ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
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Cómo usar ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Icatibant Accord 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
icatibant
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Icatibant Accord y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibant Accord
- Cómo usar Icatibant Accord
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Icatibant Accord
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Icatibant Accord y para qué se utiliza
Icatibant Accord contiene el principio activo icatibant.
Icatibant Accord se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina, lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.
Icatibant Accord bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una crisis de AEH.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Icatibant Accord
No use Icatibant Accord
- si es alérgico a icatibant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Icatibant Accord:
- Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).
- Si ha sufrido recientemente un ictus.
Los efectos adversos relacionados con Icatibant Accord son similares a los síntomas de su propia enfermedad. Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se agravan después de que le administren Icatibant Accord.
Además:
- Usted o su cuidador deben aprender la técnica de administración de inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de autoadministrarse o de que su cuidador le administre Icatibant Accord.
- Inmediatamente después de autoadministrarse Icatibant Accord o de que se lo administre su cuidador mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá procurar atención médica en una institución médica.
- Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección de Icatibant Accord autoadministrada o administrada por su cuidador, debe consultar al médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Icatibant Accord. En pacientes adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Icatibant Accord en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Otros medicamentos e Icatibant Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Icatibant Accord con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo, informe a su médico antes de utilizar Icatibant Accord.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Icabant Accord.
Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a la última administración de Icatibant Accord.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de AEH o después de utilizar Icatibant Accord.
Icatibant Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por jeringa; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Icatibant Accord
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Si nunca se le ha administrado Icatibant Accord previamente, la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará el alta cuando considere seguro que se marche a casa. Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Icatibant Accord si tiene una crisis de AEH. Es importante inyectar Icatibant Accord por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta una crisis de angioedema. El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el modo de inyectar Icatibant Accord en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
Cuándo y con qué frecuencia debe usar Icatibant Accord
Su médico ha determinado la dosis exacta de Icatibant Accord y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Adultos
- La dosis recomendada de Icatibant Accord es de una inyección (3 ml, 30 mg) administrada por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
- Si no nota una mejoría de los síntomas, después de seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Icatibant Accord. En adultos, se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.
- No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Niños y adolescentes de 2 a 17 años
- La dosis recomendada de Icatibant Accord es una inyección de 1 ml hasta un máximo de 3 ml en función del peso corporal por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como presente síntimas de una crisis de angioedema (por ejemplo, un aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el cuello, o aumento del dolor abdominal).
- Consulte la sección de las instrucciones de uso para ver la dosis que debe inyectar.
- Si no está seguro sobre la dosis que debe inyectar, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Si sus síntomas empeoran o no mejoran, debe procurar asesoremiento médico inmediatamente.
Cómo debe administrarse Icatibant Accord
Icatibant Accord se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Icatibant Accord se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas para:
- autoadministración (adultos)
- administración por parte de un cuidador o un profesional sanitario para adultos, adolescentes o niños mayores de 2 años (que pesen 12 kg como mínimo).
Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Instrucciones paso a paso para la inyección
1)Información general |
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2a) Preparación de la jeringa para niños y adolescentes (2-17 años) que pesen 65 kg o menos: |
Información importante para profesionales sanitarios y cuidadores: Cuando la dosis es inferior a 30 mg (3 ml), se necesita el siguiente equipo para extraer la dosis adecuada (ver información a continuación):
El volumen de inyección requerido en ml se debe preparar en una jeringa graduada de 3 ml vacía (ver tabla a continuación). Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Los pacientes que pesen más de 65 kgusarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml). |
Si no está seguro sobre el volumen de solución que debe extraer, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Transferir la solución de icatibant a la jeringa graduada:
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dosis. |
Si hay aire en la jeringa graduada:
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la jeringa precargada (puede que este paso deba repetirse varias veces). |
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2b) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección: Todos los pacientes (adultos, adolescentes y niños) |
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4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Icatibant Accord notan una reacción en el lugar de la inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, enrojecimiento de la piel y ardor). Estos efectos suelen ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Nauseas
Dolor de cabeza
Mareo
Fiebre
Picor
Erupción
Enrojecimiento de la piel
Pruebas de función hepática anormales
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Ronchas (urticaria)
Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de haber recibido Icatibant Accord.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Icatibant Accord
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial para su conservación. No congelar.
No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Icatibant Accord
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant equivalente a 30 miligramos de icatibant. Cada ml de solución contiene 10 mg de icatibant. Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Icatibant Accord y contenido del envase
Icatibant Accord se presenta como solución transparente e incolora prácticamente libre de partículas extrañas, en una jeringa de vidrio precargada de 3 ml. El envase contiene una aguja hipodérmica.
Icatibant Accord está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o de tres jeringas precargadas con tres agujas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polonia
O
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Bajos
Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
- Alternativas a ICATIBANT ACCORD 30 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFGForma farmacéutica: INYECTABLE, 30 mgPrincipio activo: IcatibantoRequiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 30 mgPrincipio activo: IcatibantoFabricante: Laboratoire AguettantRequiere recetaForma farmacéutica: INYECTABLE, 30 mgPrincipio activo: IcatibantoFabricante: Cipla EuropeRequiere receta
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