HULIO 40 MG/0,8 ML SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable

adalimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo/a empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para él/ella.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Su médico le dará una Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Hulio. Lleve la Tarjeta de Información para el Paciente con usted en todo momento y durante 4 meses después de que su hijo reciba la última inyección de Hulio.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio
3. Cómo usar Hulio
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Hulio
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

1. Qué es Hulio y para qué se utiliza

Hulio contiene como sustancia activa adalimumab, un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario (defensas) del cuerpo.

Hulio está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:

• artritis idiopática juvenil poliarticular en niños de 2 a 17 años;
• artritis asociada a entesitis en niños de 6 a 17 años;
• enfermedad de Crohn pediátrica en niños de 6 a 17 años;
• psoriasis en placas en niños de 4 a 17 años;
• hidradenitis supurativa en adolescentes de 12 a 17 años;
• uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo en niños de 2 a 17 años.

La sustancia activa de Hulio, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica en el cuerpo.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba. Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades. 135

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son unas enfermedades inflamatorias de las articulaciones que habitualmente aparece por primera vez en la infancia.

Hulio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Su hijo puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Hulio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis.

Enfermedad de Crohn pediátrica

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

Hulio se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años. Su hijo habrá recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirán Hulio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad de Crohn.

Psoriasis pediátrica en placas

La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar a las uñas, provocando que se deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmunitario del cuerpo que lleva a un incremento en la producción de células de la piel.

Hulio se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes de entre 4 y 17 años de edad que no hayan respondido bien, o no sean buenos candidatos para terapia tópica y con luz UV.

Hidradenitis supurativa en adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad crónica inflamatoria de la piel y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos dolorosos (bultos) y abscesos (forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas afectadas.

Hulio se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adolescentes a partir de 12 años de edad. Hulio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad. Los pacientes pueden haber recibido primero otros medicamentos. Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, los pacientes recibirán Hulio.

Uveítis no infecciosa crónica que afecta a la parte anterior del ojo

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta a ciertas partes del ojo. Esta inflamación conduce a una disminución de la visión y/o a la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). Hulio actúa reduciendo esta inflamación.

Hulio se utiliza en niños y adolescentes desde los 2 hasta los 17 años para el tratamiento de la uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo. 136

2. Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Hulio

No use Hulio

• Si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si su hijo padece una infección grave, incluyendo tuberculosis (ver “Advertencias y precauciones”). En caso de que su hijo tenga síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas dentales, es importante que informe a su médico.

Si su hijo padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hulio.

Reacciones alérgicas

Si notase en su hijo una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa las inyecciones de Hulio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.

Infecciones

• Si su hijo padece una infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte al médico de su hijo antes de comenzar el tratamiento con Hulio. Si no está seguro, póngase en contacto con el médico de su hijo.
• Con el tratamiento con Hulio su hijo podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede ser mayor si su hijo tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros microorganismos infecciosos y sepsis (septicemia) poco frecuentes. En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida. Por esta razón es importante que en el caso de que su hijo tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga al médico. El médico de su hijo le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Tuberculosis (TB)

• Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, el médico examinará a su hijo en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento con Hulio. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su historia médica y pruebas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en la Tarjeta de Información para el Paciente de su hijo. Es muy importante que informe a su médico si su hijo ha padecido tuberculosis o si ha estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con el médico de su hijo.

Infección recurrente/contraída en viajes

• Informe al médico de su hijo si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis sean comunes.

• Informe al médico de su hijo si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.

Virus de la hepatitis B

• Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB. El médico de su hijo le hará a él/ella un análisis para el VHB. Hulio puede causar la reactivación de la infección por VHB en personas portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si su hijo está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario, la reactivación de la infección por VHB puede poner en peligro su vida.

Intervención quirúrgica o dental

• Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Hulio. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con Hulio.

Enfermedad desmielinizante

• Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea a los nervios), como la esclerosis múltiple, el médico de su hijo decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Hulio. Informe inmediatamente al médico si su hijo experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Vacuna

• Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección. Consulte con el médico antes de que a su hijo le administren cualquier tipo de vacuna. Se recomienda que, en la medida de lo posible, los niños reciban todas las vacunas previstas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Hulio. Si su hija recibió Hulio mientras estaba embarazada, el bebé de su hija puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido durante su embarazo. Es importante que informe al médico de su hija y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de Hulio durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si el bebé de su hija debe recibir alguna vacuna.

Insuficiencia cardiaca

• Es importante que le diga al médico si su hijo ha tenido o tiene algún problema cardiaco serio. Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Hulio, el médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. En caso de que su hijo experimente nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de sus pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Fiebre, hematomas, sangrado o aspecto pálido

• En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si su hijo tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente al médico de su hijo. El médico de su hijo puede decidir la interrupción del tratamiento.

Cáncer

• En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα. Las personas con artritis reumatoide de grado más grave que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma y leucemia (cánceres que afectan a la sangre y a la médula ósea). Si su hijo está en tratamiento con Hulio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con Hulio. Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o mercaptopurina. Informe al médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Hulio.

• Además, se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Informe al médico de su hijo si aparecen nuevas zonas de piel lesionadas durante o después del tratamiento o si las marcas o zonas lesionadas existentes cambian de apariencia.

• Se han informado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα. Si su hijo tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado.

Otros medicamentos y Hulio

Informe al médico o farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Hulio se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Su hijo debe utilizar Hulio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept. Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la combinación de Hulio con anakinra o abatacept. Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.

Embarazo y lactancia

• Su hija debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con Hulio.
• Si su hija está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.
• Hulio debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
• Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Hulio durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Hulio.
• Hulio puede usarse durante la lactancia.
• Si su hija utilizara Hulio durante su embarazo, su bebé puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
• Es importante que le diga al pediatra o a otros profesionales sanitarios que su hija usa Hulio durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Hulio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña. Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Hulio. 139

Hulio contiene sodio y sorbitol

Cada vial de Hulio contiene 38,2 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico de su hijo le ha informado que el niño tiene intolerancia a algunas azúcares o si se le ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (HFI), una afección hereditaria poco frecuente en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, hable con el médico de su hijo antes de administrar el medicamento al niño.

Además, este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, esto es, esencialmente “exento sodio”.

3. Cómo usar Hulio

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico o farmacéutico de su hijo. En caso de duda consulte de nuevo al médico o farmacéutico de su hijo. Su médico le puede prescribir otra dosis de Hulio si su hijo necesita una dosis diferente.

Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es 40 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso menor a 40 kg:

La posología habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se requiere un respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) seguida de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la frecuencia de las dosis a 20 mg cada semana.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más:

La posología habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere un respuesta más rápida, el pediatra le puede prescribir a su hijo una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día en dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentar la dosis a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Niños o adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta menos de 30 kg:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa en adolescentes (de 12 a 17 años de edad, con un peso de al menos 30 kg)

La dosis recomendada de Hulio es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si esta dosis no tiene el resultado deseado, el pediatra puede aumentarla a 40 mg cada semana o a 80 mg en semanas alternas.

Se recomienda que su hijo utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas durante el tratamiento con Hulio.

Niños y adolescentes con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso menor a 30 kg:

La dosis habitual de Hulio es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual recomendada.

Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más:

La dosis habitual de Hulio es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.

Para los pacientes a los que se administra una dosis completa de 40 mg de Hulio, también se encuentran disponibles en la farmacia una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg.

Forma y vía de administración

Hulio se inyecta bajo la piel (uso subcutáneo).

En la sección 7: Instrucciones de uso, se proporcionan instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Hulio.

Si usa más Hulio del que debe

Si inyecta Hulio a su hijo accidentalmente con una frecuencia superior a la normal, llame al médico de su hijo o farmacéutico e infórmele de que su hijo recibió una dosis mayor de la necesaria. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar Hulio

Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectarle la siguiente dosis de Hulio tan pronto como lo recuerde. Después, se administrará a su hijo la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado una dosis. 141

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Hulio

La decisión de dejar de usar Hulio debe ser discutida con el médico de su hijo. Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.

Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses, o más, después de la última inyección de Hulio.

Solicite atención médica de inmediatosi su hijo presenta cualquiera de los signos siguientes de reacción alérgica o insuficiencia cardiaca:

• erupción grave, urticaria;
• hinchazón de la cara, manos, pies;
• dificultad para respirar, tragar;
• aspecto pálido, mareos, fiebre persistente, hematomas o sangrado con mucha facilidad.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posiblesi nota alguno de los siguientes efectos:

• signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales; sensación de quemazón al orinar, debilidad, cansancio o tos;
• síntomas de problemas nerviosos como hormigueo, entumecimiento, visión doble o debilidad en brazos o piernas;
• signos de cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
• signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.

Se han observado los siguientes efectos secundarios de adalimumab:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
• infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
• valores anormales en sangre;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal;
• náuseas y vómitos;
• dolor en huesos y músculos.

Frecuentes(pueden afectar a un máximo de 1 de cada 10 personas):

• cualquier infección (incluidas tuberculosis, envenenamiento sanguíneo, gripe, celulitis, herpes, infecciones del oído, infecciones dentales, herpes labiales, infecciones en el sistema reproductor, infección del tracto urinario, infecciones por hongos, infecciones de las articulaciones);
• tumores benignos;
• cáncer de piel;
• reacciones alérgicas moderadas (incluyendo alergia estacional);
• deshidratación;
• cambios de humor (incluyendo depresión);
• ansiedad;

• dificultad para dormir;
• alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
• migraña;
• dolor de espalda o de cuello;
• alteraciones visuales;
• inflamación o hinchazón de los ojos/párpados;
• vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
• tos;
• sensación de pulso acelerado;
• alta presión sanguínea;
• rubor;
• coágulos de sangre;
• asma;
• hemorragia en el estómago;
• indigestión, hinchazón y ardor;
• acidez/reflujo ácido;
• sequedad en ojos y boca;
• picores, inflamación de la piel (incluido el eccema);
• aumento de la transpiración;
• pérdida de pelo;
• psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente (piel enrojecida y escamosa);
• espasmos musculares;
• sangre en orina;
• problemas renales;
• cicatrización lenta de heridas.

Poco frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma);
• alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• temblor;
• lesión de nervio;
• derrame cerebral;
• visión doble;
• pérdida de oído, zumbidos;
• latido cardiaco irregular;
• enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);
• bloqueo de una arteria del pulmón;
• cantidad excesiva de líquido alrededor del pulmón;
• inflamación del páncreas;
• dificultad para tragar;
• inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula;
• hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
• sudores nocturnos;
• cicatrices;
• crisis muscular anormal;
• lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y otros órganos);
• micción nocturna excesiva;
• impotencia.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);
• esclerosis múltiple;
• alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
• ataque al corazón;
• fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);
• perforación/desgarro intestinal;
• inflamación del hígado;
• inflamación de los vasos sanguíneos en la piel;
• síndrome de Stevens-Johnson;
• erupción inflamatoria en la piel;
• síndrome similar al lupus;
• reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro);
• carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);
• fallo hepático;

• empeoramiento de una erupción cutánea con debilidad muscular.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Hulio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Hulio

• El principio activo es adalimumab
• Los demás componentes son: glutamato monosódico, sorbitol, metionina, polisorbato 80, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Hulio 40 mg solución inyectable (inyección) en viales se suministra como una solución estéril de 40 mg de adalimumab disuelto en 0,8 ml de solución amarilla amarronada transparente o ligeramente opalescente, de incolora a pálida.

El vial de Hulio es un vial de vidrio con tapón de goma. Hulio se suministra en envases de 1 o 2 cajas. Cada caja contiene 1 vial, 1 jeringa estéril para inyección, 1 aguja estéril, 1 adaptador estéril para el vial y 2 toallitas empapadas en alcohol.

Hulio está disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.

Titular de la autorización de la comercialización

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francia

Fabricante

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublín 17

Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de la comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

1. Instrucciones de uso

Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso. El médico de su hijo, un integrante del personal de enfermería y otro profesional sanitario le mostrarán cómo preparar la inyección y administrarla a su hijo. También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.

No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo. Después de un periodo adecuado de entrenamiento, puede autoinyectarse u otra persona le puede administrar la inyección, por ejemplo un familiar o un cuidador.

Cada vial contiene una dosis de 40 mg de adalimumab.

No mezcle ningún otro medicamento en la misma jeringa o el mismo vial con la solución de Hulio.

Puede resultar útil hacer anotaciones en un calendario o diario, para recordar qué días debe inyectar Hulio.

Antes de comenzar

Asegúrese de conocer la cantidad prescrita. Si no la conoce, PARE AQUÍ y consulte al médico de su hijo.

Busque un lugar tranquilo con una superficie de trabajo bien iluminada, limpia y plana y reúna todos los suministros que necesitará para aplicar la inyección.

Suministros que necesitará:

• 1 caja de viales de Hulio para uso pediátrico
• 1 recipiente para eliminación de objetos punzantes (no se incluye en la caja de Hulio)
• 1 gasa o algodón (no se incluye en la caja de Hulio)

Si no dispone de todos los suministros necesarios, solicítelos al personal de enfermería o al

farmacéutico.

Los envases de Hulio deben almacenarse en la nevera (entre 2 y 8 °C) hasta que sea necesario usarlos.

• Saque de la nevera una sola caja al menos 30 minutos antes de usarlo, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente. Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.

• ? NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para
• calentar el vial.
• ? NO vuelva a colocar el vial en el frigorífico una vez que haya alcanzado la temperatura ambiente.
• • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del vial.

• ? NO utilice el vial después de la fecha de caducidad.
• • Compruebe que la solución del vial sea transparente, incolora y que no tenga partículas.

• ? NO use el vial si la solución es turbia, blanquecina o presenta partículas en suspensión.

Pasos para la inyección

Siga con cuidado los pasos indicados abajo, cada vez que inyecte Hulio:

Preparación de la dosis de Hulio inyectable

Preparación de la dosis

Inyección de Hulio

Eliminación de los materiales