MYALEPTA 3 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Myalepta 3mg polvo para solución inyectable

metreleptina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta
3. Cómo usar Myalepta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myalepta
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza

Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.

Para qué se utiliza Myalepta

Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de leptina en pacientes con lipodistrofia.

Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:

• con lipodistrofia generalizada (la totalidad del cuerpo carece del tejido adiposo suficiente)

Se usa en casos en los que otros tratamientos no han resultado eficaces en adultos y adolescentes de 12 años o mayores:

• que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada lipodistrofia familiar o congénita), o
• cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de su cuerpo a algo, como una enfermedad vírica (también llamada lipodistrofia adquirida)

Cómo actúa Myalepta

El tejido adiposo produce leptina natural, que tiene muchas funciones corporales, tales como:

• controlar el hambre que se siente y sus niveles de energía
• ayudar a la insulina de su cuerpo a controlar sus niveles de azúcar.

La metreleptina copia los efectos de leptina. Esto mejora la capacidad del cuerpo para controlar los niveles de energía.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta

No use Myalepta

• si es alérgico a la metreleptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Myalepta si

• está embarazada
• ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
• ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
• ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas (“pancreatitis”)
• tiene o ha tenido problemas con el sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de carácter autoinmune)

Linfoma

Las personas con lipodistrofia pueden padecer un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, usen o no Myalepta.

Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.

Su médico decidirá si debería usar Myalepta y le controlará durante el tratamiento.

Infecciones graves e intensas

Durante el tratamiento con Myalepta, su cuerpo puede producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves o intensas. Informe a su médico de inmediato si desarrolla fiebre alta, acompañada de un aumento del cansancio (consulte la sección 4).

Hipoglucemia con insulina u otros medicamentos antidiabéticos

Si está usando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes, su médico controlará de cerca sus niveles de azúcar en sangre. Su médico modificará la dosis de insulina o de otros medicamentos si fuera necesario.

El objetivo de esto es evitar que sus niveles de azúcar en sangre bajen demasiado (“hipoglucemia”). Para consultar los signos de hipoglucemia, ver sección 4 “Signos de hiperglucemia e hipoglucemia”.

Hiperglucemia y niveles altos de grasa en sangre

Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar (“hiperglucemia”) o grasa (“hipertrigliceridemia”) en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe. Los signos de hiperglucemia y niveles altos de grasa están incluidos en la sección 4 “Signos de hiperglucemia e hipoglucemia” y “Signos de niveles altos de grasa”.

Si aprecia alguno de los síntomas a los que se hace referencia anteriormente y que cuentan con una descripción más amplia en la sección 4 de este prospecto, o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato. Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.

Enfermedades autoinmunes

Aquellas personas que tengan o hayan tenido problemas con el sistema inmunitario (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de carácter autoinmune) pueden experimentar un empeoramiento de los síntomas con Myalepta. Hable con su médico sobre los síntomas que podría presentar y que conllevarían la realización de pruebas complementarias.

Reacciones alérgicas

Puede manifestar una reacción alérgica durante el tratamiento con Myalepta. Si presenta síntomas de una reacción alérgica, comuníqueselo a su médico de inmediato. Los signos de una reacción alérgica se pueden consultar en la sección 4 en “Reacciones alérgicas”.

Fertilidad

Myalepta podría aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Myalepta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial. Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.

Otros medicamentos y Myalepta

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Myalepta puede afectar a la manera en la que actúan otros medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.

Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales, ya que Myalepta puede reducir su eficacia a la hora de prevenir el embarazo
• teofilina usada en problemas pulmonares, como el asma
• medicamentos anticoagulantes (como la warfarina y el fenprocumon)
• medicamentos que inhiben el sistema inmunológico (como la ciclosporina)
• medicamentos antidiabéticos (como la insulina o los secretagogos de insulina), ver sección 2 ‘Hipoglucemia con insulina u otros medicamentos antidiabéticos’.

Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar Myalepta. Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada. Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos, incluidos los métodos no hormonales como los preservativos, durante el uso de Myalepta. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados, ya que Myalepta puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales a la hora de prevenir el embarazo.

Se desconoce si Myalepta pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o planea estarlo, consulte a su médico. Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento y considerar el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio de Myalepta para la madre.

Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. En caso de duda, consulte a su médico.

3. Cómo usar Myalepta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Myalepta es una inyección que se administra una vez al día bajo la piel (“inyección por vía subcutánea”). Este medicamento se usa en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada; también se usa en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.

Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.

Su médico podría decidir que se autoinyecte el medicamento. Su médico, enfermero o farmacéutico le enseñarán cómo preparar e inyectar el medicamento.

• Nointente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.

Cantidad que debe inyectarse

Con el paso del tiempo, la dosis de Myalepta puede cambiar en función de cómo actúe este medicamento en su caso en concreto. El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable. Lea las “Instrucciones de uso” para consultar cómo preparar la solución antes de la inyección.

Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:

• Si pesa 40 kg o menos:
• • La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
• Si es un hombrey pesa más de 40 kg:
• • La dosis inicial son 2,5 mg (0,5 ml de solución).
• Si es una mujery pesa más de 40 kg:
• • La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).

Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar. Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.

• La jeringa que debe usar para inyectar el medicamento depende de la dosis que le receten.
• • Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada con la que realizar la inyección.
  • Consulte las “Instrucciones de uso” para descubrir qué jeringa debe usar.
• Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
• • Por ejemplo, si le han recetado una dosis de 5 mg de Myalepta, la división de 5 mg entre 5 dará como resultado 1 ml, que es la cantidad de solución que debe inyectar con una jeringa de 1 ml.
• Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
• • La jeringa de 0,3 ml le mostrará la cantidad de la inyección en “unidades”, en lugar de hacerlo en “ml”. Consulte las “Instrucciones de uso” (sección 7) para obtener más información en relación a la lectura y el uso de otras jeringas.
  • Para calcular qué cantidad de solución debe inyectar (en unidades), divida la dosis (en mg) entre 5 y multiplíquelo por 100.

Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones. Esto puede ayudar a que las inyecciones resulten más cómodas.

Debe usar una aguja y jeringa limpias para ambas inyecciones.

Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.

Al recetar pequeñas dosis/volúmenes (p. ej., en el caso de niños), los viales se mantendrán prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida. La solución restante debe descartarse después de su uso.

Si usa más Myalepta del que debe

Si usa más Myalepta del que debe, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente. Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.

Si olvidó usar Myalepta

• Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
• Después administre la dosis normal al día siguiente.
• No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente. Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Myalepta

No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si necesita interrumpir el uso de Myalepta, su médico reducirá de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas antes de interrumpirlo por completo. Su médico también le pedirá que siga una dieta baja en grasas.

• Es importante reducir de forma gradual la dosis durante un periodo de dos semanas, dado que esto puede ayudar a prevenir un aumento repentino de los niveles de grasa (llamados “triglicéridos”) en sangre.
• Un aumento repentino de los niveles de triglicéridos en sangre puede provocar una inflamación del páncreas (“pancreatitis”). Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a prevenirlo.

No debe interrumpir el tratamiento con Myalepta a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos con este medicamento:

Efectos adversos graves

Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, indíqueselo a su médico de inmediato (puede necesitar tratamiento médico urgente). Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque asistencia sanitaria urgente:

• hipoglucemia (glucosa); ver sección “Signos de hiperglucemia e hipoglucemia” a continuación
• hiperglucemia (glucosa)
• coágulo de sangre en las venas (trombosis venosa profunda) ‑ dolor, hinchazón, calor y rojeces, normalmente en la parte inferior de la pierna o el muslo
• líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
• somnolencia o confusión

Reacciones alérgicas

Consulte con un médico si advierte alguna reacción alérgica grave, que incluye:

• problemas respiratorios
• hinchazón o rojeces de la piel, urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• dolor estomacal, náuseas y vómitos
• desmayos o mareos
• dolor agudo del estómago (abdomen)
• pulso muy acelerado

Páncreas inflamado(“pancreatitis”):

Consulte con un médico si advierte signos de inflamación del páncreas, que incluye:

• dolor agudo repentino del estómago (abdomen)
• malestar general (náuseas o vómitos)
• diarrea

Otros efectos adversos

Indique a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada diez personas):

• pérdida de peso

Frecuentes(pueden afectar a hasta una de cada diez personas):

• apetito disminuido
• cefalea
• pérdida de pelo
• hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
• cansancio
• moretones, rojeces, prurito o urticaria en la zona de inyección
• síntesis de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o intensas. Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• gripe
• infección respiratoria de vías bajas
• diabetes
• apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
• frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
• tos
• disnea
• dolor muscular (“mialgia”)
• dolor de articulaciones
• hinchazón de manos y pies
• aumento del tejido adiposo
• hinchazón y sangrado subcutáneos en la zona de inyección
• dolor en la zona de inyección
• picor en la zona de inyección
• sensación de molestia general, agitación o dolor (“malestar general”)
• aumento de la grasa en sangre (“triglicéridos”) (ver sección “Signos de niveles altos de grasa” a continuación)
• aumento de la “HbA1c” en sangre, comprobado en pruebas
• aumento de peso
• hinchazón y sangrado subcutáneos (“hemorragia”)
• hiperglucemia (ver sección “Signos de hiperglucemia e hipoglucemia” a continuación)

Indique a su médico si advierte alguno de los efectos adversos anteriores.

Signos de hiperglucemia e hipoglucemia

Entre los síntomas de la hipoglucemiase encuentran:

• mareos
• una mayor somnolencia o confusión
• torpeza
• mayor hambre de lo normal
• sudoración superior a lo normal
• mayor irritabilidad y nerviosismo

Si aprecia alguno de los síntomas mencionados anteriormente o no está seguro de ello, consulte a su médico de inmediato. Es posible que su médico tenga que cambiar el tratamiento.

Entre los síntomas de la hiperglucemiase encuentran:

• sed o hambre
• necesidad de orinar con mayor frecuencia
• somnolencia
• malestar general
• visión borrosa
• dolor en el pecho o la espalda
• sensación de falta de aliento

Signos de niveles altos de grasa

Entre los síntomas de niveles altos de grasase encuentran:

• dolor en el pecho
• dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
• malestar general

Indique a su médico si nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Myalepta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Tras la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para usarla posteriormente. Elimine el medicamento no utilizado.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente, tiene color o presenta partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Myalepta

• El principio activo es la metreleptina.

Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina. Tras diluir el contenido del vial en 0,6 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contendrá 5 miligramos de metreleptina.

• Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).

Aspecto de Myalepta y contenido del envase

Myalepta se presenta como polvo para solución inyectable (powder for injection). Es un polvo blanco que se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma y cierre hermético de aluminio con una cápsula de cierre de fácil apertura de plástico rojo.

Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.

Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta. Le proporcionarán un contenedor para desechar los objetos punzocortantes para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.

Titular de la autorización de comercialización

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Fabricante

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road

Dublin 4

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2025

Este medicamento se ha autorizado en “circunstancias excepcionales”. Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de esta enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Instrucciones de uso

Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones1‑6 de este prospecto y, a continuación, las Instrucciones de uso.

Antes de empezar la autoadministración de este medicamento en su domicilio, su médico, enfermero o farmacéutico le indicará cómo preparar e inyectar Myalepta. Contacte con ellos si algo no le ha quedado claro o si necesita más información o ayuda. Dedique tiempo a preparar e inyectar su medicamento con cuidado; lo que incluye el tiempo que se debe dejar el vial para que se atempere tras sacarlo de la nevera, esto puede llevar de forma aproximada unos 20 minutos en total.

Información formativa adicional

Puede encontrar vídeos e información formativa adicional que le ayudarán a comprender cómo usar Myalepta de forma correcta. Su médico le indicará cómo acceder a esta información.

Lectura de la jeringa

Alinee el borde superior del émbolo con la línea relativa a la dosis recetada. A continuación, podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa. Si la jeringa no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.

Uso de la jeringa de 0,3ml

• La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en “U”, en lugar de hacerlo en “ml”.
• “U” significa “unidades”.
• 1 U equivale a 0,01 ml.
• Los intervalos de 5 U se muestran con un número y una línea grande. Esto equivale a 0,05 ml.
• El cambio de U se muestra con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes. Esto equivale a 0,01 ml.
• El cambio de 0,5 U se muestra con una línea pequeña situada entre las líneas de 1 U. Esto equivale a 0,005 ml.

• La última columna de la siguiente tabla muestra la medida de “unidades” de la jeringa relativas a las diferentes dosis posibles del medicamento que le recete su médico, enfermero o farmacéutico, y le ayudará a realizar la inyección de la solución de Myalepta usando la jeringa pequeña de 0,3 ml.

Conversión de dosis de “ml” a “unidades” con la jeringa de 0,3ml

Uso de la jeringa de 1ml

• Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 1 ml si la dosis diaria es superior a 1,5 mg y de hasta 5 mg, que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
• Los intervalos de 0,1 ml se muestran con un número y una línea grande.
• Los intervalos de 0,05 ml se muestran con una línea de tamaño medio.
• Los intervalos de 0,01 ml se muestran con una línea más pequeña.

Uso de la jeringa de 3,0ml

• Esta jeringa muestra la cantidad de la inyección en ml para que pueda inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No tiene que convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 3,0 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
• Los intervalos de 0,5 ml se muestran con un número junto a una línea grande.
• Los intervalos de 0,1 ml se muestran con una línea más pequeña situada entre las líneas grandes.

PasoA: preparación

1. Reúna todos los materiales que necesitará para la inyección. Se los habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico.

Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:

• un vial de vidrio de polvo Myalepta
• un recipiente con agua para preparaciones inyectables para diluir el polvo de Myalepta
• • El agua para preparaciones inyectables se puede suministrar en ampollas de plástico y vidrio, o en viales de vidrio con un tapón de goma.
• toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
• contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)

También necesitará dos jeringas:

• Una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 21 y 40 mm para diluir el polvo
• Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel

Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.

• Si la dosis es de 1,5 mg o menos, usará una jeringa de 0,3 ml.
• Si la dosis es de más de 1,5 mg y de hasta 5 mg, usará una jeringa de 1 ml.
• Si la dosis es de más de 5 mg, usará una jeringa de 3,0 ml.
• Si la dosis es de más de 5 mg, su médico, enfermero o farmacéutico podrían indicarle que se inyecte la dosis en dos inyecciones separadas. Ver sección 3 “Cantidad que debe inyectarse” para más información.

1. Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.

1. Lávese las manos antes de preparar el medicamento.

PasoB: llenado de la jeringa de 1ml con 0,6ml de agua para preparaciones inyectables

1. Saque la jeringa de 1 ml del envoltorio de plástico. Use siempre una jeringa nueva.
   • La aguja y la jeringa de 1 ml se proporcionarán por separado.
   • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).

1. Extraiga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa de 1 ml.

Su médico, enfermero o farmacéutico le proporcionará “agua para preparaciones inyectables” con las jeringas y el vial del medicamento. Ésta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar. El agua para preparaciones inyectables se proporcionará en:

• una ampolla de plástico;
• una ampolla de vidrio, o
• un vial de vidrio (con tapón de goma)

Use siempre una ampolla, agua para preparaciones inyectables o un vial nuevo. No utilice nunca el agua para preparaciones inyectables que le sobre de una preparación de solución de Myalepta de días anteriores.

Ampolla de plástico de agua para preparaciones inyectables

La ampolla de plástico es un recipiente con cierre hermético que presenta un tapón de fácil apertura.

Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.

• Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
• Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
• Sin mover la parte inferior de la ampolla, doble con cuidado la parte superior hasta extraerla.

• No coloque la aguja en la jeringa.
• Sin tener la aguja unida, introduzca la punta de la jeringa de 1 ml lo máximo posible por la parte superior de la ampolla de plástico.

Mantenga la jeringa dentro de la ampolla y dele la vuelta. La jeringa deberá estar ahora hacia arriba.

Mantenga la jeringa dentro de la ampolla y tire del émbolo con precaución.

• Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 0,6 ml.

• Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml. Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
• Extraiga la jeringa de la ampolla de plástico.

Conecte la aguja a la jeringa.

• No apriete demasiado la aguja.
• No retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.

Ampolla de vidrio de agua para preparaciones inyectables

La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.

Antes de abrir la ampolla de agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 ml colocándole la aguja. No apriete demasiado la aguja.

• Retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.

Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola por el punto de rotura, tal y como se muestra en la imagen.

• Sujete la ampolla con la punta hacia arriba.
• Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
• Sujete la ampolla por la parte inferior con una mano y la superior con la otra mano.
• Sin mover la parte inferior de la ampolla, rompa la punta.

Introduzca la jeringa de 1 ml en la ampolla de vidrio.

• La ampolla de vidrio se debe colocar en un ángulo de 45° con respecto al suelo.
• Debe introducir la aguja lo máximo posible dentro de la ampolla.

Mantenga la aguja dentro de la ampolla y tire del émbolo con precaución.

• Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 0,6 ml.
• Debe comprobar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 ml. Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.

Vial de vidrio de agua para preparaciones inyectables

El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.

• No retire el cierre hermético de goma.

Conecte la aguja a la jeringa de 1 ml. No apriete demasiado la aguja.

• Retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.
• Tire del émbolo hasta llegar a la marca de 0,6 ml para introducir aire en la jeringa.

Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.

• Introduzca la aguja de la jeringa de 1 ml en el vial a través del cierre hermético de goma.
• Debe colocar la aguja hacia abajo.
• Debe introducir la aguja completamente en el vial.

Empuje el émbolo totalmente.

Mantenga la aguja dentro del vial y deles la vuelta. La aguja deberá estar ahora hacia arriba.

• No extraiga la aguja del vial.

Tire del émbolo con precaución.

• Tire del émbolo hasta que el borde superior de éste se alinee con la marca negra de 0,6 ml.

1. Independientemente de si ha extraído el agua para preparaciones inyectables de un vial o una ampolla, debe comprobar que no hayan quedado bolsas de aire o burbujas en la jeringa de 1 ml.
   • A veces quedan atrapadas dentro de la jeringa grandes masas de aire (bolsas de aire). Es posible que vea también burbujas de aire más pequeñas dentro de la jeringa.
   • Debe extraer las bolsas de aire o burbujas de la jeringapara asegurarse de que ésta contiene la cantidad correcta de agua estéril.

1. Extraiga las bolsas de aire y las burbujas.

Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico

• Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
• Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.

Con la ampolla de vidrio

• Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
• Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
• Presione el émbolo con cuidado para hacer que el aire salga de la jeringa.

1. Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables
   • Si la jeringa contiene menos de 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extraiga más agua para preparaciones inyectables en la jeringa y repita los pasos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 ml.

1. Cuando la jeringa contenga 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables, extráigala del vial o de la ampolla.
   • No mueva el émbolo.
   • No toque la aguja expuesta de la jeringa, ya que está esterilizada y podría dañar la aguja o herirse.

PasoC: dilución de Myalepta

1. Asegúrese de que el vial de polvo de Myalepta haya estado fuera de la nevera durante, al menos, 10 minutos para que alcance la temperatura ambiente.

1. Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
   • Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
   • Limpie la parte superior del vial con una toallita del algodón.

1. Introduzca la aguja de la jeringa de 1 ml con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables completamente dentro del vial de Myalepta que contiene el polvo.

1. Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
   • El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interior del vial.
   • Debe inyectar toda el agua en el vial.

1. Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.

1. Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.
   • Remueva el vial suavemente con movimientos circulares.
   • Continúe hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente. No lo agite ni lo mezcle con fuerza.
   • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.

Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma. No utilice la solución si no es transparente o presenta partículas. Elimínela y comience de nuevo desde el paso 1.

PasoD: llenado de la jeringa con Myalepta inyectable

1. Para inyectar la solución de Myalepta, utilizará una jeringa para inyección nueva que será de 0,3 ml, 1,0 ml, o 3,0 ml y que le habrá proporcionado su médico, enfermero o farmacéutico. Retire el protector de la aguja.
   • Notoque la aguja.
   • Nomueva el émbolo.

1. Introduzca la aguja por completo en el vial que contiene la solución de Myalepta disuelta a través de la parte central del tapón de goma.

1. Mantenga la aguja dentro del vial y dele la vuelta.

1. Mantenga la aguja dentro del vial y tire del émbolo.
   • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.

1. Compruebe que no haya ni bolsas de aire ni burbujas.
   • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instruccionesdescritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.

1. Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
   • Nomueva el émbolo.
   • Notoque la aguja.

PasoE: selección y preparación de la zona de inyección

1. Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta. Puede inyectar este medicamento en las siguientes zonas:
   • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
   • muslo
   • parte superior (de atrás) del brazo

Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.

• Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.

1. Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
   • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.

PasoF: inyección de Myalepta

Importante:Myalepta se debe inyectar debajo de la piel (“vía subcutánea”). Norealice la inyección en un músculo.

1. Para realizar la inyección debajo de la piel, pellízquese la piel con una mano en el lugar en el que se va a inyectar.

1. Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.

1. Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
   • Nointroduzca la aguja en un músculo.
   • La aguja es corta y se debe introducir en la piel por completo con un ángulo de 45°.

1. Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
   • Inyéctese todo el medicamento.
   • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.

1. Extraiga la jeringa de la piel.

PasoG: desecho de materiales utilizados

1. Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
   • Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente su contenedor para desechar los objetos punzocortantes cuando esté lleno. Es posible que exista una normativa local para ello.

Importante

• No utilice las jeringas más de una vez. Use siempre jeringas nuevas.
• Los viales pueden quedar prácticamente llenos con el producto tras la extracción de la dosis requerida. La solución restante se debe eliminar tras su uso.
• No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado. Debe eliminar el agua para preparaciones inyectables que no se haya utilizado en su contenedor para objetos punzocortantes. Use siempre una ampolla o vial de agua para preparaciones inyectables nuevas cada vez que prepare la dilución de polvo de Myalepta.
• No recicle las jeringas, los tapones o el contenedor para desechar los objetos punzocortantes, ni los deseche en los residuos domésticos.
• Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.