Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/850mg comprimidos recubiertos con película EFG
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5mg/1000mg comprimidos recubiertos con película EFG
linagliptina/metformina hidrocloruro
El nombre de su comprimido es Linagliptina/Metformina Pharos. Contiene dos principios activos distintos: linagliptina y metformina.
Los dos principios activos actúan conjuntamente para controlar los niveles de azúcar en la sangre en pacientes adultos con una forma de diabetes llamada “diabetes mellitus tipo 2”. Junto con la dieta y el ejercicio, este medicamento ayuda a mejorar los niveles y efectos de la insulina después de una comida y reduce la cantidad de azúcar producida por su cuerpo.
Este medicamento se puede usar solo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas, empagliflozina o insulina.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina y la insulina que produce su cuerpo no funciona tan bien como debería. Su cuerpo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto ocurre, se acumula azúcar (glucosa) en la sangre. Esto puede conducir a problemas médicos graves, como enfermedades que afectan al corazón, enfermedades que afectan al riñón, ceguera y amputaciones.
No tome Linagliptina/Metformina si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Linagliptina/Metformina
Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente, debe consultar con su médico.
Si encuentra ampollas en la piel podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide bulloso. Su médico podría indicarle que interrumpa Linagliptina/Metformina.
Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Linagliptina/Metformina.
Los problemas cutáneos diabéticos son una complicación frecuente de la diabetes. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y de los pies indicadas por su médico o enfermero.
Linagliptina/Metformina puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollo de acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Linagliptina/Metformina Pharos durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación(pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte a su médico para obtener más instrucciones.
Deje de tomar Linagliptina/Metformina Pharos y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que este trastorno puede dar lugar a coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Linagliptina/Metformina mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Linagliptina/Metformina y cuándo reiniciarlo.
Durante el tratamiento con Linagliptina/Metformina, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es un paciente de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de otra exploración por imagen, debe dejar de tomar Linagliptina/Metformina antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Linagliptina/Metformina y cuándo reiniciarlo.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de Linagliptina/Metformina. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:
Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Linagliptina/Metformina Pharos, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Linagliptina/Metformina si está embarazada. Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto.
Metformina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. No se sabe si linagliptina pasa a la leche materna. Consulte a su médico si desea dar el pecho mientras está tomando este medicamento.
La influencia de Linagliptina/Metformina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Sin embargo, tomar Linagliptina/Metformina en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Linagliptina/Metformina Pharos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Linagliptina/Metformina Pharos contiene propilenglicol
Para Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Este medicamento contiene 0,85 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis.
Para Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Este medicamento contiene 1,0 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La cantidad de Linagliptina/Metformina que usted tomará varía dependiendo de su situación y de las dosis de metformina y/o comprimidos individuales de linagliptina y metformina que esté tomando actualmente. Su médico le indicará exactamente la dosis de este medicamento que debe tomar.
No debe superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina y 2 000 mg de hidrocloruro de metformina.
Siga tomando Linagliptina/Metformina mientras se lo prescriba su médico para que le ayude a controlar su nivel de azúcar en sangre. Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Durante el tratamiento con Linagliptina/Metformina debe continuar con su dieta y tener cuidado de que la ingesta de carbohidratos se distribuya por igual durante el día. Si tiene sobrepeso, continúe con su dieta baja en calorías tal y como le han indicado. Es poco probable que este medicamento solo provoque una bajada anormal del azúcar en sangre (hipoglucemia). Cuando Linagliptina/Metformina se usa junto con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre y su médico le puede reducir la dosis de su sulfonilurea o insulina.
La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Si toma más comprimidos de Linagliptina/Metformina de los que debe puede experimentar acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y del latido cardíaco. Si esto le ocurre, puede que necesite un tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar este medicamento inmediatamente y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano de inmediato (ver sección 2). Lleve consigo el envase del medicamento.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Linagliptina/Metformina Pharos
Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis a la vez (mañana o tarde).
Siga tomando Linagliptina/Metformina hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar Linagliptina/Metformina y acuda rápidamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia): temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión. La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente [puede afectar a más de 1 de cada 10 personas]) es un efecto adverso identificado para la combinación de Linagliptina/Metformina más sulfonilurea y para la combinación Linagliptina/Metformina más insulina.
Linagliptina/Metformina puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Linagliptina/Metformina y ponerse en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia rara, puede afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas).
DEJE de tomar Linagliptina/Metformina y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes:
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (frecuencia rara [puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas]), que pueden ser graves, incluyendo sibilancias (“pitos” al respirar) y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia poco frecuente [puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas]). Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara [puede afectar hasta 1 de cada 1 000 personas]) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara [puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas]). Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Linagliptina/Metformina Pharos y llame rápidamente a su médico. Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes.
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Linagliptina/Metformina:
Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Linagliptina/Metformina con insulina:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, el frasco y la caja después de “CAD” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Los comprimidos recubiertos con película de Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172).
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg son comprimidos recubiertos con película de color beis, ovalados, biconvexos, con una línea divisoria en una cara y grabados con la inscripción “2.5/850” en la otra cara. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, ovalados, biconvexos, con una línea divisoria en una cara y grabados con la inscripción “2.5/1000” en la otra cara. La ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
Envases de blísteres
Cada envase de Linagliptina/Metformina Pharos contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 120 comprimidos en blísteres de aluminio.
Linagliptina/Metformina Pharos también está disponible en envases múltiples que contienen 120 comprimidos (que comprenden 2 envases, cada uno con 60 comprimidos), 180 comprimidos (que comprenden 2 envases, cada uno con 90 comprimidos o 3 envases, cada uno con 60 comprimidos) y 200 comprimidos (que comprenden 2 envases, cada uno con 100 comprimidos) en blísteres de aluminio o en blísteres precortados unidosis de aluminio.
Frascos
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg y 2,5 mg/1 000 mg también está disponible en frascos de plástico que contienen 60 o 180 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pharmaceutical Oriented Services Ltd
Lesvou str. (end), Thesi Loggos Industrial Zone
GR14452 – Metamorfossi Attikis – Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000, Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Econónico Europeo con los siguientes nombres:
España Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Linagliptina/Metformina Pharos 2,5 mg/1 000 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungría Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg filmtabletta
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg filmtabletta
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg filmtabletta
Malta Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/500mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/850mg film-coated tablets
Linagliptin/Metformin HCl PharOS 2.5mg/1 000mg film-coated tablets
Portugal Metformina + Linagliptina PharOS
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.