Hyqvia 100 mg/ml solucion para perfusion

Prospecto: información para el usuario

HyQvia100mg/ml, solución para perfusión

inmunoglobulina humana normal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso sisetrata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es HyQvia y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia

3.Cómo usar HyQvia

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HyQvia

6.Contenido del envase e información adicional

Qué es HyQvia

HyQvia contiene 2 soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC). Sesuministra en un envase que contiene:

• un vial de inmunoglobulina humana normal10% (elprincipioactivo)
• un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayudaaquela inmunoglobulina humana normal10% llegue ala sangre).

La inmunoglobulina humana normal10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre delas personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.

Cómo funciona HyQvia

Lahialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de las inmunoglobulinasbajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.

El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas. Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunitario del cuerpo humano. Ayudan a su organismo a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio del sistema inmunitario (lo que se conoce como inmunomodulación). El medicamento actúa del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre.

Para qué se utiliza HyQvia

Terapia de sustitución en adultos y niños (de0a18años de edad)

HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil, que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y son propensos a padecer infecciones, entre los que se incluyen los siguientes grupos:

• pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para produciranticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
• pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes debido a un sistema inmulogógico debilitado resultado de otras afecciones o tratamientos (inmunodeficiencias secundarias).

Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en su sangre hasta niveles normales (terapia de sustitución).

Terapia inmunomoduladoraen adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18años)

No inyecte ni perfunda HyQvia

• si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante oaalgunode los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6, “Contenido del envase e información adicional”)
• si tiene anticuerpos frente a la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre. Esto puede ocurrir si tienedéficit de IgA. Como HyQvia contiene trazas de IgA, podríasufrir una reacciónalérgica
• en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa) ni en un músculo (de forma intramuscular).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero/a antes de empezar a usar HyQvia.

• Usted o su hijo pueden ser alérgicos a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares. Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficitde IgA con anticuerpos anti‑IgA. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

• sensación de aturdimiento, mareo o pérdida de conocimiento,
• erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar),
• frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies,
• visión borrosa

Su médico o enfermero/a perfundirá hialuronidasa humana recombinante (HY) seguida de inmunoglobulina (Ig) despacio y, con cuidado, le controlará durante la 1ª perfusión para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.

• Su médico tendrá especial cuidado si tiene sobrepeso, es un paciente de edad avanzada, tiene diabetes, ha permanecido encamado durante un periodo de tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, tiene un volumen bajo de sangre (hipovolemia), tiene problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene una tendencia aumentada de coagulación de la sangre (trombofilia o episodios trombóticos) o tiene una enfermedad que provoca que la sangre sea más espesa (sangre hiperviscosa). En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón (infarto), ictus, coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en condiciones muy raras.
• • Si nota cualquiera de estos signos y síntomas durante la perfusión, incluidos falta de aliento, dolor, hinchazón de una extremidad y dolor en el pecho, informe inmediatamente a su médico o enfermera/o. Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.

Su médico o enfermera/o le supervisará atentamente durante las perfusiones para que, en caso de acontecimientos tromboembólicos, se puedan detectar y tratar de inmediato.

• Recibirá este medicamento en dosis altas en el transcurso de 1 o 2días, y en caso de pertenecer a los grupos sanguíneosA, B oAB y padecer una enfermedad inflamatoria subyacente. En estas circunstancias, se ha notificado habitualmente que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
• Se ha notificado inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (síndrome de meningitis aséptica) relacionada con el tratamiento con inmunoglobulinas.
• • Si nota cualquiera de estos signos y síntomas después de la perfusión, incluidos dolor de cabeza grave, rigidez de nuca, mareo, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.

Su médico decidirá si es necesario realizarle más pruebas y si el tratamiento con HyQvia debe continuar.

Velocidad de perfusión

Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta. Su médico o enfermero leaconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (versección3, “Cómo usar HyQvia”).

Control durante la perfusión

Determinados efectos adversos pueden producirse con más frecuencia si:

• está recibiendo HyQvia por primera vez
• ha recibido otra inmunoglobulina y ha cambiado a HyQvia
• ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, más de2o3intervalos de perfusión) desde la última vezque recibió HyQvia.
• • En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la primera horadespués de que la perfusión haya acabado.

En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos,20minutos despuésde que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.

Tratamiento domiciliario

Antes de comenzar el tratamiento domiciliario se le asignará una persona como cuidador. A usted yasucuidador selesformará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas.Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos. Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección4, “Posiblesefectos adversos”).

Propagación de infecciones localizadas

No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.

No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos.Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación queaparezca en el punto de perfusión y dure másde unos pocos días.

Efectos en los análisis de sangre

HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).

• Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento conHyQvia.

Información sobre el material de origen de HyQvia

La inmunoglobulina humana normal10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida dela sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Entre éstas se incluyen:

• una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión dedonantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
• el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.

Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre oplasmahumanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

Las medidas adoptadas para la fabricación de HyQvia se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B(VHB)yel virus de la hepatitis C (VHC)y para los virus no envueltos como el de la hepatitis AyelparvovirusB19.

Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.

• Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del paciente:

• el nombre del producto,
• la fecha de administración,
• el número de lote del medicamento y
• el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los puntos de perfusión.

Niños y adolescentes

Terapia de sustitución

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0 a 18años).

Terapia inmunomoduladoraen pacientes con PDIC

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de HyQvia en niños y adolescentes (0a 18años de edad) con PDIC.

Otros medicamentos y HyQvia

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente opudieratener que tomar cualquier otro medicamento.

Vacunas

HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas yvaricela (vacunas elaboradas con virus vivos). Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta3meses antes de recibir determinadas vacunas. Puede que tenga que esperar hasta1año después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.

• Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Los datos sobre los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad son limitados. HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (porejemplo,mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir yutilizarmáquinas.Si esto ocurre,debe esperar a que las reacciones desaparezcan.

HyQvia contiene sodio

Este medicamento contiene de 5,0 a 60,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de hialuronidasa humana recombinante HyQvia. Esto equivale a entre el 0,25 y el 3% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

El componente Ig10% está básicamente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).

Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa. Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa. No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.

Dosificación

Terapia de sustitución

Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de400a800mg de principio activo por kg depeso corporal al mes. Al principio, recibirá un cuarto deesa dosis en intervalos de1semana. Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de3a4semanas. A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en 2 puntos a la vez. Elmédico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.

Terapia inmunomoduladora

Su médico calculará la dosis correcta para usted basándose en los tratamientos previos que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. Normalmente, el tratamiento comienza 1o 2semanas después de la última perfusión de inmunoglobulina administrada subcutáneamente con la dosis semanal equivalente calculada. Su profesional sanitario puede ajustar la dosis y la frecuencia en función de la respuesta al tratamiento.

En caso de que se supere la dosis diaria (>120g) o si no puede tolerar el volumen de perfusión de inmunoglobulinas, la dosis se puede dividir y administrar en el transcurso de varios días, dejando entre 48y72horas entre dosis para permitir una correcta absorción; la administración de hialuronidasa también debe dividirse de la forma apropiada.

Inicio del tratamiento

El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con unsistema inmunológico débil (inmunodeficiencia) y PDIC en formar a pacientes para el tratamiento domiciliario. Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos,1hora después para ver si tolera bien elmedicamento. Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes. Una vez que el médico oenfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento domiciliario.

Tratamiento domiciliario

No utilice HyQvia en casa hasta que reciba instrucciones y formación por parte del profesional sanitario.

Se le formará en:

• Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión,
• La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario),
• El mantenimiento de un diario del paciente y
• Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.

Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad deperfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.

Se recomiendan las siguientes velocidades de perfusión para Ig10% por punto de perfusión:

Las velocidades de perfusión indicadas son para un solo punto de perfusión. En caso de que el paciente necesite 2o 3puntos de perfusión, las velocidades de perfusión pueden ajustarse en consecuencia (es decir, duplicarse o triplicarse en función de la velocidad máxima de perfusión de la bomba).

Si se produce una pérdida en el punto de perfusión

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otro tamaño de aguja sería más adecuado para usted. Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.

Si usa más HyQvia del que debe

Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.

Si olvidó usar HyQvia

No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas. Si cree que haolvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico oenfermero.

En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión

Efectos adversos graves

La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos ylecontrolarán durante y tras las perfusiones iniciales.

Los signos o síntomas típicos incluyen:

sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.

• Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero.
• Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
• Consulte también la sección2de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas yel uso de HyQvia en casa.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de1de cada10perfusiones):

Reacciones locales en el punto de perfusión (se incluyen todos lospuntosde perfusión enumerados a continuación).Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta1de cada10perfusiones):

• dolor de cabeza
• malestar (náuseas)
• dolor abdominal/dolor a la palpación del abdomen
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• reacciones en el punto de perfusión, incluidas dolor, molestias, dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón y picor
• sensación de calor,fiebre
• debilidad (astenia), cansancio (fatiga), falta de energía (letargo) y sensación de malestar general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta1de cada100perfusiones):

• mareo
• migraña
• sensaciones de entumecimieno, hormigueo, agujetas (parestesia)
• temblor
• latido cardiaco rápido (taquicardia)
• presión arterial alta (hipertensión)
• hinchazón del estómago (distensión abdominal)
• diarrea
• vómitos
• erupción
• picor (prurito)
• erupción con picor (urticaria)
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor de espalda
• dolor en las extremidades (incluidas molestias en las extremidades)
• dolor torácico musculoesquelético
• rigidez articular
• reacciones en el punto de la perfusión (como cambio de color, contusión, enrojecimiento [hematoma], sangrado [hemorragia], punción del vaso sanguíneo, masa [nódulo], induración, hinchazón [edema], escalofríos, sensación de ardor, erupción)
• hinchazón genital

• Efectos adversos raros (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1000perfusiones):

• ictus
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad para respirar (disnea)
• dolor inguinal
• orina marrón (hemosiderinuria)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• inflamación del punto de perfusión
• calor en el punto de perfusión
• sensaciones de entumecimieno, hormigueo y agujetas en el punto de perfusión (parestesia en el punto de perfusión)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• pérdida en el punto de perfusión
• síndrome pseudogripal (enfermedad de tipo gripal)

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo deefecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre2ºC -8ºC). No congelar.

No agitar.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas osedimentos.

Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse delos envases y de losmedicamentos que ya no necesita. De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HyQvia

HyQvia es una unidad de vial doble que contiene:

• una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso1de HyQvia/Perfundir primero) y
• una solución de inmunoglobulina humana normal10 % (Paso2de HyQvia/Perfundir segundo).

El contenido decada vialse describe a continuación:

1.Hialuronidasa humana recombinante

Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.

Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables(vertambiénsección2,“HyQvia contiene sodio”).

2.Inmunoglobulina humana normal10%

Un ml de la solución de este vial contiene100mg de inmunoglobulina humana normal de la que, almenos, el98% es inmunoglobulina G (IgG).

Elprincipio activode HyQvia es inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazasde inmunoglobulina A (IgA) (no más de140microgramos/ml,37microgramos de media).

Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Aspectodel productoy contenido del envase

HyQvia 100mg/ml solución para perfusión por vía subcutánea (perfusión bajo la piel).

HyQvia se suministra en un envase que contiene:

• un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y
• un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal10%.

La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.

La inmunoglobulina humana normal10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización yresponsablede la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse67

A‑1221Viena

Austria

Responsable de la fabricación:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart80

B‑7860Lessines

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Takeda Farmacéutica España, S.A

Tel: +34 917 90 42 22

[email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2024.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu