Levetiracetam qualigen 1000 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

LevetiracetamQualigen1000 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar atomarel medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Levetiracetam Qualigen 1000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).

Levetiracetam Qualigen seutiliza:

•ensolitario(sinnecesidaddeotromedicamentoantiepiléptico)enpacientesapartirde16añosde edadconepilepsiadiagnosticadarecientementeparatratarlascrisisdeinicioparcialconosin generalizaciónsecundaria.

•conjuntamenteconotrosmedicamentosantiepilépticosparatratar:

• lascrisisdeinicioparcialconosingeneralizaciónenpacientesapartirde1mesdeedad
• lascrisismioclónicasenpacientesmayoresde12añosconepilepsiamioclónicajuvenil.

lascrisistónico-clónicasgeneralizadasprimariasenpacientesapartirde12añosdeedadcon epilepsiaidiopáticageneralizada.

No tomeLevetiracetam Qualigen

• si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Qualigen.

• Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
• Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
• Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico.
• Un pequeñonúmero de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Qualigen hantenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento.

Tomade Levetiracetam Qualigen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento.

Toma de Levetiracetam Qualigen con alimentos y bebidas

Puede tomar Levetiracetam Qualigen con o sin las comidas. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Qualigen con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Levetiracetam Qualigen no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce el riesgo para el bebé durante el embarazo. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Levetiracetam Qualigen puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Levetiracetam Qualigen se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico.

Monoterapia

Dosisen adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):

Dosis general: entre 1000 mg (1 comprimido) y 3000 mg (3 comprimidos) al día.

Cuando empiece a tomar Levetiracetam Qualigen, su médico le prescribirá unadosis inferiordurante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, usted debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia concomitante

Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior:

Dosis general: entre 1000 mg (1 comprimido) y 3000 mg (3 comprimidos) al día.

Por ejemplo: para una dosis diaria de 2000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Dosisenlactantes (de 6 a 23 meses),niños (de2a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:

Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Levetiracetam 100 mg/ml solución oral es una presentación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años.

Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.

Dosisenlactantes(de 1 mes a menos de 6 meses):

Levetiracetam 100 mg/ml solución oral esunapresentación más apropiada para lactantes menores de 6 meses.

Forma de administración:

Trague los comprimidos de Levetiracetam Qualigen con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).

Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Qualigense utiliza como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento conLevetiracetam Qualigendurante el tiempo indicado por su médico.
• No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento conLevetiracetam Qualigen, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual deLevetiracetam Qualigen.

Si toma másLevetiracetam Qualigendel que debiera

Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Qualigen son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.

Si olvidó tomarLevetiracetam Qualigen

Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conLevetiracetam Qualigen

Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Qualigen debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital máscercano si experimenta:

•debilidad, mareo o dificultad para respirar,yaqueéstospuedensersignosde una reacción alérgica (anafiláctica)grave

•hinchazón de lacara,labios,lenguaogarganta(edemade Quincke)

•síntomasde gripe y erupciónen lacara seguidode una erupciónprolongada contemperaturaelevada,niveles deenzimashepáticoselevados en testssanguíneosy unaumento enun tipo de células blancassanguíneas (eosinofilia) ynóduloslinfáticosagrandados(Reaccióndehipersensibilidadalmedicamentoconeosinofiliaysíntomassistémicos (DRESS))

•síntomas comobajo volumen deorina,cansancio,nauseas,vómitos,confusiónehinchazóndepiernas,brazos opies, yaquepuedeser unsigno dedisminuciónsúbita delafunciónrenal

• una erupción cutáneaquepuede formar ampollas ypuedeaparecer comopequeñasdianas(puntoscentralesoscurosrodeadosporunáreamáspálida,con un anillooscuroalrededordelborde) (eritemamultiforme)

•unaerupcióngeneralizadaconampollasydescamación delapiel,especialmentealrededordelaboca,nariz, ojos ygenitales(síndrome deStevens-Johnson)

•unaforma más gravequecausadescamacióndela pielen másdel30%delasuperficiecorporal(necrólisisepidérmicatóxica)

•signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnes ia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Muy frecuentes:

•nasofaringitis;

•somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.

Frecuentes:

•anorexia (pérdida de apetito);

•depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;

•convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor

(temblor involuntario);

•vértigo (sensación de rotación);

•tos;

•dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas;

•erupción en la piel;

•astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes:

•disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;

•pérdida de peso, aumento de peso;

•intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;

•amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración);

•diplopía (visión doble), visión borrosa;

•resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;

•pérdida de cabello, eczema, picor;

•debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);

•lesión.

Raros:

•infección;

•disminución de los glóbulos rojos y/o glóbulos blancos;

•suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);

•espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);

•pancreatitis (inflamación del páncreas);

•insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);

•ampollas en la piel, enlaboca, enlosojosyen el área genital, erupción cutánea;

• disminución de la concentración de sodio en sangre.
• disminución súbita de la función renal
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado.

La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes

no japoneses.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir aproporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

Mantener este medicamentofuerade la vistaydel alcancedelosniños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deLevetiracetam Qualigen 1000 mg

El principio activo es levetiracetam.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, povidona K-30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Cubierta pelicular: Opadry 85F18422 blanco: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b).

Los comprimidos recubiertos con película de Levetiracetam Qualigen se acondicionan en blisters y se presentan en cajas de cartón. Cada comprimido contiene 1000 mg de levetiracetam.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco o blanquecino, oblongos, biconvexos, ranurados y con el código “L67” grabado en una cara y liso por la otra.

Los envases contienen 30 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Responsablede la fabricación

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

España

Este prospecto ha sido revisado ennoviembre 2019.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.