LIVTENCITY 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

LIVTENCITY 200 mg comprimidos recubiertos con película

maribavir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LIVTENCITY
3. Cómo tomar LIVTENCITY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de LIVTENCITY
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es LIVTENCITY y para qué se utiliza

LIVTENCITY es un medicamento antiviral que contiene el principio activo maribavir.

Es un medicamento utilizado para tratar a adultos que han recibido un trasplante de órganos o de médula ósea y han desarrollado una infección por CMV («citomegalovirus») que no ha desaparecido o que ha vuelto a aparecer después de tomar otro medicamento antiviral.

El CMV es un virus que muchas personas tienen sin síntomas y normalmente permanece en el cuerpo sin causar ningún daño. Sin embargo, si el sistema inmunitario se debilita tras recibir un trasplante de órganos o de médula ósea, puede correr un mayor riesgo de enfermar a causa del CMV.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar LIVTENCITY

No tome LIVTENCITY

• si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si toma alguno de estos medicamentos:

• ganciclovir (utilizado para gestionar la infección por CMV)
• valganciclovir (utilizado para gestionar la infección por CMV)

No se le debe administrar LIVTENCITY si se da alguna de las circunstancias anteriores. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren LIVTENCITY.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LIVTENCITY si ya está en tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, sirolimus o everolimus (medicamentos para prevenir el rechazo del trasplante). Es posible que se necesiten análisis de sangre adicionales para verificar las concentraciones de estos medicamentos en la sangre. Las concentraciones elevadas de estos medicamentos pueden causar efectos secundarios graves.

Niños y adolescentes

LIVTENCITY no debe utilizarse en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que LIVTENCITY no se ha probado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y LIVTENCITY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que LIVTENCITY puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al modo en que actúa LIVTENCITY. Su médico o farmacéutico le dirá si es seguro tomar LIVTENCITY con otros medicamentos.

Hay algunos medicamentos que no debe tomar con LIVTENCITY. Consulte la lista «No tome LIVTENCITY».

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede tener que cambiar sus medicamentos o ajustar la dosis de ellos:

• rifabutina, rifampicina – para la tuberculosis (TB) o infecciones relacionadas
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – una planta medicinal para la depresión y los problemas de sueño
• estatinas, como atorvastatina, fluvastatina, rosuvastatina, simvastatina, pravastatina, pitavastatina – para el colesterol alto
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína – generalmente para ataques o convulsiones (epilepsia)
• efavirenz, etravirina, nevirapina – para tratar la infección por VIH
• antiácido (suspensión oral de hidróxido de aluminio y magnesio) – para el ardor de estómago o la dispepsia debida a un exceso de ácido gástrico
• famotidina – para el ardor de estómago o la dispepsia debida a un exceso de ácido gástrico
• digoxina – medicamento para el corazón
• claritromicina – antibiótico
• ketoconazol y voriconazol – para infecciones fúngicas
• diltiazem – medicamento para el corazón
• dextrometorfano – medicamento para la tos
• warfarina – anticoagulante
• esteroides anticonceptivos orales – para evitar embarazos
• midazolam – utilizado como sedante

Puede pedir a su médico, farmacéutico o enfermero una lista de medicamentos que pueden interactuar con LIVTENCITY.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar LIVTENCITY durante el embarazo, ya que no se ha estudiado en el embarazo y se desconoce si LIVTENCITY puede dañar al bebé mientras está embarazada.

Lactancia

Si está dando el pecho o planea darle el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con LIVTENCITY, ya que se desconoce si LIVTENCITY puede pasar a la leche materna o si afectaría al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de LIVTENCITY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

LIVTENCITY contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo tomar LIVTENCITY

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis recomendada es de 400 mg dos veces al día. Es decir, debe tomar dos comprimidos de LIVTENCITY 200 mg por la mañana y otros dos comprimidos de 200 mg por la noche. Puede tomar este medicamento con o sin alimentos, en forma de comprimido entero o triturado.

Si toma más LIVTENCITY del que debe

Si toma una cantidad excesiva de LIVTENCITY, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar LIVTENCITY

Si olvida una dosis y faltan 3 horas o menos para tomar la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y vuelva al horario regular. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con LIVTENCITY

Aunque se sienta mejor, no deje de tomar LIVTENCITY sin antes consultar a su médico. Tomar LIVTENCITY de la manera recomendada debería darle la mejor oportunidad de eliminar la infección y/o la enfermedad por CMV.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cambios en el sabor de las cosas
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• cansancio (fatiga)

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de las concentraciones en la sangre de los medicamentos utilizados para evitar los rechazos de trasplantes
• dolor de estómago (abdominal)
• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• pérdida de peso

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de LIVTENCITY

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de LIVTENCITY

• El principio activo es maribavir. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de maribavir
• Los demás componentes (excipientes) son

• Núcleo del comprimido:
• Celulosa microcristalina (E460(i)), glicolato sódico de almidón (ver sección 2), estearato de magnesio (E470b)

• Recubrimiento de película:
• Alcohol polivinílico (E1203), Macrogol (es decir, polietilenglicol) (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), azul brillante FCF aluminio lago (UE) (E133)

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de LIVTENCITY 200 mg son azules y tienen forma ovalada y convexa, con la inscripción «SHP» en una cara y «620» en la otra.

Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón a prueba de niños y contienen 28, 56 o 112 (2 frascos de 56) comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanda

Fabricante

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/2023

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.