Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg granulado en sobre

Prospecto: información para el paciente

Kaftrio 60mg/40mg/80mg granulado en sobre

Kaftrio75mg/50mg/100mg granulado en sobre

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al médicode su hijoo al farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente asu hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médicode su hijoo al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué esKaftrioy para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de quesu hijo tome Kaftrio

3.Cómo tomarKaftrio

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación deKaftrio

6.Contenido del envase e información adicional

Kaftrio contiene tres principios activos:ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor. Este medicamento ayuda a que las células pulmonares funcionen mejor en algunos pacientes con fibrosis quística (FQ). La FQ es una afección hereditaria en la que los pulmones y el aparato digestivo pueden obstruirse con moco espeso y pegajoso.

Kaftrio tomado con ivacaftor es parapacientes de 2añosa menos de 6años que padecen FQ conal menos una mutaciónF508delen el genCFTR(regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística).Kaftrioestá concebido como un tratamiento a largo plazo.

Kaftrio actúa en una proteína llamada CFTR. La proteína está dañada en algunas personas con FQ, si tienen una mutación en el genCFTR.

Kaftrio se toma normalmente con otro medicamento,ivacaftor. Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor y elexacaftor aumentan la cantidad de proteína en la superficie celular.

Kaftrio (tomado junto con ivacaftor) le ayuda a su hijo en su respiración al mejorar su función pulmonar. También puede observar que su hijo no se pone enfermo tan a menudo o que le resulta más fácil ganar peso.

No administreKaftrio a su hijo

• si su hijo es alérgicoaivacaftor, tezacaftor, elexacaftor oa alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Consulte al médico de su hijoy no le dé este medicamento, si este es su caso.

Advertencias y precauciones

• Consulte al médico de su hijosi tiene problemas hepáticoso los ha tenido anteriormente. Puede ser necesario que el médico de su hijo le ajuste la dosis.

• El médico le hará algunosanálisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígadoantes y durante el tratamiento con Kaftrio, especialmente si los análisis de sangre mostraron las enzimas hepáticas elevadas en el pasado. Las enzimas hepáticas en la sangre pueden aumentar en los pacientes que reciben Kaftrio.

Informe al médico de su hijo inmediatamentesi tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado. Estos se enumeran en la sección4.

Se ha notificado depresión (incluidos pensamientos y comportamientos suicidas) en pacientes que tomaban Kaftrio, que generalmente comienza en los tres primeros meses de tratamiento.

• Consulte inmediatamente a su médico si su hijo presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de depresión: tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional o pensamientos de hacerse daño o suicidarse.

• Consulte al médico de su hijosi tiene problemas renaleso los ha tenido anteriormente.

• Consulte al médico de su hijoantes de empezar a tomarel tratamiento con Kaftrio si ha recibidountrasplante de órganos.

• El médico de su hijo le puede realizarexploraciones en los ojosantes y durante el tratamiento con Kaftrio. En algunos niños y adolescentes que han tomado este tratamiento, se ha producido opacidad del cristalino (cataratas) sin afectar a la visión.

Niñosmenores de 2años

No dé Kaftrio granulado a niños menores de 2años, ya que se desconoce si Kaftrio granulado es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos yKaftrio

Informe al médico de su hijo o al farmacéuticosi su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Kaftrio o pueden aumentar la probabilidad de presentar efectos adversos. En especial, consulte al médico de su hijo si toma alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación. El médico de su hijo puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.

• Antifúngicos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos). Estos incluyen fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol.
• Antibióticos(se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias). Estos incluyen claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina y telitromicina.
• Medicamentos para la epilepsia(se utilizan para el tratamiento de las convulsiones o crisis epilépticas). Estos incluyen carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Medicamentos a base de plantas.Estos incluyen hierba de san Juan (Hypericum perforatum).
• Inmunosupresores(se utilizan después de un trasplante de órganos). Estos incluyen ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus.
• Glucósidos cardiacos(se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón). Estos incluyen digoxina.
• Anticoagulantes(se utilizan para evitar que se formen coágulos de sangre). Estos incluyen warfarina.
• Medicamentos para la diabetes.Estos incluyen glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida y repaglinida.
• Medicamentos para reducir el colesterol en sangre.Estos incluyen pitavastatina yrosuvastatina.
• Medicamentos para reducir la tensión arterial.Estos incluyen verapamilo.

Toma deKaftrio conalimentos y bebidas

Evite dar a su hijo alimentos o bebidas que contengan pomelo durante el tratamiento, ya que pueden aumentarlos efectos adversos de Kaftrio al aumentar la cantidad de Kaftrio en el organismo de su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Kaftrio puedehacer que su hijo se maree. Sisu hijose encuentra mareado,se recomienda queno monte en bicicletao realice cualquier actividad que requiera toda su atención.

Kaftrio granulado contiene lactosa y sodio

Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.

Este medicamentocontienemenos de23mg de sodio (1mmol)por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médicode su hijoo el farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo al médicode su hijoo al farmacéutico.

El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.

Kaftrio se toma normalmente con ivacaftor.

Dosis recomendada para pacientes de 2añosa menos de 6años

Administre a su hijo las dosis de la mañana y de la noche con un intervalo de unas 12horas.

El granulado se toma por vía oral.

Preparación de Kaftrio granulado:

• Sujete el sobre con la línea para cortar hacia arriba.
• Agite suavemente el sobre para queKaftriogranulado se asiente.
• Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
• Vierta con cuidado todo el granulado del sobre de Kaftrio en 1cucharadita (5ml) de alimentos blandos o líquidos en un recipiente pequeño (como un tazón vacío).

• El alimento o líquido debe estar a temperatura ambiente o inferior.
• Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos incluyen puré de frutas,yogurde sabores o pudin, ylecheo zumo.

• MezcleKaftrio granulado conalimentos o líquidos.

Una vez mezclado, administre Kaftrio en el plazo de 1hora.Asegúrese de que se toma todo el medicamento.

Administre las dosis de Kaftrio y de ivacaftor con alimentos que contengan grasas.Las comidas o aperitivos que contienen grasas son las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
• Carnes, pescado azul
• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Evite dar a su hijo comidas o bebidas que contengan pomelo mientras tome Kaftrio. ConsulteToma de Kaftrio con alimentos y bebidasen la sección2 para más información.

Si su hijo tiene problemas hepáticos,ya sean moderados o graves, el médico de su hijo puede reducirle la dosis de su medicamento o decidir suspenderle el tratamiento con Kaftrio. ConsulteAdvertencias y precaucionesen la sección2.

Si su hijo toma másKaftriodel que debe

Consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.Si puede, lleve el medicamento de su hijo y este prospecto. Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección4 a continuación.

Si olvidó darKaftrio a su hijo

Si se olvida dar una dosis a su hijo, calcule cuánto tiempo ha transcurrido desde la hora de la dosis olvidada.

• Sihan transcurridomenos de 6horasdesde la hora a la que su hijo debía haber tomado la dosis, ya sea la de la mañana o la de la noche, dele la dosis olvidada lo antes posible. Después continúe con su horario habitual.

• Sihan transcurridomás de 6horas:
• Si su hijo se olvidóuna dosisde la mañanadeKaftrio, désela en cuanto se acuerde.No le dé la dosis de ivacaftor de la noche. Dele la siguiente dosis de la mañana a la hora habitual.
• Si su hijo se olvidóuna dosis de ivacaftorde la noche, no le dé la dosis olvidada. Espere al siguiente día y dele la dosis de la mañana de Kaftrio a la hora habitual.

Nole dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conKaftrio de su hijo

Administre Kaftrio a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Posibles signos de problemas hepáticos

Daño hepático y empeoramiento de la función hepáticaen personas con enfermedad hepática grave. El empeoramiento de la función hepática puede ser grave y puede requerir un trasplante.

El aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es frecuente en los pacientes con FQ. Los siguientes pueden ser signos de problemas hepáticos:

• Dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago (zona abdominal).
• Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas o vómitos.
• Orina de color oscuro.

Depresión.Los signos incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sensación de malestar emocional.

Informe al médico de su hijo inmediatamentesi presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

• Erupción cutánea (más frecuente en mujeres que en hombres).

Informe al médico de su hijo inmediatamentesi presenta erupción cutánea.

Otros efectos adversosobservados con Kaftrio:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10personas)

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común).
• Dolor bucofaríngeo (dolor de garganta).
• Congestión nasal.
• Dolor de estómago o abdominal.
• Diarrea.
• Aumento de las enzimas hepáticas (signos de estrés en el hígado).
• Cambios en el tipo de bacterias en el moco.
• Creatina fosfoquinasa aumentada (signo de descomposición muscular), observado en los análisis de sangre.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10personas)

• Gripe.
• Respiración anómala (falta de aliento o dificultad respiratoria).
• Nivel de azúcar bajo en la sangre (hipoglucemia).
• Goteo nasal.
• Problemas de los senos paranasales (congestión de los senos paranasales).
• Enrojecimiento o dolor de garganta.
• Problemas en los oídos: dolor o molestia en el oído, pitido en los oídos, tímpano inflamado.
• Sensación de que todo da vueltas (trastorno del oído interno).
• Ventosidad (flatulencia).
• Granos (acné).
• Picor de piel.
• Bulto en la mama.
• Náuseas.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100personas)

• Problemas en las mamas o en los pezones: inflamación, dolor.
• Aumento del tamaño de las mamas en los hombres.
• Aumentos en la tensión arterial.
• Sibilancias.
• Taponamiento de los oídos (congestión de oídos).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Daño en el hígado (lesión hepática).
• Aumento de la bilirrubina (análisis de sangre hepático).

Efectos adversos adicionalesen adolescentes

Los efectos adversos observados en adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Sisu hijoexperimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre después deEXP.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deKaftrio

• Los principios activos son ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor.

Kaftrio 60mg/40mg/80mg granulado

Cada sobre contiene 60mg de ivacaftor, 40mg de tezacaftor y 80mg de elexacaftor.

Kaftrio75mg/50mg/100granulado

Cada sobre contiene 75mg de ivacaftor, 50mg de tezacaftor y 100mg de elexacaftor.

• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra ( E551), croscarmelosa sódica ( E468), hipromelosa ( E464), succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato,estearato de magnesio ( E470b), manitol ( E421), laurilsulfato sódico ( E487) y sucralosa ( E955).

Ver el final de la sección2 para consultar la información importante sobre el contenido de Kaftrio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kaftrio60mg/40mg/80mg granulado es un granuladode color blanco a blanquecino,endulzado y sin sabor contenido en un sobre sellado.

Kaftrio75mg/50mg/100mg granulado es un granuladode color blanco a blanquecino,endulzado y sin sabor contenido en un sobre sellado.

Kaftrio está disponible en tamaños de envase de 28sobres (4estuches semanales con 7sobres cada uno).

Titular de la autorización de comercialización

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.:+353(0)1 761 7299

Responsable de la fabricación

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern IrelandBT63 5UA

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu.También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.