Prospecto:información para el usuario
Mirtazapina Teva-ratio 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.
-Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetenganlos mismos síntomasque usted,ya que puede perjudicarles.
1.Qué es Mirtazapina Teva-ratio y para qué se utiliza
2.Qué necesita saberantesdeempezar atomar Mirtazapina Teva-ratio
3.Cómo tomar Mirtazapina Teva-ratio
4.Posibles efectos adversos
5Conservación de Mirtazapina Teva-ratio
6.Contenido del envase e informaciónadicional
Mirtazapina Teva-ratio contiene el principio activo mirtazapina y pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que mirtazapina empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 “Cuándo puede esperar encontrarse mejor”.
No tome Mirtazapina Teva-ratio
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar mirtazapina.
NO TOME O CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR mirtazapina:
Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea severa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la bocadespués de tomar mirtazapina u otros medicamentos.
Niños y adolescentes
Por lo general, mirtazapina no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 añosdebido a que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir mirtazapina a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando mirtazapina. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en los pacientes de este grupo de edad que están tomando mirtazapina.Además, se ha observado un aumento de peso significativo en este grupo de edad de forma más frecuente cuando son tratados con mirtazapina comparado con los adultos.
Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con mirtazapina
Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.
Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Teva, si no lo ha hecho ya:
Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
Se han notificado con el uso de mirtazapina reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sístemicos (DRESS, por sus siglas en inglés). Interrumpa su uso y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 en relación a estas reacciones cutáneas graves.
Si ha sufrido alguna vez reacciones cutáneas graves, no debe reiniciarse el tratamiento con mirtazapina.
Otros medicamentos y Mirtazapina Teva-ratio
Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tomemirtazapina junto con:
Ejemplos de inhibidores dela MAOson moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).
Tenga cuidado sitoma mirtazapina junto con:
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
Toma deMirtazapina Teva-ratio con alimentosy alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con mirtazapina. Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar mirtazapina con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La experiencia limitada de la administración de mirtazapna a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.
Asegúrese de que su matrona y/o médico saben que está tomando mirtazapina. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), haciendo que el bebé respire más deprisa y esté azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto le ocurre a su bebé debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente.
Lactancia
Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma mirtazapina.
Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar su concentración o estado alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado mirtazapina a un paciente menor de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por ejemplo, en bicicleta).
Mirtazapina Teva-ratio contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Mirtazapina Teva-ratio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg al día.Su médico puede recomendarle aumentar ladosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.
Cuándo tomar Mirtazapina Teva-ratio
Tome mirtazapina a la misma hora cada día. Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse. Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de mirtazapina recetada sin masticar, con agua o zumo.
Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente mirtazapina empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de2 a4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de mirtazapina:
→ entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar mirtazapina, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.
Si toma más Mirtazapina Teva-ratio del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. Los síntomas más probables de una sobredosis de mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son lasomnolencia, desorientación y palpitaciones.Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo de su corazón (latido rápido, irregular) y/o desfallecimiento, que podrían ser síntomas de una enfermedad potencialmente mortal conocida como Torsade de Pointes.
Si olvidó tomar Mirtazapina Teva-ratio
Si tiene que tomar su dosisuna vez al día
Si tiene que tomar su dosisdos veces al día
Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Teva-ratio
Deje de tomar mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado,agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e informe inmediatamente a su médico.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:
Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños menores de 18 años se observaron los siguientes efectos adversos de forma frecuente en ensayos clínicos: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla caja y en el blísterdespués de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Mirtazapina Teva-ratio
Mirtazapina Teva-ratio 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG contiene 45 mg de mirtazapina por comprimido recubierto con película.
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 8000 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Teva-ratio son comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, biconvexos, de 14,5 x 7,5 mm de diámetro. Marcados con “I” en una cara.
Tamaños de envase:
20, 30, 50 y 100 comprimidos en blísteres.
Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Actavis Ltd
BLB 015, BLB 016,
Bulebel Industrial Estate
ZTN3000 Zejtun
Malta
ó
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
AustriaMirtabene-ratiopharm GmbH 45 mg Filmtabletten
AlemaniaMirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten
DinamarcaMirtazapin Teva B.V.
EspañaMirtazapina Teva-ratio 45 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FinlandiaMirtazapin ratiopharm 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
LuxemburgoMirtazapin-ratiopharm 45 mg Filmtabletten
PortugalMirtazapina ratiopharm
Fecha de la última revisión de esteprospecto:Marzo 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88860/P_88860.html
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