Prospecto de Mulpleo 3 mg comprimido… en España

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película

lusutrombopag

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1. Qué es Mulpleo y para qué se utiliza

Mulpleo contiene el principio activo lusutrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores de trombopoyetina. El medicamento ayuda a aumentar el número deplaquetasen la sangre. Las plaquetas son componentes sanguíneos que ayudan a coagular la sangre y así evitar las hemorragias.

Mulpleo se utiliza parareducir el riesgo de hemorragia durante los procedimientos quirúrgicos y de otro tipo(incluidas las extracciones dentales y la endoscopia). Se administra a adultos con un recuento bajo de plaquetas debido a la enfermedad hepática crónica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mulpleo

No tome Mulpleo:

si es alérgicoa lusutrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en lasección 6 en«Composición de Mulpleo»).

?Consulte a su médicoantes de empezar a tomar Mulpleo, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico:

si corre riesgo de presentarcoágulos de sangre en las venas o arterias, o si ha tenido coágulos de sangre con anterioridad;
si tiene enfermedad hepática grave;
si le han extirpado el bazo;
si recibe tratamiento con interferón.

?Consulte a su médicoantes de tomar Mulpleo, si este es su caso.

Signos de un coágulo de sangre:esté atento a los siguientes signos:

hinchazón, dolor, calor, enrojecimientoo dolor a la palpación enla pierna;
dificultad respiratoria repentina, especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
dolor en el abdomen(estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.

?Acuda al médico inmediatamentesi observa alguno de estos signos.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños oadolescentes menores de 18 años de edad, ya que el medicamento no se ha estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Mulpleo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

No tome Mulpleosi está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. Se desconoce el efecto de Mulpleo durante el embarazo.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,consulte a su médico.
Utilice métodos anticonceptivos fiablesmientras esté tomando Mulpleo.
Si se queda embarazadadurante el tratamiento con Mulpleo, informe a su médicoinmediatamente.

No dé el pecho durante el tratamientocon Mulpleo, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche.

→Si ya está dando el pecho, hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas

Mulpleo no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Mulpleo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Mulpleo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:tome un comprimido una vez al día, a la misma hora cada día, únicamente durante siete días. Tome el comprimido con un líquido y tráguelo entero. No mastique, rompa ni triture el comprimido. Lo puede tomar con alimentos o entre comidas.

Su tratamiento comenzará al menos 8 días antes de su operación quirúrgica o procedimiento. No cambie la dosis o la pauta posológica de Mulpleo a menos que se lo indique el médico o farmacéutico.

Si tiene enfermedad hepática grave,informe a su médico antes de tomar Mulpleo.

Si toma más Mulpleo del que debe

Si ha tomado más Mulpleo del que debe, hable con su médico o acuda al hospital. Si es posible, muestre el envase o este prospecto. Puede que le hagan un seguimiento por si presenta efectos adversos asociados a un exceso de plaquetas como coágulos de sangre (ver sección 2 «Advertencias y precauciones», y sección 4 «Posibles efectos adversos»).

Si olvidó tomar un comprimido

Si olvidó tomar un comprimido de Mulpleo, tómelo el mismo día lo antes posible.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Mulpleo

No deje de tomar Mulpleo sin hablar con su médico y no tome Mulpleo durante más de 7 días.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Mayor riesgo de presentar coágulos de sangre

Ciertas personas pueden correr un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre —incluidas las personas con enfermedad hepática—, y los medicamentos como Mulpleo podrían agravar este problema.

Signos de un coágulo de sangre:esté atento a los siguientes signos:

hinchazón, dolor, calor, enrojecimientoo dolor a la palpación enla pierna;
dificultad respiratoria repentina,especialmente con un dolor punzante en el pecho o respiración rápida;
dolor en el abdomen(estómago), abdomen hinchado y sangre en las heces.

?Acuda al médico inmediatamentesi observa alguno de estos signos.

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza;
náuseas;
coágulos de sangre en el hígado (trombosis de la vena porta);
erupción cutánea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Mulpleo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mulpleo

El principio activo es lusutrombopag. Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de lusutrombopag.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:manitol, celulosa microcristalina, óxido de magnesio, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio (ver sección 2 “Mulpleo contiene sodio”).
Película del comprimido:hipromelosa, dióxido de titanio, trietil citrato, talco y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Mulpleo 3 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de 7,0 mm, redondos y de color rojo claro, grabados con la marca comercial de Shionogi por encima del código identificador “551” en una cara y la concentración “3” en la otra.

Mulpleo se presenta en blísters de aluminio en una caja que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Ámsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Ámsterdam

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: