NERVIKAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:

Nervikán comprimidos recubiertos

Extracto deValeriana officinalis

Extracto deMelissa officinalils

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
• Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Nervikán y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nervikán
3. Cómo tomar Nervikán
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nervikán
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nervikán y para qué se utiliza

Nervikánpertenece al grupo de los medicamentos denominados hipnóticos y sedantes del sistema nervioso central.

Este medicamento está indicado en el tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para dormirse de origen nervioso.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.

2. Qué necesita saber antes de tomar Nervikán

No tome Nervikán

Si es alérgico a la raíz de Valeriana officinalis(Valeriana), a las hojas de Melissa officinalis(Melisa) o a alguno de los demás componentes del medicamento (incluidos en la sección 6.).

Advertencias y precauciones:

No administrar más de 14 días seguidos sin consultar al médico.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 2 semanas, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Nervikánno debe utilizarse en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Nervikán

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones.

No se dispone de datos sobre la influencia de Nervikán en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Este producto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se ve afectado, no conduzca ni utilice máquinas.

Nervikán contiene sacarosa

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Nervikán contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Nervikán

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se utiliza por vía oral.

La dosis recomendada es:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Nerviosismo: 1 comprimido 3 veces al día

Inductor del sueño: 2 comprimidos 30 – 60 minutos antes de acostarse. Si fuera necesario 1 comprimido más por la tarde.

Ancianos:

Igual que los adultos.

Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar y con abundante agua, preferentemente después de las comidas.

Uso en niños y adolescentes

No administrar en niños menores de 12 años sin consultar al médico.

Si toma más Nervikán del que debe

En casos de sobredosis o ingestión accidental de cantidades grandes, acudir a un centro médico inmediatamente o llamar al Servicio de Información Toxicológica tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nervikán:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Pueden aparecer síntomas gastrointestinales (p. ej. náuseas, calambres abdominales). Se desconoce la frecuencia.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. http:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Nervikán

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar en lugar seco y por debajo de 30° C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Caducidad:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nervikán:

Los principios activos son, por cada comprimido:

160 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 70% v/v, de raíz de Valeriana officinalis (Valeriana) equivalente a 480 – 960 mg de raíz seca de Valeriana, y

80 mg de extracto seco, obtenido con etanol al 36% v/v, de hojas de Melissa officinalis (Melisa), equivalente a 320 – 480 mg de hojas secas de Melisa.

Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, crospovidona, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, talco, hipromelosa, ácido esteárico, vainillina, sacarina sódica, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, colorantes: dióxido de titanio (E-171), carmín de índigo (E-132).

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Aspecto del producto y contenido del envase:

Comprimidos de color azul. Nervikán se presenta en estuches de cartón conteniendo 50 comprimidos en blísters de PVC/PVDC y aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.

Willmar-Schwabe-Stra?e 4

76227 Karlsruhe / Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2023.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/