KAVIGALE 300 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Introducción

Prospecto: información para el usuario

KAVIGALE 300mg solución inyectable y para perfusión

sipavibart

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren KAVIGALE
3. Cómo se administra KAVIGALE
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de KAVIGALE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es KAVIGALE y para qué se utiliza

KAVIGALE es un medicamento denominado anticuerpo monoclonal. Contiene el principio activo sipavibart.

KAVIGALE se utiliza para ayudar a prevenir la COVID‑19 (profilaxis previa a la exposición). Se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que pesen al menos 40 kg que estén en mayor riesgo de infección debido a que tienen un sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad o a tratamientos.

El principio activo de KAVIGALE (sipavibart) está diseñado para reconocer y unirse a una proteína específica del virus SARS‑CoV‑2 que causa la COVID‑19. Esto evita que el virus entre en las células y se propague entre ellas. Esto puede ayudar a su cuerpo a combatir la infección.

2. Qué necesita saber antes de que le administren KAVIGALE

No se le debe administrar este medicamento

• si es alérgicoa sipavibart o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren KAVIGALE

• si tiene un número bajo de plaquetas (componentes que ayudan a que coagule la sangre), cualquier problema de coagulación de la sangre o si está tomando algún medicamento para prevenir los coágulos de sangre (un anticoagulante).

Este medicamento puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave o potencialmente mortal. Si observa cualquier signo o síntoma de reacción alérgica busque atención médica inmediatamente. Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o protuberancias abultados.

KAVIGALE puede provocar una reacción a la perfusión (gotero). Esto podría ocurrir inmediatamente o unas pocas horas después de la perfusión. Los síntomas pueden incluir:

• ganas de vomitar (náuseas)
• dolor articular
• dolor de cabeza
• fiebre y escalofríos
• malestar de estómago
• dolor
• sensación de mareo o desmayo
• cara roja y caliente
• tos
• molestias en el pecho
• mareo
• falta de aliento.

Consulte con un médico o enfermero si observa cualquiera de estos síntomas.

Aún puede contraer la COVID‑19 después de recibir KAVIGALE. El virus SARS‑CoV‑2 que provoca la COVID‑19 cambia con el tiempo y KAVIGALE puede no protegerle frente a todas las variantes del virus en circulación. La COVID‑19 afecta a diferentes personas de diferentes maneras, pero los síntomas más frecuentes incluyen:

• fiebre
• escalofríos
• dolor de garganta
• tos
• cansancio
• pérdida reciente del gusto o del olfato.

Los síntomas más graves de la COVID‑19 incluyen:

• dificultad para respirar o falta de aliento
• pérdida del habla o de la movilidad
• confusión
• dolor en el pecho.

Consulte con un médico o enfermero si observa cualquiera de los síntomas de la COVID-19.

Niños y adolescentes

KAVIGALE no debe administrarse a niños menores de 12 años o niños a partir de 12 años de edad que pesen menos de 40 kg. No se ha estudiado en estas poblaciones.

Otros medicamentos y KAVIGALE

Se desconoce si este medicamento afecta a otros medicamentos o si se ve afectado por ellos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero.

Este medicamento no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Se desconoce si puede afectar al feto. Su médico solo le administrará este medicamento si los beneficios potenciales del tratamiento para la madre son mayores que los riesgos potenciales para el feto.

Informe a su médico o enfermero si está en periodo de lactancia. Aún se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna y cuáles podrían ser los efectos en el bebé. Su médico le ayudará a decidir si puede amamantar o no.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que KAVIGALE afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

KAVIGALE contiene polisorbato80

Este medicamento contiene 0,8 mg de polisorbato 80 en cada vial. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

3. Cómo se administra KAVIGALE

La dosis recomendada es de 300 miligramos (mg).

Su médico o enfermero le administrará KAVIGALE mediante una inyección en el músculo del muslo o mediante una perfusión en una vena. Dependiendo de cómo se le administre la perfusión, el procedimiento dura de 6 a 20 minutos, aproximadamente.

Su médico o enfermero decidirá durante cuánto tiempo estará bajo supervisión por si hubiera algún efecto adverso después de que le administren el medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos pacientes que han tomado medicamentos similares a KAVIGALE han experimentado reacciones alérgicas graves. Si experimenta síntomas de una reacción alérgica grave, contacte inmediatamente con su médico o acuda a un servicio de urgencias. Los signos y síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• dificultad para respirar o tragar
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
• picor intenso de la piel, con erupción roja o protuberancias abultadas.

Otros efectos adversos:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de la inyección (cerca del lugar donde se administró la inyección en el músculo, tales como dolor, hematomas, enrojecimiento, sangrado, hinchazón, sangre bajo la piel, picor, entumecimiento y hormigueo, sarpullido, decoloración, sensación de calor en la piel).
• Reacciones en el lugar de la perfusión (cerca de donde se administró la perfusión en la vena tales como hematomas, dolor, picor, enrojecimiento, hinchazón).
• Reacciones relacionadas con la perfusión (reacciones que afectan al cuerpo tales como ganas de vomitar, dolor articular, cefalea, fiebre).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden incluir: picor, enrojecimiento, urticaria y sarpullido.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de KAVIGALE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Su médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de este medicamento y de deshacerse correctamente del producto que no se utilice. La siguiente información está destinada a profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir:

• Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
• No congelar.
• No agitar.
• Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Las jeringas preparadas o las bolsas de perfusión preparadas se deben usar inmediatamente. Si es necesario, guarde las jeringas preparadas o las bolsas de perfusión preparadas durante no más de:

• 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, y
• 4 horas a temperatura ambiente hasta 25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KAVIGALE

• El principio activo es sipavibart. Cada vial contiene 300 mg de sipavibart en 2 ml de solución.

Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, clorhidrato de arginina, polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de KAVIGALE y contenido del envase

KAVIGALE es una solución inyectable y para perfusión (inyectable/para perfusión) de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla, que se presenta en un vial de vidrio transparente con un tapón verde claro.

Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Astrazeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Suecia

Responsable de la fabricación

Astrazeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

KAVIGALE se suministra en un vial de dosis única. KAVIGALE puede administrarse mediante inyección intramuscular o mediante perfusión intravenosa utilizando una bolsa de perfusión conteniendo una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) o una bomba de jeringa. La solución inyectable y para perfusión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario, utilizando una técnica aséptica de la siguiente manera:

Preparación de la solución antes de la administración

1. Retire el vial de la nevera.
2. Inspeccione visualmente el vial para detectar partículas y decoloración. La solución es de transparente a opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. Deseche el vial si la solución está turbia, descolorida o se observan partículas visibles. No agite el vial.

Para las condiciones de conservación de la jeringa preparada o la bolsa de perfusión preparada, ver sección 6.3 de la Ficha Técnica.

Inyección intramuscular

1. Extraiga 2 ml del vial con una jeringa.
2. Administre la inyección intramuscular, en la cara anterolateral del muslo.

Perfusión intravenosa - bolsa de perfusión o bomba de jeringa

Preparación de la solución

1. Extraiga 2 ml del vial y preparar una mezcla para perfusión transfiriéndola a una bolsa de perfusión de 50 ml o 100 ml que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para solución inyectable o administrar con una bomba de jeringa (ver a continuación).
2. No congele ni agite la solución.

Administración - bolsa de perfusión

1. No administre conjuntamente otros medicamentos a través de la misma vía de perfusión.
2. Administre la solución para perfusión por vía intravenosa a través de la bomba de perfusión o por gravedad durante aproximadamente 20 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril de baja unión a proteínas de 0,2 o 0,22 micras.
3. Una vez completada la perfusión, enjuague el tubo con suficiente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para garantizar la administración de la dosis requerida.

Administración‑bomba de jeringa

1. Administre 2 ml (300 mg) como perfusión intravenosa sin diluir utilizando una bomba de jeringa durante al menos 6 minutos.
2. Después de administrar todo el contenido de la jeringa, enjuague el equipo de administración con un volumen suficiente solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o una solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%) para garantizar que se ha administrado la dosis completa.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.