IQIRVO 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Iqirvo 80mg comprimidos recubiertos con película

elafibranor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solo a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iqirvo
3. Cómo tomar Iqirvo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Iqirvo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Iqirvo y para qué se utiliza

Iqirvo tiene como principio activo elafibranor que actúa sobre dos tipos de receptores (PPAR alfa y PPAR delta).

Este medicamento se utiliza en adultos para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), un tipo de enfermedad del hígado en que los conductos biliares se destruyen lentamente, dificultando el paso de la bilis. La bilis es un líquido que ayuda a digerir los alimentos, especialmente las grasas. Cuando la bilis no puede fluir hacia el tubo digestivo, se acumula en el hígado (lo que se denomina colestasis), donde daña los tejidos hepáticos. Esto puede disminuir la función hepática y causar inflamación. Iqirvo se puede utilizar junto con ácido ursodesoxicólico (AUDC), o por si solo en pacientes que no pueden utilizar AUDC.

El principio activo de Iqirvo, elafibranor, actúa activando los receptores PPAR alfa y PPAR delta. Se cree que estas proteínas regulan los niveles de ácidos biliares, la inflamación y la fibrosis (formación de tejido cicatricial). Esto reduce la producción y la acumulación de bilis en el hígado y también reduce la inflamación del hígado.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iqirvo

No tome Iqirvo

• si es alérgico a elafibranor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si está embarazada, cree que podría estarlo o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo.

Advertencias y precauciones

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y bilirrubina (un producto de descomposición de los glóbulos rojos). Su médico podrá realizar análisis de sangre para comprobar su hígado antes del tratamiento y durante el mismo. Si los resultados de estas pruebas hepáticas son anómalos, su médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento hasta que vuelvan a la normalidad. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de disfunción hepática, como coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), dolor de barriga (abdominal), malestar, vómitos, cansancio, pérdida de apetito y orina oscura.

Iqirvo puede aumentar los niveles sanguíneos de creatina fosfoquinasa (una enzima que se libera en la sangre cuando se daña el músculo). Su médico realizará análisis de sangre para comprobar sus niveles de creatina fosfoquinasa antes del tratamiento y durante el mismo sobre todo si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Consulte a su médico de inmediato si experimenta dolor muscular, inflamación o debilidad no explicados mientras está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos e Iqirvo

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

No tome Iqirvo si está embarazada, si cree que podría estarlo, o si no utiliza ningún método anticonceptivo para prevenir el embarazo. Iqirvo puede dañar el feto.

Es posible que su médico le haga una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Iqirvo para asegurar que no está embarazada antes de empezarlo.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (control del embarazo) mientras esté tomando este medicamento y durante al menos 3 semanas una vez finalizado el mismo para evitar daños en el feto. Su médico le aconsejará sobre el mejor anticonceptivo para usted.

Lactancia

Se desconoce si Iqirvo pasa a la leche materna. No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento y durante 3 semanas después de la última dosis.

Iqirvo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, «exento de sodio».

3. Cómo tomar Iqirvo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de un comprimido de 80 mg una vez al día. Trague los comprimidos enteros con agua.

Consulte a su médico antes de tomar Iqirvo si padece cirrosis avanzada (un tipo de enfermedad hepática crónica y progresiva en la que las células del hígado son sustituidas por tejido cicatricial) con una función hepática gravemente reducida (Child-Pugh C).

Si toma más Iqirvo del que debe

Si toma más medicamento del indicado, hable con su médico o acuda de inmediato al hospital llevando consigo los comprimidos y este prospecto.

Si olvidó tomar Iqirvo

Si olvidó tomar una dosis de Iqirvo, sáltese la dosis y tome la siguiente dosis cuando toque.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Iqirvo

No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de barriga (abdominal)
• Diarrea
• Malestar (náuseas)
• Vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Estreñimiento
• Piedras en la vesícula biliar (colelitiasis) que pueden bloquear el flujo de la bilis causando dolor abdominal, náuseas o vómitos
• Un incremento en la creatina fosfoquinasa, medida en los análisis de sangre
• Dolor muscular (mialgia)

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100personas)

• Erupción cutánea con picor (erupción pruriginosa)
• Aumento de la creatinina, medida en los análisis de sangre. Los niveles de creatinina en sangre se miden para controlar la función renal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Iqirvo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y la caja después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Iqirvo

• El principio activo es elafibranor.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de elafibranor.

Los demás componentes son:

• Contenido del comprimido:celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica (ver sección 2 «Iqirvo contiene sodio»), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de película:alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Iqirvo 80 mg son comprimidos recubiertos con película redondos y de color naranja, de aproximadamente 8 mm de diámetro e identificados con «ELA 80» en un lado.

Iqirvo se presenta en frascos de 30 comprimidos recubiertos con película, con seguridad a prueba de niños.

Titular de la autorización de comercialización

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 París

Francia

Responsable de la fabricación

Delpharm Milano Srl

Via Salvatore Carnevale 1

Segrate, 20054

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.