Prospecto: información para el usuario
Manollia60 mg cápsulas duras EFG
lisdexanfetamina dimesilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto
Qué es Manollia
Manollia contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad.
Es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas.
Para qué se utiliza
Manollia forma parte de un programa de tratamiento integral del “trastorno por déficit de atención con hiperactividad” (TDAH).
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento. Este medicamento no esta recomendado para todos los pacientes con TDAH y la decisión de utilizar este medicamento se basa en una evaluación médica completa.
Este medicamento no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes.
Cómo actúa
Manollia mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo.
El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir:
Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento.
Acerca del TDAH
Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para:
Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajo comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares.
El TDAH no afecta la inteligencia de la persona.
NO tome Manollia:
No tome este medicamento si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede empeorar estos problemas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con lisdexanfetamina si:
O si es una mujer que puede quedarse embarazada, planea quedarse embarazada o está embarazada (consulte la sección “Embarazo y lactancia”).
Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. Esto es porque lisdexanfetamina puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento.
Si este medicamento no se utiliza correctamente, puede causar un comportamiento anormal y el usuario puede empezar a depender del medicamento. Informe a su médico si usted o su hijo han abusado o han sido dependeintes del alcohol, medicamentos con receta o drogas callejeras. No administre este medicamento a ninguna otra persona aunque los síntomas parezcan similares.
Este medicamento puede provocar trastornos del latido cardíaco en algunos pacientes. Si experimenta palpitaciones o latidos irregulares durante el período de tratamiento, deberá informar a su médico inmediatamente. El riesgo de padecer problemas cardíacos puede aumentar al incrementar la dosis. Por lo tanto, deberá seguirse la dosis recomendada.
Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Manollia
Estas comprobaciones se hacen para decidir si lisdexanfetamina es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre:
Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si Lisdexanfetamina es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento.
Efectos sobre el peso
Otros medicamentos y Manollia
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
NO tome Manollia si:
Manollia puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:
Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control de dopaje y uso en deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su organismo descompone este medicamento en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y asar a la leche materna. Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento durante los tres primeros meses de embarazo no indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en el niño, pero pueden aumentar el riesgo de preeclampsia (afección que generalmente ocurre después de las 20 semanas de embarazo y se caracteriza por tensión arterial alta y proteínas en la orina) y parto prematuro.
Los recién nacidos expuestos a anfetamina durante el embarazo pueden presentar síntomas de abstinencia (temblores, irritabilidad, hipertonía). No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que se lo indique explícitamente su médico.
Lactancia
Este medicamento no debe utilizarse durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome lisdexanfetamina. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cuánto tomar
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describen en este prospecto o como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Manollia es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares.
Cómo tomar Manollia
Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien el medicamento y el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba todo el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con Manollia. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo.
Dosis
Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento
Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente.
Uso inadecuado de Manollia
Si Lisdexanfetamina no se usa de forma correcta, puede provocar un comportamiento anormal. También puede empezar a sentir que necesita el medicamento por razones que no tienen que ver con el TDAH.
Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas.
Si toma más Manollia del que debe
Si toma demasiado medicamento, póngase en contacto con un médico o llame inmediatamente a una ambulancia. Dígale cuánto ha tomado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma.
Si olvidó tomar Manollia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio).
Si interrumpe el tratamiento con Manollia
Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH.
No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta.
Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Manollia
Su médico le realizará algunas pruebas
Tratamiento a largo plazo
Este medicamento no se necesita tomar para siempre. Si toma lisdexanfetamina durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
*Los siguientes efectos adversos graves son más frecuentes en niños y/o adolescentes que en adultos.
Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato.
Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se agravan, informe a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
*Los siguientes efectos secundarios son más frecuentes en niños y/o adolescentes que en adultos.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Manollia
Cada cápsula dura contiene 60 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 17,8 mg de dexanfetamina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de cuerpo color azuly tapa de color azul, impreso con "ALV" en la tapa color azul de la cápsula e impreso en el cuerpo color azul con "567" en tinta gris y conteniendo polvo entre blanco y amarillo pálido.
Las cápsulas se envasan en frascos blancos de polietileno de alta densidad (HDPE), con tapón blanco (PP) a prueba de niños y bote de desecante de sílice gel. No ingiera el desecante.
Cada bote contiene 30 o 100 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín, Alemania
Responsable de la fabricación
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000 Malta
O
Adalvo Ltd
Malta Life Sciences Park, Building 1,
Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
O
Entafarma UAB
Kloneny Vs 1, Sirvinty R Sav Jauniunu Sen,
LT-19156, Lituania
O
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 - 10
13435 Berlin,
Germany
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovenia Lisdeksamfetamin Aristo 60 mg Trde kapsule
Alemania Lisdex-Aristo Hartkapseln
España Manollia 60 mg cápsulas duras EFG
Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Información para niños y adolescentes
Esta información te ayudará a conocer los principales aspectos de tu medicamento Manollia.
Si no te gusta leer, alguien como tu madre, padre o cuidador (a veces llamado "tu tutor") puede leértela y responder a tus preguntas.
Puede ser útil que leas pequeños fragmentos cada vez.
¿Por qué me ha recetado el médico este medicamento?
Este medicamento puede ayudarte con el TDAH.
El TDAH puede hacer que
Afecta al aprendizaje, a hacer amigos y a la forma de pensar sobre uno mismo. No es culpa tuya.
Mientras tomas este medicamento
Algunas personas no pueden tomar este medicamento
No puedes tomar este medicamento si
Algunas personas necesitan hablar con su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Necesitas hablar con tu médico si:
¿Cómo debo tomar mi medicamento (cápsulas)?
Posibles efectos adversos
Los efectos adversos son cosas no deseadas que pueden ocurrir cuando tomas un medicamento. Si te ocurre alguno de los siguientes, díselo inmediatamente a un adulto. Ellos podrán hablar con tu médico. Los principales efectos adversos son los siguientes:
Si te encuentras mal mientras tomas el medicamento, díselo inmediatamente a un adulto.
Otras cosas que debes recordar
¿A quién debo preguntar si hay algo que no entiendo?
Tu madre, padre, cuidador, médico, enfermero o farmacéutico podrán ayudarte.