Esta página ofrece información general. Consulte a un médico para obtener asesoramiento personal. Llame a los servicios de urgencias si los síntomas son graves.

Cómo usar INSTANYL 200 MICROGRAMOS/DOSIS SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Instanyl 50microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 100microgramos/dosis solución para pulverización nasal

Instanyl 200microgramos/dosis solución para pulverización nasal

fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos signos de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl
Cómo usar Instanyl
Posibles efectos adversos
Conservación de Instanyl
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene el principio activo fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van al cerebro.

Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor irruptivo en pacientes adultos con cáncer que ya tratan con opioides su dolor de base. El dolor irruptivo es un dolor adicional repentino que aparece a pesar del uso de los analgésicos opioides habituales para aliviar el dolor.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Instanyl

No use Instanyl

si es alérgico al fentanilo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente. Si no ha estado usando esos medicamentos, no use Instanyl dado que su uso puede aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva más lenta y/o poco profunda, e incluso de que se llegue a parar;
si está tomando un medicamento que contenga oxibato de sodio;
si padece dolor de corta duración distinto al dolor irruptivo;
si tiene graves dificultades al respirar o sufre alguna enfermedad pulmonar obstructiva grave.
si ha recibido previamente radioterapia facial;
si sufre episodios repetidos de hemorragia nasal.

Advertencias y precauciones

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas (ver sección 5 Conservación de Instanyl para más información).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Instanyl, especialmente:

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Instanyl puede alterar su ritmo respiratorio.
si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja, presión sanguínea baja o bajo volumen sanguíneo.
si tiene problemas de hígado o riñones.
si tiene problemas con su función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, a un traumatismo craneal o a un aumento de la presión intracraneal.
si usted ha experimentado alguna vez insuficiencia suprarrenal o falta de hormonas sexuales (deficiencia androgénica) con el uso de opioides.
si toma sedantes, como las benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados (consulte también la sección “Uso de Instanyl con otros medicamentos”).
si toma antidepresivos o antipsicóticos (consulte también la sección “Uso de Instanyl con otros medicamentos”).
si toma medicamentos llamados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (fármacos para el tratamiento del dolor), ya que pueden provocar síndrome de abstinencia. Consulte la sección “Uso de Instanyl con otros medicamentos” para obtener más información.
si utiliza otros productos para pulverización nasal, por ejemplo, para el resfriado común o para la alergia.

Trastornos respiratorios del sueño

Instanyl puede provocar trastornos respiratorios del sueño, entre los que se incluye la apnea del sueño (interrupciones en la respiración al dormir) y la hipoxemia del sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir interrupciones en la respiración al dormir, despertarse en medio de la noche debido a la falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observan estos síntomas, póngase en contacto con su médico para que valore la posibilidad de reducir la dosis.

Es muy importante que consulte inmediatamente con su médico u hospital si experimenta dificultades en la respiración mientras recibe tratamiento con Instanyl.

Consulte a su médico si durante el uso de Instanyl:

siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento tal como se lo recetó el médico.
presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. Juntos, estos síntomas pueden ser una indicación de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.

Si le sangra la nariz de forma repetida o nota molestias nasales durante el tratamiento con Instanyl, deberá consultar con su médico, que estudiará un tratamiento alternativo para tratar su dolor irruptivo.

Uso a largo plazo y tolerancia

Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). También es posible que se vuelva más sensible al dolor cuando se use Instanyl. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Instanyl puede seguir reduciendo el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si observa que el medicamento pierde eficacia, consulte a su médico. Su médico decidirá si es mejor que aumente la dosis o que disminuya gradualmente el uso de Instanyl.

Dependencia y adicción

El uso repetido de Instanyl también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. Es posible que sienta la necesidad de seguir usando el medicamento aunque no ayude a aliviar el dolor.

El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. El riesgo de volverse dependiente o adicto a Instanyl puede ser mayor si:

usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).
fuma.
ha tenido alguna vez problemas de humor (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido tratamiento instaurado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza Instanyl, podría ser un signo de dependencia o adicción.

necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.
necesita usar una dosis superior a la recomendada.
está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para ayudarle a dormir».
ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.
se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes

Instanyl no deberá usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Instanyl con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Instanyl puede afectar o verse afectado por otros medicamentos.

Se deberá tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

Otros analgésicos y medicamentos para el dolor neuropático, como la gabapentina y la pregabalina.
cualquier medicamento que pueda producirle sueño (que tenga efecto sedante) como comprimidos para dormir, sedantes (como las benzodiazepinas o médicamentos relacionados), medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes, relajantes musculares y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina). El uso de dichos medicamentos simultáneamente con Instanyl puede provocar somnolencia, sedación profunda y afectar a su capacidad de respirar (depresión respiratoria), lo que puede provocar un coma o incluso la muerte. Por ello, solo debe considerarse el uso concomitante cuando no existan otras opciones de tratamiento.

Sin embargo, si su médico le prescribe Instanyl y sedantes, deberá limitar tanto la dosis como la duración del tratamiento concomitante.

Informe a su médico de todos los sedantes que esté tomando y siga detenidamente sus recomendaciones sobre la dosis. Podría resultar de utilidad informar a sus amigos o familiares para que estén al corriente de los signos y síntomas indicados anteriormente. Póngase en contacto con su médico cuando refiera dichos síntomas.

cualquier medicamento que pueda modificar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:

ritonavir, nelfinavir, amprenavir, y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar las infecciones por VIH);
inhibidores de CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol, o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones por hongos);
troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por bacterias);
aprepitant (utilizado para tratar náuseas fuertes);
diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la tensión alta o enfermedades del corazón).

medicamentos denominados inhibidores de la Monoamino‑Oxidasa (IMAO), utilizados para la depresión grave, incluso si se le ha tratado con uno de ellos en las últimas 2 semanas.
el riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos tales como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y usted puede presentar cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal mayor de 38 °C, aumento de la frecuencia cardiaca, presión arterial inestable y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le dirá si Instanyl es adecuado para usted.
medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales, ej. buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para tratar el dolor). Es posible que experimente síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblor y sudoración).
otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, que se utilizan para el alivio de la congestión nasal.

Instanyl con alimentos, bebidas y alcohol

No tome bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Instanyl, ya que pueden aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se debe utilizar Instanyl durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico.

No se debe utilizar Instanyl durante el parto ya que fentanilo puede causar problemas respiratorios graves en el recién nacido.

El fentanilo puede pasar a la sangre materna y causar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está dando el pecho a su hijo No debe iniciar la lactancia hasta transcurridos 5 días desde la última dosis de Instanyl.

Conducción y uso de máquinas

No deberá conducir ni usar máquinas mientras recibe tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y alteraciones visuales, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo usar Instanyl

Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico también le explicará lo que puede esperar del uso de Instanyl, cuándo y durante cuánto tiempo debe usarlo, cuándo debe ponerse en contacto con su médico y cuándo debe suspender el uso (ver también la sección 2).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis de Instanyl es independiente de su tratamiento de base para el dolor oncológico.

Cuando comience a utilizar Instanyl, su médico determinará con usted la dosis que alivie su dolor irruptivo.

La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor irruptivo. Durante la determinación de su dosis adecuada, su médico le puede indicar que cambie a una dosis mayor.

En caso de que el dolor irruptivo no se alivie pasados 10 minutos, puede utilizar sólo una pulverización más para este episodio.

En general, usted debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo. En ocasiones excepcionales, cuando se produce un nuevo episodio antes de esas 4 horas, puede utilizar Instanyl para tratar este episodio, pero debe esperar al menos 2 horas antes de hacerlo. Si tiene de forma regular episodios de dolor irruptivo separados por menos de 4 horas, póngase en contacto con su médico ya que puede que se deba cambiar su tratamiento habitual para dolor oncológico.

Puede utilizar Instanyl para tratar un máximo de cuatro episodios de dolor irruptivo al día.

Póngase en contacto con su médico si sufre más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día, ya que puede ser necesario cambiar su tratamiento de base para el dolor oncológico.

No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl o de sus otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosis deben hacerse con su médico.

Instanyl incorpora un contador de dosis, y un periodo de bloqueo entre dosis para reducir el riesgo de sobredosis y ayudar al paciente a utilizarlo de forma adecuada. El contador de dosis permite al paciente y a su médico controlar y adaptar su uso. Después de que se hayan recibido dos dosis en un periodo de tiempo de 60 minutos, Instanyl se bloqueará durante un periodo de 2 horas, a contar desde la primera dosis, hasta que pueda dispensarse de nuevo otra dosis.

Instanyl es para vía nasal.

Se deben leer las instrucciones de uso que se encuentran al reverso de este prospecto para aprender a utilizar el spray nasal.

Si usa más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental

Si ha utilizado más Instanyl del que debe, contacte con su médico, hospital o servicio de urgencias para que valoren el riesgo e indiquen cómo actuar.

Los síntomas de sobredosis son:

Somnolencia, letargo, mareos, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, dificultades en la coordinación de brazos y piernas.

En casos graves, los síntomas por un exceso en la administración de Instanyl pueden incluir coma, sedación, convulsiones o dificultades respiratorias graves (respiración muy lenta o superficial). Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.

Si nota alguno de los síntomas anteriores debe solicitar inmediatamente asistencia médica.

Nota para las personas que cuiden al paciente:

Si observa que la persona tratada con Instanyl actúa con lentitud de forma repentina, tiene problemas para respirar o tiene dificultades para mantenerla despierta:

debe solicitar inmediatamente ayuda urgente.
mientras espera la ayuda, intentará mantener a la persona despierta hablándola o agitándola suavemente de vez en cuando.
si la persona tiene dificultades para respirar, debe inducirla a respirar cada 5‑10 segundos.
si la persona deja de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda de urgencia.

Si cree que alguien ha usado Instanyl de forma accidental, solicite inmediatamente asistencia médica. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.

Si alguien ha usado Instanyl de forma accidental, puede padecer los mismos síntomas descritos anteriormente en caso de sobredosificación.

Si olvidó usar Instanyl

Si continúa el dolor irruptivo, puede utilizar Instanyl según lo prescrito por su médico. Si el dolor irruptivo ha cesado, no utilice Instanyl hasta que se produzca el siguiente episodio de dolor irruptivo.

Si interrumpe el tratamiento con Instanyl

Debe interrumpir el tratamiento con Instanyl cuando deje de sufrir dolor irruptivo. Aun así, debe seguir usando su analgésico de base para tratar el dolor oncológico. En caso de duda, consulte con su médico para confirmar la dosis correcta de su analgésico habitual.

Puede padecer síntomas repentinos de la retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl si interrumpe el uso de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia debe consultar con su médico. Su médico evaluará si necesita medicamento para reducir o eliminar estos síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Con frecuencia, los efectos adversos desaparecerán o se reducirán con el uso mantenido del medicamento.

Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico, hospital o servicio de urgencias si:

experimenta una reacción alérgica grave y repentina con dificultad para respirar, inflamación, sensación de mareo leve, frecuencia cardíaca elevada, sudoración o pérdida de la conciencia.
experimenta dificultades graves para respirar.
presenta sonido al inspirar.
tiene dolor convulsivo.
experimenta mareos extremos.

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos observados tras el uso de Instanyl:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Somnolencia, mareos incluso con dificultad para mantener el equilibrio, dolor de cabeza, irritación de garganta, náuseas, vómitos, sofoco, sensación de calor muy intenso, sudoración excesiva.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Insomnio, letargo, contracciones convulsivas de los músculos, sensación extraña en la piel o incluso desagradable, alteración del gusto, mareo causado por movimiento, tensión arterial baja, problemas respiratorios graves, hemorragia nasal, úlcera nasal, goteo de nariz estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, molestias en la piel, picor de la piel, fiebre.

No conocidos(frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Reacción alérgica, caídas, diarrea, convulsiones (crisis epiléptica), pérdida del conocimiento, inflamación de brazos o piernas, ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), delirio (los síntomas pueden consistir en una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que realmente no existen, trastornos del sueño, pesadillas), tolerancia farmacológica, dependencia de drogas (adicción), abuso de drogas (ver sección 2), fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (que se puede manifestar con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad para respirar.

Se han observado también casos de pacientes que han desarrollado una perforación en el tabique nasal – la estructura que separa los orificios nasales.

Debe informar a su médico en caso de que sufra episodios repetidos de hemorragia nasal o molestias en la nariz.

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Instanyl

El analgésico que contiene Instanyl es muy potente y puede ser mortal en niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños. Debe cerrarse siempre después de cada uso colocando de nuevo el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal.

Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que no puedan acceder otras personas. Este medicamento puede causar daños graves e incluso ser mortal para las personas que lo usen de manera accidental, o intencionadamente cuando no se les haya recetado.

No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 ºC. Conserve el pulverizador nasal en posición vertical. No congelar. Si se congela el pulverizador nasal de Instanyl, el dispositivo se puede romper. Debe comprobar el pulsador del pulverizador antes de usarlo si no está seguro de la forma en que lo ha conservado.

Los envases de Instanyl que hayan superado la fecha de caducidad o que no se vayan a utilizar más pueden contener aún medicamento suficiente para dañar a otras personas, especialmente a los niños.

Contenedor de residuos tachado con líneas diagonales rojas sobre fondo blanco rectángulo azul inferior

Este dispositivo está etiquetado de conformidad con la Directiva sobre Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (WEEE). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todo spray nasal, utilizado o no, debe ser devuelto a la farmacia o desecharse de acuerdo con otra normativa local, o devolverse a la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Instanyl

El principio activo es citrato de fentanilo. El contenido es:

50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.

100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. Una pulverización (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.

200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos. Una pulverización (100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.

Los demás componentes son fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato disódico dihidratado y agua purificada.

Aspecto de Instanyl y contenido del envase

Instanyl DoseGuard es una solución para pulverización nasal. La solución es transparente e incolora. Contiene un spray nasal con una bomba dosificadora, un indicador electrónico, un contador de dosis, un mecanismo de bloqueo integrado y un cierre de seguridad a prueba de niños.

El spray nasal viene en tres tamaños diferentes 3,2 ml (equivalente a 20 dosis), 4,3 ml (equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

El etiquetado de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por el color:

Para 50 microgramos/dosis el etiquetado es naranja.

Para 100 microgramos/dosis el etiquetado es morado.

Para 200 microgramos/dosis el etiquetado es azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización

Istituto Gentili S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano

Italia

Responsable de fabricación

Curida AS

Solbærvegen 5

NO-2409 Elverum

Noruega

Fecha de la última revisión de este prospecto.

Agosto 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL

Lea detenidamente las siguientes instrucciones para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl.

Información importante antes del uso:

No modifique el producto sanitario.
No permita que entren líquidos en el producto sanitario.

El spray nasal Instanyl incluye:

Una función de bloqueo integrado que controla la frecuencia con que se puede utilizar el spray nasal
Un cierre de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse cuando no se utilice el spray nasal

Un indicador electrónico que

muestra cuántas veces se debe presionar (preparar) el spray antes de usar el producto
muestra el número de dosis restantes
muestra si el spray nasal está bloqueado o listo para ser utilizado

Atomizador nasal con punta, base, indicador electrónico, botón de desbloqueo y tapa a prueba de niños removida

Cómo retirar y volver a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños

Dispositivo autoinyector con pantalla digital mostrando el número 38 y flecha indicando rotación del capuchón superior

Dispositivo aplicador con ventana numérica mostrando “38” sujetado por dos dedos con flecha indicando dirección de giro

Retire la tapa a prueba de niños, presionando sobre ambos lados de la misma y, luego, hágala girar en el sentido contrario al de las agujas del reloj, para levantarla finalmente.

Para volver a situarla en su posición, coloque la tapa de seguridad sobre la punta del spray nasal y hágala girar en el sentido de las agujas del reloj. Cuando suene un clic, la tapa a prueba de niños estará en su posición.

Coloque siempre la tapa sobre el spray después de utilizarlo.

Preparar el spray nasal Instanyl

	Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, debe cebarlo hasta que el indicador muestre el número de dosis. Las instrucciones para preparar el producto sanitario se incluyen más abajo (“Pasos de cebado”). Nota: Para presionar el spray, coloque dos dedos sobre cada lado de la base de la punta del spray y el pulgar debajo del producto sanitario. A continuación, apriete. Advertencia: Durante ese proceso de preparación o cebado, se expulsará parte del medicamento. En consecuencia: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada. No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas. No dirija el spray nasal hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños. No inhale el medicamento expulsado durante el cebado. Pasos de cebado: Presione y suelte el botón de color blanco situado en el costado del spray nasal. El indicador se pondrá en funcionamiento y mostrará “P5”. Mantenga derecho el spray una vez alzado y presione el spray nasal una vez sobre el aire. El indicador mostrará ahora “P4” y aparecerá un símbolo de bloqueo o cierre. Cuando ese símbolo de bloqueo o cierre empiece a relampaguear, presione y suelte el botón lateral blanco de nuevo; ese símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador. Mantenga derecho el spray nasal y hágalo bombear de nuevo sobre el aire. El indicador mostrará ahora “P3” y el símbolo de bloqueo o cierre. Cuando el símbolo de bloqueo empiece a parpadear, presione y suelte el botón blanco de nuevo. El símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador. Sujete el spray nasal en posición vertical y presiónelo en el aire de nuevo. El indicador mostrará ahora “P2” y el símbolo de bloqueo. Cuando el símbolo de bloqueo empiece a parpadear, presione y suelte el botón blanco de nuevo. El símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador. Sujete el spray nasal en posición vertical y presiónelo en el aire de nuevo. El indicador mostrará ahora “P1” y el símbolo de bloqueo. Cuando el símbolo de bloqueo empiece a parpadear, presione y suelte el botón blanco de nuevo. El símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador. Sujete el spray nasal en posición vertical y presiónelo en el aire de nuevo. El indicador cambiará ahora para mostrar el número de dosis contenidas en spray nasal (es decir, 20, 30 o 40) y el símbolo de bloqueo parpadeará. El spray nasal estará ahora listo para su uso. Nota: Dependiendo de su receta, el número inicial será 20, 30 o 40.
Volver a preparar el spray nasal Instanyl (tras 7 días o más)
	Si no ha utilizado Instanyl durante 7 días o más, debe volver a preparar el spray nasal presionándolo de nuevo hasta que se tome la siguiente dosis. Esto se indicará mediante una letra “P” en el indicador.
	Pasos para volver a preparar el spray nasal: Retire la tapa. Presione y suelte el botón lateral blanco. El símbolo de bloqueo desaparecerá del indicador.
	El indicador mostrará una “P” sin el símbolo de bloqueo, lo que indica que el producto sanitario puede prepararse.
	Sujete el spray nasal en posición vertical y presiónelo en el aire una vez. Advertencia: Durante este proceso de cebado, se expulsará parte del medicamento. En consecuencia: El cebado debe realizarse en una zona bien ventilada. No debe apuntarse el spray nasal en dirección al usuario ni hacia otras personas. No dirija el spray nasal hacia superficies u objetos que pudieran entrar en contacto con otras personas, en especial niños.
	Una vez preparado, el indicador mostrará el número de dosis restantes y se podrá usar de nuevo el spray nasal.

Cómo utilizar el spray nasal Instanyl

El spray nasal únicamente puede utilizarse cuando el símbolo de bloqueo no aparezca en el indicador.
	Suénese la nariz si percibe que está congestionada o si tiene un resfriado. Lávese las manos. Utilice el spray sentado o de pie (manteniendo una posición recta). Mantenga derecho el spray nasal. Presione y suelte el botón blanco del costado del spray nasal (el símbolo destellante de bloqueo desaparecerá). Flexione la cabeza lígeramente hacia delante. Tape una fosa nasal colocando un dedo sobre el costado de su nariz e inserte la punta del spray en la otra fosa nasal. Presione el atomizador hasta el fondo con dos dedos a la vez mientras inhala a través de la nariz. Nota: Oirá un sonido de “clic” cuando el atomizador sea presionado y el spray nasal haya dispensado su dosis. El indicador muestra un valor que ahora estará reducido en una unidad y en breve aparecerá el símbolo de bloqueo. Si, transcurridos 10 minutos, se necesita una segunda dosis para aliviar el dolor, repita los pasos 1 a 8 en la otra fosa nasal. Limpie la punta del spray nasal después de cada uso con un pañuelo limpio, que debe ser desechado seguidamente. Coloque de nuevo la tapa a prueba de niños situándola sobre la punta del spray nasal y girándola en el sentido de las agujas del reloj. Recuerde que debe presionar y soltar el botón blanco situado en el costado del spray nasal antes de hacerlo bombear. Recuerde colocar siempre el cierre de seguridad a prueba de niños en el spray nasal y cerrarla después de cada uso. Recuerde mantener el spray nasal en posición vertical en todo momento.
	El spray nasal permite hasta dos dosis para cada episodio de dolor. Después de la segunda dosis, que puede administrarse 10 minutos después de la primera, el spray nasal se bloqueará. Aparece el símbolo de bloqueo o cierre en el indicador, juntamente con un símbolo de reloj que muestra una cuenta atrás, que indica el tiempo que resta del periodo de bloqueo antes que pueda volver a usar el spray nasal (cada marca negra equivale a 10 minutos). Cuando ese periodo de tiempo ha transcurrido, el símbolo de bloqueo o cierre empieza a destellar. Entonces el spray nasal vuelve a estar listo para su uso cuando ocurra el siguiente episodio de dolor. Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor. Puede utilizar Instanyl para tratar hasta 4 episodios de dolor por día. Si experimenta más de 4 episodios de dolor al día, debe ponerse en contacto con su médico, ya que su tratamiento para el dolor oncológico puede tener que ser revisado. Cuando el spray nasal está vacío, el indicador mostrará “0” y aparecerá el símbolo de bloqueo. Eliminación No deseche el spray nasal Instanyl por los desagües ni con los residuos domésticos. Todo spray nasal, utilizado o no, debe devolverse a la farmacia o desecharse de acuerdo con otra normativa local. Consulte con su farmacéutico para obtener más orientación acerca de cómo desechar el medicamento.
	Nivel de batería bajo Si el indicador muestra un símbolo de batería, esto significa que la carga de la batería está a punto de agotarse. El número de dosis que se muestra en el indicador cambiará a “5”. Ese es el número aproximado de dosis que puede dispensar el spray nasal antes de que la batería esté demasiado baja y el indicador se apague. Si el símbolo de batería aparece en el indicador, se recomienda al paciente que se ponga en contacto con su médico o su farmacéutico para recibir un nuevo spray nasal.

	Explicación de los símbolos que se muestra en el indicador electrónico
	El spray nasal debe ser bombeado 5 veces (cebado) antes de poder ser utilizado (véase la sección “Preparar el spray nasal Instanyl”). El indicador muestra un valor que se va reduciendo (P5, P4, P3, P2 y P1) después de cada accionamiento. El spray nasal está listo cuando el indicador muestra el número de dosis (es decir, 20, 30 o 40). A la hora de realizar el cebado, deberán tenerse presentes las anteriores instrucciones de advertencia de seguridad (consulte la sección “Pasos de cebado”).
	El spray nasal no ha sido utilizado durante 7 días o más y debe prepararse de nuevo presionándolo una vez en el aire en una zona con buena ventilación antes de usarlo (consulte la información de más abajo). El símbolo “P” desaparecerá del indicador cuando el spray nasal es cebado de nuevo haciéndolo funcionar una vez. A la hora de volver a realizar el cebado, deben tenerse presentes las anteriores instrucciones de advertencia seguridad (consulte la sección anterior “Pasos para volver a preparar el spray nasal).
	Símbolo de BLOQUEO El spray nasal está bloqueado y no puede ser utilizado. Cuando el periodo de bloqueo se termine, el símbolo de bloqueo comenzará a parpadear. El símbolo de bloqueo desparecerá del indicador cuando el botón blanco situado en el costado del spray nasal es presionado. En ese momento, el spray nasal podrá usarse de nuevo cuando se produzca un episodio de dolor intercurrente.
	Símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS Muestra cuánto tiempo resta del periodo de bloqueo. El reloj con cuenta atrás muestra una cuenta atrás, descendente. Cada marca negra equivale a 10 minutos: el máximo periodo de bloqueo es 2 horas. El símbolo de RELOJ CON CUENTA ATRÁS se muestra juntamente con el símbolo de BLOQUEO. Se recomienda esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor intercurrente.
	Se muestra el número de dosis restantes que quedan en el spray nasal. Después de cada dosis, ese número se va reduciendo en el indicador. Dependiendo del modelo, el número inicial puede ser 20, 30 o 40.
	Símbolo de BATERÍA La carga de la batería está a punto de agotarse. El número de dosis que muestra el indicador cambia para pasar a ser 5. Ese es el número de dosis, aproximadamente, que puede dispensar el spray nasal antes de que el nivel de la batería sea demasiado bajo y el indicador se apague. La batería no puede recargarse y el usuario deberá ponerse en contacto con su médico o su farmacéutico para conseguir un spray nasal nuevo.

Si nota que el indicador nasal no funciona según se describe en las “Instrucciones de Uso”, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

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