido úrico en sangre

Algunas reacciones adversas son poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

alergia (hipersensibilidad a nilotinib)
sequedad de boca
dolor en las mamas
dolor o malestar de en el costado
aumento del apetito
aumento de las mamas en los hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)
sentido del gusto alterado
aumento en la frecuencia de orinar
signos de inflamación del revestimiento del estómago: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quiste cutáneo, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, decoloración de la piel
signos de psoriasis: parches engrosados de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación de las articulaciones
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
absceso anal
hinchazón en el pezón
síntomas del síndrome de piernas inquietas (una necesidad irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente la pierna, acompañada de sensaciones incómodas)
signos de sepsis: fiebre, dolor torácico, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad para respirar o respiración rápida
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga de la piel
aumento en un tipo de glóbulos blancos específico (llamados eosinófilos)
signos de linfopenia: niveles bajos de glóbulos blancos
niveles elevados de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
niveles elevados de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de niveles bajos de azúcar en la sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
nivel anormales de grasa en la sangre
movimientos involuntarios (también llamado temblor)
dificultad para concentrarse
sensación desagradable y anormal al tocar (también llamada disestesia)
cansancio (también llamado fatiga)
sensación de entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies (también llamada neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en el blanco del ojo causada por vasos sanguíneos rotos (también llamada hemorragia conjuntival)
sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
irritación de ojo
signos de ataque cardíaco (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, latidos cardíacos irregulares
signos de soplo cardíaco: cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor en el pecho, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: disnea, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas
dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: dolor de cabeza intenso, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad provocados por caminar (también llamado claudicación intermitente)
signos de oclusión de las arterias de las extremidades: posible presión arterial alta, calambres dolorosos en una o ambas caderas, muslos o músculos de la pantorrilla después de realizar ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
hematomas (cuando no te has hecho daño)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arterioesclerosis)
signos de presión arterial baja (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayos
signos de edema pulmonar: disnea
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre), dolor torácico, tos, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, dolor al respirar
signos de dolor de la pleura: dolor torácico
signos de pleuresía: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: presión arterial alta en las arterias de los pulmones
sibilancias
sensibilidad en los dientes
signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de las encías, encías sensibles o agrandadas
niveles elevados de urea en sangre (función renal)
cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
niveles elevados de bilirrubina no conjugada en sangre
niveles elevados de troponinas en la sangre

Algunas reacciones adversas son raras(pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

enrojecimiento y/o hinchazón y posiblemente descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (llamado síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en las mamas
inflamación de la glándula tiroidea (también llamada tiroiditis)
estado de ánimo alterado o deprimido
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
signos de oclusión de las arterias del cerebro: pérdida de la visión en parte o en la totalidad de los dos ojos, visión doble, vértigo (sensación de que todo da vueltas), entumecimiento u hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o cambios en el estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de visión
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección disminuida): cansancio, malestar en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
niveles bajos del péptido C de insulina en sangre (función del páncreas)
muerte súbita

Se han notificado las siguientes reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, mareos, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Nilotinib Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
- Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
- No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nilotinib Stada

El principio activo es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (como hidrocloruro dihidrato).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

La cubierta de la cápsula dura: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenano (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).

Ver sección 2, Nilotinib Stada 50 mg contiene lactosa y sodio.

Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como hidrocloruro dihidrato).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).

Ver sección 2, Nilotinib Stada 150 mg contiene lactosa y sodio.

Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como hidrocloruro dihidrato).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b).

La cubierta de la cápsula dura: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenano (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172).

Ver sección 2, Nilotinib Stada 200 mg contiene lactosa.

Aspecto de Nilotinib Stada y contenido del envase

Nilotinib 50 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) opacas, con tapa de color rojo y cuerpo amarillo claro, de tamaño 4 (14,4 mm de largo aproximadamente) con la impresión en horizontal “50 mg” en negro en el cuerpo. Las cápsulas duras contienen polvo de color blanco a amarillento.

Nilotinib 150 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) opacas, de color rojo, de tamaño 1 (19,3 mm de largo aproximadamente) con la impresión en horizontal “150 mg” en negro en el cuerpo. Las cápsulas duras contienen polvo de color blanco a amarillento.

Nilotinib 200 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 (21,4 mm de largo aproximadamente) con la impresión en horizontal “200 mg” en negro en el cuerpo. Las cápsulas duras contienen polvo de color blanco a amarillento.

Nilotinib 50 mg se envasan en blísteres o blísteres precortados unidosis dePVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al en:

Envase que contiene 40 cápsulas y envase múltiple que contiene 120 cápsulas (3 envases de 40).

Envase que contiene 40 cápsulas en blísteres unidosis y envase múltiple que contiene 120 cápsulas (3 envases de 40) en blísteres unidosis.

Nilotinib 150 mg se envasan en blísteres o blísteres precortados unidosis dePVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al en:

Envase que contiene 28, 40 cápsulas y envase múltiple que contiene 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 cápsulas (14 envases de 28).

Envase que contiene 28 , 40 cápsulas en blísteres unidosis y envase múltiple que contiene 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 cápsulas (14 envases de 28) en blísteres unidosis.

Nilotinib 200 mg se envasan en blísteres o blísteres precortados unidosis dePVC/PE/PVdC//Al o OPA/Al/PVC//Al en:

Envase que contiene 28, 40 cápsulas y envase múltiple que contiene 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 cápsulas (14 envases de 28).

Envase que contiene 28 , 40 cápsulas en blísteres unidosis y envase múltiple que contiene 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 cápsulas (14 envases de 28) en blísteres unidosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,

Metamorfossi, 144 52,

Grecia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel

Alemania

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:Nilotinib STADA 50 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib STADA 200 mg Hartkapseln

Bélgica:Nilotinib EG 50 mg harde capsules

Nilotinib EG 150 mg harde capsules

NilotinibEG 200 mg harde capsules

Chipre:Nilotinib Stada 50mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 150mg σκληρ? καψ?κιο

Nilotinib Stada 200mg σκληρ? καψ?κιο

República Checa:Nilotinib STADA

Alemania:Nilotinib AL 50 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 150 mg Hartkapseln

Nilotinib AL 200 mg Hartkapseln

Dinamarca:Nilotinib STADA

Estonia:Nilotinib STADA

Grecia:Nilotinib Stada

España:Nilotinib STADA 50 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib STADA 200 mg cápsulas duras EFG

Finlandia:Nilotinib STADA 50 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 150 mg kapseli, kova

Nilotinib STADA 200 mg kapseli, kova

Francia:NILOTINIB EG 50 mg, gélule

NILOTINIB EG 150 mg, gélule

NILOTINIB EG 200 mg, gélule

Croacia:Nilotinib STADA 50 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg tvrde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg tvrde kapsule

Hungría:Nilotinib STADA 50 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 150 mg kemény kapszula

Nilotinib STADA 200 mg kemény kapszula

Irlanda:Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Islandia:Nilotinib STADA 50 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 150 mg hörð hylki

Nilotinib STADA 200 mg hörð hylki

Italia:NILOTINIB EG

Lituania:Nilotinib STADA 50 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 100 mg kietosios kapsules

Nilotinib STADA 200 mg kietosios kapsules

Luxemburgo:Nilotinib EG 50 mg gélules

Nilotinib EG 150 mg gélules

Nilotinib EG 200 mg gélules

Letonia:Nilotinib STADA 50 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 100 mg cietas kapsulas

Nilotinib STADA 200 mg cietas kapsulas

Malta:Nilotinib Clonmel 50 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 150 mg hard capsules

Nilotinib Clonmel 200 mg hard capsules

Países Bajos:Nilotinib CF50 mg, harde capsules

Nilotinib CF 150 mg, harde capsules

Nilotinib CF 200 mg, harde capsules

Noruega:Nilotinib STADA

Polonia:Nilotinib STADA

Portugal:Nilotinib Stada

Rumanía:Nilotinib Stada 50 mg capsule

Nilotinib Stada 150 mg capsule

Nilotinib Stada 200 mg capsule

Suecia:Nilotinib STADA

Eslovenia:Nilotinib STADA 50 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 150 mg trde kapsule

Nilotinib STADA 200 mg trde kapsule

Eslovaquia:Nilotinib STADA 50 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 150 mg tvrdé kapsuly

Nilotinib STADA 200 mg tvrdé kapsuly

Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2024

Otras fuentes de información

Puede acceder al prospecto aprobado de este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el envase exterior.También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/