LOITIN 10 mg / ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Introducción

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Loitin 10 mg/ml polvo para suspensión oral

Fluconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenda efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Loitin y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loitin.
3. Cómo tomar Loitin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Loitin.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Loitin y para qué se utiliza

Loitin es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngicos”. El principio activo es fluconazol.

Loitin se utiliza para tratar infecciones producidas por hongos, y también puede utilizarse para prevenir la aparición de una infección por Candida. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.
• Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.
• Infecciones producidas por Candidalocalizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.
• Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.
• Infecciones de la piel – p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Loitin para:

• evitar la reaparición de la meningitis criptocócica.
• evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas por Candida.
• reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida.
• prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida(si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años)

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.
• Infecciones producidas por Candidalocalizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.
• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Loitin para:

• prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida(si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).
• evitar la reaparición de la meningitis criptocóccica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Loitin

No tome Loitin

• si es alérgico (hipersensible) a fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de Loitin. Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos para tratar las alergias).
• si está tomando cisaprida (utilizada para tratar molestias de estómago).
• si está tomando pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
• si está tomando quinidina (utilizada para tratar las arritmias del corazón).
• si está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Loitin

• si tiene problemas de hígado o de los riñones.
• si sufre una enfermedad del corazón, incluido problemas del ritmo del corazón.
• si tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en la sangre.
• si aparecen reacciones graves de la piel (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar).
• si aparecen signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de determinadas hormonas, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
• si alguna vez ha presentado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Loitin.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), en relación con el tratamiento con Loitin. Deje de tomar Loitin y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.

Hable con su médico o farmacéutico si la infección por hongos no mejora, puede ser necesario un tratamiento antifúngico alternativo.

Otros medicamentos y Loitin

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Informe inmediatamentea su médico si está tomando astemizol, terfenadina (un antihistamínico para tratar las alergias), cisaprida (utilizado para las molestias de estómago), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar arritmias del corazón) o eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones), ya que estos medicamentos no se deben tomar con Loitin (ver sección: “No tome Loitin”).

Hay algunos medicamentos que pueden interaccionar con Loitin.

Asegúrese de que su médico sabe si está tomando alguno de los siguientes medicamentos,ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis o un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para las infecciones).
• Alfentanilo, fentanilo (utilizados como anestésicos).
• Abrocitinib (utilizado para tratar la dermatitis atópica, también conocida como eczema atópico).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizados como antidepresivos).
• Amfotericina b, voriconazol (antifúngicos).
• Medicamentos que hacen la sangre menos viscosa, para prevenir la formación de coágulos (warfarina u otros medicamentos similares).
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizados para ayudar a dormir o para la ansiedad.
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsiones).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (para la hipertensión- tensión arterial alta).
• Olaparib (utilizado para tratar el cáncer de ovario).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (para prevenir el rechazo a trasplantes).
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para tratar el cáncer.
• Halofantrina (utilizado para tratar la malaria).
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina o medicamentos similares) utilizados para reducir los niveles de colesterol altos.
• Metadona (utilizado para el dolor).
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Antiinflamatorios No Esteroideos –AINES-).
• Anticonceptivos orales.
• Prednisona (esteroide).
• Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes infectados por el VIH).
• Medicamentos para la diabetes, tales como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida.
• Teofilina (utilizado para controlar el asma).
• Tofacitinib (utilizado para tratar la artritis reumatoide).
• Tolvaptan (utilizado para tratar la hiponatremia [niveles bajos de sodio en sangre] o para retardar el deterioro de la función renal).
• Vitamina A (complemento nutricional).

• Ivacaftor (solo o combinado con medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística).
• Amiodarona (utilizada para tratar los latidos irregulares “arritmias”).

• Hidroclorotiazida (diurético).
• Ibrutinib (utilizado para tratar cáncer en la sangre).
• Lurasidona (utilizada para tratar la esquizofrenia).

Toma de Loitin con alimentos y bebidas

Puede tomar el medicamento acompañado o no de comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está planeando quedarse embarazada, se recomienda que espere una semana después de una dosis única de fluconazol antes de quedarse embarazada.

Para ciclos de tratamiento con fluconazol más largos, consulte a su médico sobre la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento, cuyo uso deberá mantenerse durante una semana después de la última dosis.

No debe tomar Loitin si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado. Si se queda embarazada mientras toma este medicamento o en el plazo de 1 semana tras la dosis más reciente, consulte a su médico.

Fluconazol tomado durante el primer o el segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. Fluconazol durante el primer trimestre puede aumentar el riesgo de que un bebé nazca con anomalías congénitas que afecten al corazón, a los huesos y/o músculos.

Se han notificado casos de bebés nacidos con anomalías congénitas que afectan al cráneo, los oídos y los huesos del muslo y del codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg diarios) de fluconazol por coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.

Puede continuar la lactancia después de tomar una dosis única de 150 mg de Loitin.

No debe continuar la lactancia si está tomando dosis repetidas de Loitin.

Conducción y uso de máquinas

Cuando vaya a conducir o manejar máquinas debe tener en cuenta que ocasionalmente pueden producirse mareos o convulsiones.

Información importante sobre algunos de los componentes de Loitin

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 5,77 g (Loitin 10 mg/ml) o 5,46 (Loitin 40 mg/ml) de sacarosa por 10 ml de suspensión oral.

Puede producir caries si se utiliza por periodos más largos de 2 semanas.

Este medicamento contiene 2,96 mg de benzoato de sodio en cada ml de suspensión oral. El benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

Una vez reconstituido una dosis de 20 ml de este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Loitin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Es mejor que tome sus medicamentos siempre a la misma hora del día.

A continuación, se indican las dosis recomendadas de este medicamento para los distintos tipos de infecciones:

Adultos

Adolescentes de 12 a 17años de edad

Siga la dosis indicada por su médico (la posología de adultos o la de niños).

Niños hasta 11años

La dosis máxima diaria para niños es 400 mg al día.

La dosis se basará en el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4semanas de edad

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:

• La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas de edad:

• La misma dosis que la descrita en la tabla, pero administrada una vez cada 3 días. La dosis máxima es 12 mg por kg de peso cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis habitual de adultos, a menos que padezca problemas en los riñones.

Pacientes con problemas en los riñones

Su médico podría cambiarle la dosis, dependiendo de cómo funcionen sus riñones.

Instrucciones para preparar la suspensión:

Se recomienda que su farmacéutico reconstituya el polvo para suspensión oral antes de dárselo. Sin embargo, si el farmacéutico no reconstituyera este producto, al final de este prospecto se proporcionan las instrucciones en la sección “La siguiente información se proporciona sólo para los médicos y otros profesionales sanitarios o para pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya este producto").

Instrucciones de uso:

Agitar el frasco de la suspensión con el tapón cerrado antes de cada uso.

Para la conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal para pacientes pediátricos, ver sección 6.

En pacientes adultos, calcular la dosis en ml para administrar de acuerdo a la posología recomendada en mg y a la concentración del producto.

Si toma más Loitin del que debe

Tomar demasiado Loitin puede hacerle sentirse mal. Contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una posible sobredosis podrían incluir escuchar, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser adecuado iniciar un tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado de estómago si es necesario).

Si olvidó tomar Loitin

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco para la próxima dosis, no tome la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Loitin y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Algunas personas desarrollan reacciones alérgicas,aunque las reacciones alérgicas graves son raras.Si aparece cualquier efecto adverso, hable con su médico o farmacéutico, Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico.

• pitidos repentinos al respirar, dificultad para respirar u opresión en el pecho.

• hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o puntos rojos con picor.
• erupción cutánea.
• reacciones graves de la piel, tales como erupción que causa ampollas (esto puede afectar a la boca y a la lengua).

Loitin puede afectar a su hígado. Los signos que indican problemas del hígado incluyen:

• cansancio.
• pérdida de apetito.
• vómitos.
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia).

Si le ocurre cualquiera de estos síntomas, deje de tomar Loitin y comuníqueselo inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos:

Adicionalmente, si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son:

• dolor de cabeza.
• molestias de estómago, diarrea, malestar, vómitos.
• resultados elevados de los análisis de sangre indicativos de la función del hígado.
• erupción.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) son:

• reducción de las células rojas de la sangre, que puede hacer que su piel sea pálida y causar debilidad o dificultad al respirar.
• disminución del apetito.
• incapacidad de dormir, sensación de adormecimiento.
• convulsiones, mareos, sensación de estar dando vueltas, hormigueo, pinchazos o entumecimiento, cambios en la sensación del gusto.
• estreñimiento, digestión pesada, gases, boca seca.
• dolor muscular.
• daño en el hígado y coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia).
• ronchas, ampollas (habones), picor, aumento de la sudoración.
• cansancio, sensación general de malestar, fiebre.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son:

• glóbulos blancos en la sangre que ayudan a defendernos de las infecciones y células de la sangre que ayudan a parar las hemorragias, más bajos de lo normal.
• coloración rojiza o púrpura de la piel, que puede deberse a un número bajo de plaquetas, otros cambios de las células de la sangre.
• cambios en los análisis de sangre (niveles altos de colesterol, grasas).
• niveles bajos de potasio en sangre.
• temblores.
• electrocardiograma anormal (ecg), cambios en la frecuencia o el ritmo del corazón.
• fallo de la función del hígado.
• reacciones alérgicas (algunas veces grave), incluyendo erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, reacciones alérgicas graves, hinchazón de los labios o de la cara.
• caída del pelo.

Frecuencia no conocida, pero que puede ocurrir (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, incremento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción a fármaco o erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Loitin

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Loitin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Polvo para suspensión oral: no requiere condiciones especiales de conservación.Conservar el frasco debidamente cerrado.
• Una vez reconstituido, conservar la suspensión por debajo de 25ºC.
• El periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días por debajo de 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deLoitin

El principio activo es fluconazol. Cada 1 ml de suspensión reconstituida contiene 10 mg de fluconazol.

Los demás componentes son: sacarosa , ácido cítrico monohidrato (E-330), citrato de sodio anhidro (E-331), benzoato de sodio (E-211), goma de xantán (E-415), sílice coloidal (E-551), dióxido de titanio (E-171) y aroma de naranja. Ver sección 2 Información importante sobre algunos de los componentes de Loitin.

Aspecto de Loitin y contenido del envase

Loitin 10mg/ml polvo para suspensión oral es un polvo seco de color blanco a blanquecino, acondicionado en un frasco de vidrio de color topacio. Después de añadir el agua al polvo (siguiendo las instrucciones que se indican para los profesionales sanitarios) resulta una suspensión blanquecina con sabor a naranja.

En cada frasco, la mezcla del polvo con el agua produce 35 ml de suspensión.

También se suministra un vaso dosificador para medir la dosis correcta.

Se presenta en envases con 1 frasco y en envases clínicos con 10 frascos.

La información de este prospecto corresponde sólo a Loitin 10 mg/ ml polvo para suspensión oral.

Para información sobre Loitin 40 mg/ ml polvo para suspensión oral o Loitin cápsulas, por favor, lea el prospecto de estos productos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – España

Responsable de la fabricación:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada a profesionales del sector sanitario y pacientes (en caso de que el farmacéutico no reconstituya este producto):

Instrucciones para preparar la suspensión:

La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco a blanquecino con sabor a naranja.

1. Golpear el frasco para despegar el polvo
2. Añadir una pequeña cantidad de agua y agitar vigorosamente. añadir agua hasta enrasar con la línea de nivel marcada en el frasco (esto se consigue añadiendo 24 ml de agua).
3. agitar bien durante uno o dos minutos para obtener una suspensión bien uniforme.
4. Escribir la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (la caducidad de la suspensión reconstituida es 14 días). La suspensión que sobra no puede utilizarse después de esta fecha y debe ser devuelta al farmacéutico.

Conversión de la dosis del polvo para suspensión oral de mg/ml a ml/kg de peso corporal:

Loitin 10 mg/ml polvo para suspensión oral:

En niños, la dosis de Loitin polvo para suspensión oral debe medirse lo más exactamente posible de acuerdo a la siguiente ecuación:

No se debe exceder la dosis máxima de 400 mg al día en la población pediátrica El uso de Loitin 10 mg/ml polvo para suspensión oral no se recomienda para las dosis > 15,0 ml Si las dosis superan los 15,0 ml, se recomienda usar Loitin 40 mg/ml polvo para suspensión oral.