Prospecto:información para el paciente
Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,porque contiene información importante para usted.
-Este medicamento se le ha recetadosolamentea usted, y no debe dárselo a otras personas aunquetenganlos mismos síntomasque usted,ya que puede perjudicarles.
1.Qué es Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza
2.Qué necesita saberantesdeempezar atomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
3.Cómo tomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
6.Contenido del envase e informaciónadicional
Adultos
Niños (≥ 6 años y ≥ 35 kg)
No tome Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar hidroxicloroquina.
Antes de empezar a tomar este medicamento, su médico le examinará los ojos para determinar si hay alguna anomalía. Este examen ocular deberá repetirse con el uso prolongado de este medicamento. Si experimenta problemas al usar este medicamento (por ejemplo, si nota una reducción en la nitidez de la visión, la calidad del color o su campo de visión se reduce), contacte con su médico de inmediatamente. No se recomienda el uso concomitante con medicamentos que se sabe que son dañinos para la retina (como el tamoxifeno).
La hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes: se debe tener precaución al usar hidroxicloroquina,
Si experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares durante el período de tratamiento, debe informar a su médico inmediatamente. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, se debe seguir la dosis recomendada.
Además, se ha observado la aparición de insuficiencia cardíaca después del uso de este medicamento, en algunos casos con resultados fatales. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen fatiga, dificultad para respirar e hinchazón de piernas y tobillos. Póngase en contacto con su médico si se presentan estos síntomas.
Este medicamento puede causar una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si nota alguno de los siguientes síntomas (sudoración, temblores, mareos, irritabilidad, dolor de cabeza, cansancio, hambre) o pérdida del conocimiento, póngase en contacto con su médico para comprobar sus niveles en sangre.
Si usa este medicamento durante mucho tiempo, se debe controlar periódicamente el funcionamiento de sus músculos y tendones. Si sufre de debilidad en los músculos o tendones, consulte a su médico. El médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Pueden producirse trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) al utilizar este medicamento.
Algunas personas que reciben tratamiento con hidroxicloroquina pueden experimentar problemas de salud mental como pensamientos irracionales, ansiedad, alucinaciones, confusión o depresión, incluidos pensamientos de autolesión o suicidio, incluso aquellos que nunca antes han tenido problemas similares. Si usted u otras personas a su alrededor notan alguno de estos efectos adversos (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”) busque atención médica de inmediato.
Se han notificado erupciones cutáneas graves con el uso de hidroxicloroquina (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Con frecuencia, la erupción puede consistir en úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e inflamados). Estas erupciones cutáneas graves van precedidas a menudo de síntomas de tipo gripal, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción cutánea puede progresar a ampollas generalizadas y descamación de la piel. Si presenta estos síntomas cutáneos, deje de tomar hidroxicloroquina y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Niños
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Los niños son particularmente sensibles a los posibles efectos dañinos de este medicamento.
Toma de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharmconotros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si estátomando, hatomadorecientementeo pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye en particular:
Toma deHidroxicloroquina Teva-ratiopharm con alimentosy bebidas
No bebe zumo de pomelo, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico discutirá con usted si hidroxicloroquina es adecuado para usted.
Embarazo
Hidroxicloroquina puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de malformaciones importantes y no se debe usar durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios superan los riesgos.
Prevención y tratamiento de la malaria
Si su médico considera que los beneficios superan los riesgos, hidroxicloroquina se puede utilizar para la profilaxis y el tratamiento de infecciones por malaria, ya que la propia infección por malaria es perjudicial para el feto.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna. Se sabe que los niños pequeños son muy sensibles a los efectos secundarios de este medicamento.
Prevención y tratamiento de la malaria
Dependiendo de la enfermedad y de la duración del tratamiento, su médico decidirá si puede utilizar este medicamento durante la lactancia.
No tiene que interrumpir la lactancia si toma este medicamento para prevenir la malaria. Sin embargo, la cantidad de hidroxicloroquina que llega a través de la leche materna es insuficiente para prevenir la malaria en el bebé.
Artritis reumatoide y lupus eritematoso
Si toma hidroxicloroquina en dosis altas durante un tiempo prolongado, se aconseja que se interrumpa la lactancia.
Fertilidad
No hay información sobre los efectos de hidroxicloroquina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Hidroxocloroquina ratiopharm puede causar visión borrosa y mareos. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni utlizar máquinas.
Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico o farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de hidroxicloroquina deben tomarse después de las comidas.
La dosisrecomendadaes:
Adultos
Artritis reumatoide
Dosis inicial: 400 mg al día
Dosis de mantenimiento: 200 mg al día y después su médico le puede reducir la dosis a 200 mg en días alternos.
Lupus eritematoso sistémico y discoide
Dosis inicial: 400 mg a 600 mg al día
Dosis de mantenimiento: 200 mg a 400 mg al día.
Prevención de malaria
400 mg a la semana, tomados el mismo día de cada semana.
Cuando vaya a viajar a un área afectada por malaria, debe comenzar el tratamiento una semana antes de llegar a la zona de la malaria y continuar de cuatro a ocho semanas después de abandonar esa área.
Tratamiento de un ataque agudo de malaria no complicada
La dosis depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es de hasta 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.
Función hepática y renal reducida
Si tiene una función renal o hepática reducida, su médico puede recetarle una dosis más baja.
Duración del tratamiento
Siga las instrucciones de su médico con respecto a la duración del tratamiento. En el caso de un tratamiento prolongado con este medicamento, su médico le recetará la dosis más baja posible.
Para el tratamiento de trastornos articulares, este medicamento requiere varias semanas para lograr el mejor efecto.
Uso en niños
Su médico determinará la dosis según el peso corporal. El comprimido de 200 mg no es adecuada para niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 35 kg.
Si toma más Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm del que debe
Si toma más Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm del que debe, hable con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Una sobredosis es peligrosa, especialmente para niños pequeños.
Si toma más de la cantidad prescrita, puede sufrir dolores de cabeza, visión borrosa, desmayos (causados por insuficiencia cardíaca), arritmias cardíacas y convulsiones, seguidas de paros respiratorios y cardíacos repentinos que pueden ser fatales. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
Si olvida tomar una dosis de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm, puede tomarla tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de la próxima dosis, en cuyo caso debe continuar con su medicamento según lo prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado más de una dosis, contacte con su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
Siempre consulte a su médico si desea dejar de tomar Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de tomar hidroxicloroquina y consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Otrosefectos adversosasociados con Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectosadversosmuy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Losmedicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéuticocómo deshacersedelosenvases y de losmedicamentos que ya nonecesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato (E341), sílice coloidal anhidro (E551), polisorbato 80 (E433), almidón de maíz seco, talco (E553B), estearato de magnesio (E470b).
Recubrimiento: hipromelosa 15 cps (E464), talco (E553B), macrogol 6000 y dióxido de titanio (E171)
Aspecto del producto y contenido del envase
Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con película EFGson comprimidos blancos, redondos, de aproximadamente 9,5 mm, biconvexos, marcados con “200” en un lado del comprimido y lisos por el otro.
Tamaños de envase
Hidroxicloroquina Teva-ratiopharm está disponible en envases que contienen 30 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U..
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Responsable de la fabricación
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
o
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AlemaniaHydroxychloroquin-ratiopharm 200 mg Filmtabletten
EspañaHidroxicloroquina Teva-ratiopharm 200 mg comprimidos recubiertos con películaEFG
Países BajosHydroxychloroquinesulfaat Teva 200 mg, filmomhulde tabletten
Fecha de la última revisión de esteprospecto:diciembre 2023
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83938/P_83938.html
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