Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

Leflunomida ratiopharm 20mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Leflunomida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomasque usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos,consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, inclusosi se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

1.Qué esLeflunomida ratiopharmy para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antesde empezar a tomarLeflunomida ratiopharm

3.Cómo tomarLeflunomida ratiopharm

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación deLeflunomida ratiopharm

6.Contenido del envase e información adicional

Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida ratiopharm se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásica activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

No tomeLeflunomida ratiopharm

• si ha padecido alguna vez una reacciónalérgicaa la leflunomida (especialmente una reaccióngraveen la piel,a menudoacompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6),o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple).
• si padece algúnproblema de hígado,
• si tieneproblemas de riñónde moderados a graves,
• si tiene una disminución severa de la concentración deproteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si padece algún problema que afecte alsistema inmunitario,(por ejemplo SIDA),
• si padece algún problema en lamédula óseao si tiene un número reducido de glóbulos rojos o blancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
• si padece unainfección grave,
• si estáembarazada,piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomarLeflunomida ratiopharm

• si ha padecido alguna vezunainflamación del pulmón(enfermedad pulmonar intersticial).
• si usted ha tenido alguna veztuberculosiso si ha estado en contacto cercano con alguien que tenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tiene tuberculosis.
• si es ustedvaróny desea tener hijos. Como no puede excluirse queLeflunomida ratiopharmpase al semen, se deben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento conLeflunomida ratiopharm.

Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento conLeflunomida ratiopharmtomar ciertos medicamentos para eliminarLeflunomida ratiopharmde forma rápida y suficientede su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar queLeflunomida ratiopharmse ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3mesesantes de intentar tener hijos.

• si está previsto que le realicenun análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.

Ocasionalmente,Leflunomida ratiopharmpuede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados de enzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos agrandados.

Su médico le realizaráanálisis de sangrea intervalos regulares, antes y durante el tratamiento conLeflunomida ratiopharm, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya queLeflunomida ratiopharmpuede producir un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Informe a su médico si desarrolla una úlcera en la piel durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm (ver sección4).

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso deLeflunomida ratiopharmen niños y adolescentes menores de 18años.

Otros medicamentos y Leflunomida ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que toma cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• otros medicamentos parala artritis reumatoidetales comolos antipalúdicos (por ejemplo: cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D‑penicilamina, la azatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de estas combinaciones.
• warfarina y otros medicamentos orales usados como anticoagulantes de la sangre, ya que es necesario un control para reducir el riesgo de efectos adversos de este medicamento.
• teriflunomida para esclerosis múltiple.
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes.
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer.
• duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos.
• alosetron para el control de la diarrea severa.
• teofilina para asma.
• tizanidina, un relajante muscular.
• anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel).
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilinaG), ciprofloxacino para infecciones.
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación.
• furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar).
• zidovudina para infección por VIH.
• osuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto).
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.
• un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto)oel carbón activoya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad deLeflunomida ratiopharmabsorbida por el cuerpo.

Si está tomando un medicamentoantiinflamatoriono esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento conLeflunomida ratiopharm.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento conLeflunomida ratiopharmni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.

Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida ratiopharmpuede tomarse con o sin alimentos.

Nose recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento conLeflunomida ratiopharm. El consumo de alcohol durante el tratamiento conLeflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

NotomeLeflunomida ratiopharmsi está o cree que puede estarembarazada. Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomandoLeflunomida ratiopharm, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Las mujeres en edad fértil no deben tomarLeflunomida ratiopharmsin utilizar medidas de contracepción fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento conLeflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos deLeflunomida ratiopharmen su cuerpo antes de que se quede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2años. Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación deLeflunomida ratiopharmdel organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar queLeflunomida ratiopharmse ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento conLeflunomida ratiopharmo en los dosaños después del tratamiento, debe contactarinmediatamentecon su médico para que le haga una prueba de embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminarLeflunomida ratiopharmrápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.

NotomeLeflunomida ratiopharmmientras se encuentre enperiodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida ratiopharmpuede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca ni use máquinas.

Leflunomida ratiopharm contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Leflunomida ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Leflunomida ratiopharm contiene lecitina desoja

No utilice el medicamento si es Vd. alérgico al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharmes 100mg una vez al día durante los tres primeros días. Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

• Para la artritis reumatoide:10mg o 20mg de Leflunomida ratiopharmuna vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
• Para la artritis psoriásica: 20mg deLeflunomida ratiopharmuna vez al día.

Tomeel comprimido con abundanteagua.

Puede que transcurran unas 4semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría en su estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6meses de tratamiento.

Por lo general, Leflunomida ratiopharmdebe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma másLeflunomida ratiopharmdel que debe

Si toma más Leflunomida ratiopharmdel que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

Si olvidó tomarLeflunomida ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharmpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida ratiopharm:

• si se sientedébil, aturdido o mareado, o tienedificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave,
• si le aparecenerupciones en la pieloúlceras en la boca,porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección2).

Informe a su médicoinmediatamentesi experimenta:

• palidez,cansancioomoratones,porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
• cansancio,dolor abdominaloictericia(coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
• cualquier síntoma deinfeccióncomofiebre,dolor de gargantaotos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
• tosoproblemas respiratorios, ya que estos porque pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica).

Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes)

• disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
• cansancio (astenia),
• dolor de cabeza, mareo,
• sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión sanguínea,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca, úlceras bucales,
• dolor abdominal,
• aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
• aumento de la caída de cabello,
• eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos),
• aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• erupción cutánea (urticaria),
• rotura de tendón,
• aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)

• aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia),
• fuerte subida de la presión sanguínea,
• inflamación del pulmón (enfermedadpulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
• infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
• aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de 1 de cada 10.000 pacientes)

• disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
• reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento), síndrome DRESS,y úlcera cutánea (llaga redonda y abierta en la piel a través de la cual se pueden ver los tejidos subyacentes),pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndiceV. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en el frasco después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Leflunomida ratiopharm

• El principio activo es leflunomida.

Cada comprimido recubierto con película contiene 20mg de leflunomida.

• Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Leflunomida ratiopharm 20mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8mm y una marca de fractura en uno de sus lados. El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Los comprimidos están envasados en frascos.

Están disponibles en tamaños de envases de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Alemania

Responsable de la fabricación

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentoshttp://www.ema.europa.eu.