LETROZOL EDIGEN 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Letrozol Edigen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Letrozol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Letrozol Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Edigen
3. Cómo tomar Letrozol Edigen
4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Letrozol Edigen

1. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Letrozol Edigen y para qué se utiliza

Qué es Letrozol Edigen y cómo actúa

Letrozol Edigen contiene un principio activo denominado letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o “endocrino”) del cáncer de mama. El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas. Letrozol Edigen reduce la cantidad de estrógeno mediante el bloqueo de una enzima (“aromatasa”) implicada en la producción de estrógenos y por tanto puede bloquear el crecimiento de cánceres de mama que necesitan los estrógenos para crecer. Como consecuencia, las células del tumor crecen de forma más lenta o bien para el crecimiento y/o la extensión a otras partes del cuerpo.

Para qué se utiliza Letrozol Edigen

Letrozol Edigen se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres que han pasado la menopausia, es decir el cese de los periodos menstruales.

Se utiliza para prevenir que el cáncer de mama aparezca de nuevo. Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno Letrozol Edigen también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Letrozol Edigen o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Letrozol Edigen

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tomeLetrozol Edigen

• si es alérgico a letrozol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si todavía tiene ciclos menstruales, es decir no ha llegado a la menopausia,
• si está embarazada,
• si está en periodo de lactancia.

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, no tome este medicamento e informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a toma Letrozol Edigen

• si sufre una enfermedad grave del riñón
• si sufre una enfermedad grave del hígado

-si tiene antecedentes de osteoporosis o fracturas de huesos (ver también “Control del tratamiento con Letrozol Edigen” en la sección 3).

Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico.Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Letrozol Edigen.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los

adultos.

Toma de Letrozol Edigen con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Sólo debe tomar Letrozol Edigen si ha pasado la etapa de la menopausia. Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con Letrozol Edigen.
• No debe tomar Letrozol Edigen si está embarazada o en periodo de lactancia ya que puede dañar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Si se siente mareado, cansado, si tiene somnolencia o no se siente bien, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.

Información importante sobre algunos de los componentes deLetrozol Edigen

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene letrozol, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

El letrozol puede causar inflamación de los tendones o lesiones en los tendones (ver sección 4). Ante cualquier signo de dolor o inflamación de los tendones, ponga en reposo la zona dolorosa y póngase en contacto con su médico.

3. Cómo tomar Letrozol Edigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de Letrozol Edigen una vez al día. Si toma Letrozol Edigen a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.

El comprimido se puede tomar con o sin comida y se debe tragar entero con un vaso de agua u otro líquido.

Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Edigen

Continúe tomando Letrozol Edigen cada día durante el tiempo que le indique su médico. Puede necesitar tomarlo durante meses o incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuánto tiempo debe tomar Letrozol Edigen, consulte a su médico.

Control del tratamiento con Letrozol Edigen

Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico. Su médico va a controlar periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento tiene el efecto adecuado.

Letrozol Edigen puede ocasionar una disminución del grosor del hueso o una pérdida de hueso (osteoporosis) debido a la disminución de estrógenos en el cuerpo. Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si toma más Letrozol Edigen del que debe

Si ha tomado demasiados comprimidos de Letrozol Edigen, o esi accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Muéstreles el envase de los comprimidos. Puede ser que necesite tratamiento médico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Tf: 915620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomarLetrozol Edigen

• Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.
• De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conLetrozol Edigen

No deje de tomar Letrozol Edigen a menos que se lo diga su médico. Ver también la sección “Durante cuánto tiempo tomar Letrozol Edigen”.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.

Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, la pérdida de cabello o las hemorragias vaginales, pueden ser debidos a la falta de estrógenos.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede ser que no experimente ninguno de ellos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Efectos raros o poco frecuentes (pueden afectar de1 a100 de cada 10.000 pacientes):

• Debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (particularmente brazo o pierna), pérdida de coordinación, náuseas, o dificultad al hablar o respirar (signo de una alteración en el cerebro, p.ej. accidente cerebrovascular)
• Dolor opresivo y de aparición repentina en el pecho (signo de alteración del corazón)
• Dificultad para respirar, dolor en el pecho, desvanecimiento, ritmo cardiaco rápido, coloración azulada de la piel, o dolor repentino en el brazo, la pierna o pie (signos que se ha formado un coágulo en la sangre).
• Hinchazón y enrojecimiento en una vena que es extremadamente blanda y posiblemente dolorosa al tocarla.
• Fiebre grave, resfriado o úlceras en la boca debidas a infecciones (falta de glóbulos

blancos).

• Visión borrosa grave de forma continuada.
• Rotura de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, informe a su médico inmediatamente.

También debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Letrozol Edigen:

• Hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de reacción alérgica).
• Color amarillo en la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento del color de la orina (signos de hepatitis).
• Erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (signos de alteración de la piel).

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 10 de cada 100 pacientes):

• Sofocos.
• Nivel elevado de colesterol (hipercolesterolemia).
• Aumento de la sudoración.
• Dolor en los huesos y articulaciones (artralgia).

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes( pueden afectar de1 a10 de cada 100 pacientes):

• Erupción en la piel.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Malestar general.
• Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento, diarrea.
• Aumento o disminución del apetito.
• Dolor muscular.
• Adelgazamiento o pérdida de huesos (osteoporosis), que provoca fracturas en los huesos en algunos casos (ver también la sección “Control del tratamiento con Letrozol Edigen” en la sección 3).
• Hinchazón de brazos, manos, pies, tobillos (edema).
• Depresión.
• Aumento de peso.
• Pérdida de cabello.
• Aumento de la presión arterial (hipertensión).
• Dolor abdominal.
• Sequedad de la piel.
• Hemorragia vaginal.
• Palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida.
• Rigidez articular (artritis).
• Dolor torácico.

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes( pueden afectar de1 a10 de cada 1.000 pacientes):

• Trastornos nerviosos como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, adormecimiento, problemas de memoria, somnolencia, insomnio.
• Problemas de sensibilidad, especialmente en el tacto.
• Alteraciones de los ojos como visión borrosa, irritación de los ojos .
• Trastornos en la piel como picor (urticaria).
• Descargas o sequedad vaginal.
• Dolor en los pechos.
• Fiebre.
• Sed, trastorno del gusto, sequedad de la boca.
• Sequedad de las membranas mucosas.
• Disminución del peso.
• Infección del tracto urinario, aumento de frecuencia para orinar.
• Tos.
• Aumento del nivel de enzimas.
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos.
• Niveles sanguíneos elevados de bilirrubina (un producto de la descomposición de los glóbulos rojos).
• Tendinitis o inflamación de un tendón (tejido conjuntivo que conecta los músculos con los huesos).

Si alguno de estos le afecta a usted de forma grave, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Letrozol Edigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Letrozol Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deLetrozol Edigen

• El principio activo es letrozol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de letrozol.
• Los demás componentes (excipientes) son:

Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata (almidón de patata), talco, estearato de magnesio

Excipientes de la cubierta pelicular: Aquopolish® yellow formado por: Hidroxipropil metilcelulosa, hidroxipropil celulosa, talco, aceite de semilla de algodón, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Letrozol Edigen se presenta en envases que contienen 30 y 100 comprimidos. Los comprimidos recubiertos con película son redondos, biconvexos y de color amarillo.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. España

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Alemania

o

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos – 2565-187

Portugal

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/