Leflunomida cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Prospecto: información para el usuario

leflunomida cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si setrata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

leflunomida cinfa pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos. Contieneleflunomida como principio activo.

leflunomida cinfa se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa o con artritis psoriásicaactiva.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad demovimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).

Los síntomas de la artritis psoriásica activa incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón,dificultad de movimiento, dolor, placas de color rojo y piel escamosa (lesiones en la piel).

No tome leflunomida cinfa

• si es alérgicoa la leflunomida (especialmente una reaccióngrave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel,o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a alguno de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6), o si es alérgico a la teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple),
• si padece algúnproblema de hígado,
• si tieneproblemas de riñónde moderados a graves,
• si tiene una disminución grave de la concentración deproteínas en la sangre(hipoproteinemia),
• si padece algún problema que afecte alsistema inmunitario,(por ejemplo, SIDA),
• si padece algún problema en lamédula óseao si tiene un número reducido de glóbulos rojos oblancos en la sangre o un número reducido de plaquetas,
• si padece unainfección grave,
• si estáembarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
• Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar leflunomida cinfa.

• si ha padecido alguna vez inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
• si usted ha tenido alguna vez tuberculosis o si ha estado en contacto cercano con alguien quetenga o haya tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si usted tienetuberculosis.
• si es usted varón y desea tener hijos. Como no puede excluirse que leflunomida pase al semen, sedeben utilizar métodos contraceptivos fiables durante el tratamiento con leflunomida. Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejarinterrumpir el tratamiento con leflunomida y tomar ciertos medicamentos para eliminar leflunomida de formarápida y suficiente de su organismo. En este caso, será necesario que le realicen un análisis desangre para asegurar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberáesperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
• si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.
• si se va a someter o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante, o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de una intervención quirúrgica. Leflunomida puede perjudicar la cicatrización de la herida.

Ocasionalmente, leflunomida puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado, en los pulmones,o en los nervios de los brazos o las piernas. Puede también producir algunas reacciones alérgicasgraves (incluyendo erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [SíndromeDRESS]), o aumentar la posibilidad de padecer una infección grave. Para más información sobre estosefectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).

El Síndrome DRESS aparece inicialmente con síntomas parecidos a los de la gripe y una erupcióncutánea en la cara y a continuación una erupción cutánea extendida con fiebre, niveles elevados deenzimas hepáticas en sangre y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglioslinfáticos agrandados.

Su médico le realizaráanálisis de sangrea intervalos regulares, antes y durante el tratamiento conleflunomida, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado. Su médico deberá también controlar supresión sanguínea regularmente ya que leflunomida puede producir un aumento de la presión sanguínea.

Consulte a su médico si experimenta diarrea crónica de origen desconocido. Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.

Niños y adolescentes

No está recomendado el uso de leflunomida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y leflunomida cinfa

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener quetomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta médica.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:

• otros medicamentos parala artritis reumatoidetales como los antipalúdicos (por ejemplo:cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-penicilamina, laazatioprina y otros medicamentos inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no esrecomendable la utilización de estas combinaciones.
• warfarina (usado como anticoagulante de la sangre), ya que es necesario un control para reducir elriesgo de efectos adversos de este medicamento
• teriflunomida para esclerosis múltiple
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida, o rosiglitazona para diabetes
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecán para cáncer
• duloxetina para depresión, incontinencia urinaria o insuficiencia renal en diabéticos
• alosetrón para el control de la diarrea grave
• teofilina para asma
• tizanidina, un relajante muscular
• anticonceptivos orales (que contengan etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, bencilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o inflamación
• furosemida para enfermedad del corazón (diurético, pastillas para orinar)
• zidovudina para infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol alto)
• sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide
• un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o elcarbón activoya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de leflunomida absorbida por elcuerpo.

Si está tomando un medicamentoantiinflamatoriono esteroideo (AINEs) y/ocorticosteroides,puedecontinuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con leflunomida.

Vacunaciones

Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras seencuentre en tratamiento con leflunomida ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar eltratamiento.

Toma de leflunomida cinfa con alimentos, bebidas y alcohol

Leflunomida puede tomarse con o sin alimentos.

No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con leflunomida. El consumo de alcohol durante eltratamiento con leflunomida , puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.

Embarazo y lactancia

Notome leflunomida si está o cree que puede estarembarazada.Si está embarazada o se queda embarazadamientras está tomando leflunomida, aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves. Lasmujeres en edad fértil no deben tomar leflunomida sin utilizar medidas de contracepción fiables.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con leflunomida,puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de leflunomida en su cuerpo antes de que sequede embarazada. La eliminación del medicamento del organismo puede durar hasta 2 años. Esteintervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos queaceleran la eliminación de leflunomida del organismo.

En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre paraconfirmar que leflunomida se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis,deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con leflunomida o en los dos añosdespués del tratamiento, debe contactarinmediatamentecon su médico para que le haga una pruebade embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience eltratamiento con ciertos medicamentos para eliminar leflunomida rápida y suficientemente de su organismo,y así disminuir el riesgo para su hijo.

Notome este medicamento mientras se encuentre enperiodo de lactancia,puesto que leflunomida pasa a la lechematerna.

Conducción y uso de máquinas

Leflunomida puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse yreaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

leflunomida cinfa contiene lactosa.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes detomar este medicamento.

leflunomida cinfa contienesodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada de leflunomida es de 100 mg una vez al día durante los tresprimeros días.

Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:

Tragueel comprimidoenteroy con bastanteagua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o incluso más tiempo hasta que empiece a notar una mejoría ensu estado. Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 o 6 meses de tratamiento.Por lo general, leflunomida debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más leflunomida cinfa del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar leflunomida cinfa

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar lasiguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Informe a su médicoinmediatamentey deje de tomar leflunomida:

• si se sientedébil, aturdido o mareado, o tienedificultad al respirar, porque estos pueden sersíntomas de una reacción alérgica grave,
• si le aparecenerupciones en la pieloúlceras en la boca,porque puede indicar reacciones gravesque en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisistóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomassistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.

Informe a su médicoinmediatamentesi experimenta:

• palidez, cansancioomoratones,porque pueden indicar problemas en la sangre causados por undesequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre,
• cansancio, dolor abdominaloictericia(coloración amarilla de los ojos o de la piel), porquepueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal,
• cualquier síntoma deinfeccióncomofiebre, dolor de gargantaotos, porque este medicamentopuede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales,
• tosoproblemas respiratoriosya que estos pueden indicar problemas de los pulmones (enfermedadpulmonar intersticial o hipertensión pulmonar),
• hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemasen los nervios (neuropatía periférica).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia),
• reacciones alérgicas leves,
• pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante),
• cansancio (astenia),
• dolor de cabeza, mareo,
• sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia),
• aumento leve de la presión sanguínea,
• colitis,
• diarrea,
• náuseas, vómitos,
• inflamación de la boca, úlceras bucales,
• dolor abdominal,
• aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
• aumento de la caída de cabello,
• eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito),
• tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,normalmente, los pies o de las manos),
• aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
• problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia),
• disminución de los niveles de potasio en sangre,
• ansiedad,
• alteraciones del gusto,
• erupción cutánea (urticaria),
• rotura de tendón,
• aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos),
• disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminuciónleve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todaslas células de la sangre (pancitopenia),
• fuerte subida de la presión sanguínea,
• inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial),
• aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones gravescomo hepatitis e ictericia,
• infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
• aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
• reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves,
• inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizantecutánea),
• inflamación del páncreas (pancreatitis),
• lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales,
• reacciones graves que a veces pueden ser potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson,necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).

También pueden producirse, con frecuencia no conocida, otros efectos adversos tales como insuficiencia renal, descenso de los niveles de ácido úrico ensangre, hipertensión pulmonar, infertilidad masculina (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con estemedicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la pielexpuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con unafrecuencia desconocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se tratade posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Período de validez después de la apertura: 100 días.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de leflunomida cinfa

-El principio activo es leflunomida. Cada comprimido contiene 10 mg de leflunomida.

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, hidroxipropil celulosa de baja sustitución, ácido tartárico, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido:alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja(E-322) (puede contener aceite de soja), goma xantán y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos blancos o blanquecinos, cilíndricos, biconvexos y recubiertos.

Frasco rectangular de HDPE con tapón redondo de polipropileno y cápsula desecante. Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

o

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Germany.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos de Uso Humano (AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en prospecto y cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

Código QR a:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html