HDP TECHNESCAN 3 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACIÓN RADIOFARMACÉUTICA

Introducción

Prospecto: información para el paciente

HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica

Oxidronato de sodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es HDP Technescan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que se le administre HDP Technescan
3. Cómo usar HDP Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HDP Technescan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es HDP Technescan y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

HDP Technescan contiene la sustancia activa oxidronato de sodio. Se utiliza para la preparación de una solución radiactiva inyectable de oxidronato de tecnecio (99mTc).

HDP Technescan se utiliza en adultos y niños para determinar si existe alguna anomalía ósea.

Cuando esta solución se inyecta en una vea se acumula temporalmente en los huesos. Debido a su radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando cámaras especiales, y se pueden tomar imágenes, conocidas como exploraciones. Estas exploraciones muestran la distribución de la radiactividad en su cuerpo y brindan información valiosa sobre el metabolismo de sus huesos

La administración de HDP Technescan implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de que se le administre HDP Technescan

No use HDP Technescan

• Si es alérgico al oxidronato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a cualquiera de los componentes del producto marcado con oxidronato de tecnecio (99mTc).

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con HDP Technescan:

• Si está embarazadao cree que pudiera estarlo.
• Si se encuentra en período de lactancia.
• Si tiene una enfermedad renal.
• Si tiene una condición llamada hipercalcemia(nivel alto de calcio en su sangre).

Por favor, hable con su médico nuclear si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Este medicamento puede no ser adecuado para usted. Su médico nuclear le aconsejará.

Antes de la administración de HDP Technescan debe:

• beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización

Niños y adolescentes

Si tiene menos de 18 años de edad, hable con su médico especialista en medicina nuclear, en particular porque puede observarse una mayor exposición a la radiación en los huesos en crecimiento.

Otros medicamentos y HDP Technescan

Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes.

Su médico nuclear/médico podría recomendarle que deje de tomar los siguientes medicamentos antes del procedimiento con HDP Technescan:

• Medicamentos que contienen hierro(utilizados para tratar la anemia)
• Medicamentos que contienen sales de aluminio(utilizados para tratar problemas gástricos)
• Medicamentos para tratar la reducción de la densidad óseacon nombres de sustancias activas que terminan en "dronato"
• Algunos medicamentos para tratar el cáncer(vincristina, ciclofosfamida, doxorrubicina, metotrexato)
• Algunos medicamentos inmunosupresores(cortisona)
• Algunos medicamentos para tratar infecciones(gentamicina, anfotericina, tetraciclina).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.

Si cabe la posibilidad de que esté embarazada, si presenta un retraso en la menstruación o está en el período de lactancia, debe informar a su médico nuclear antes de la administración de HDP Technescan. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

Si está embarazada

El médico nuclear sólole administrará este HDP Technescan si el beneficio previsto supera los riesgos.

Si está en período de lactancia

Informe a, su médico ya que es posible que retraseel procedimiento hasta que finalice la lactancia. También es posible que su médico le pida que interrumpa la lactanciadurante un corto período de tiempoy deseche esa leche durante ese periodo, hasta que la radiactividad ya no esté en su cuerpo. Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Además, es posible que deba evitar el contacto cercano con su bebé durante un breve período (1 hora después de la inyección).

Conducción y uso de máquinas

Se considera poco probable que HDP Technescan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

HDP Technescan contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es “exento de sodio”.

3. Cómo usar HDP Technescan

Hay normas estrictas sobre el uso, el manejo y la eliminación de radiofármacos.

HDP Technescan se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto solo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones.

El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de oxidronato de tecnecio (99mTc). que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 300 a740 MBq. (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).

Uso en niños y adolescentes

En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal.

Administración de HDP Technescan y realización del procedimiento

HDP Technescan se administra por inyección, generalmente en una vena del brazo.

Una inyección es suficiente para llevar a cabo la prueba que necesita su médico.

Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Esto mejorará la calidad de la exploración.

Duración del procedimiento

Dependiendo de la información requerida, las exploraciones pueden realizarse inmediatamente y/o más tarde después de la inyección (hasta 24 horas).

Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.

Después de la administración de HDP Technescan, usted debe:

• evitar ejercicios físicos intensos hasta que se hayan realizado las exploraciones satisfactorias, para evitar la acumulación de la sustancia radiactiva en sus músculos.
• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 1 hora después de la inyección
• orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo.

El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.

Si se le ha administrado más HDP Technescan del que debe:

Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de HDP Technescan controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En particular, el médico nuclear puede recomendarle que beba mucha agua y orine con frecuencia para eliminar los restos de radiactividad de su cuerpo.

En caso de duda sobre el uso de HDP Technescan, pregunte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos con frecuencia no conocida, (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicascon síntomas tales como:
• • choque alérgico potencialmente mortal, pérdida del conocimiento
  • parada cardiorrespiratoria, dificultades respiratorias
  • hinchazón grave y normalmente dolorosa de las capas más profundas de la piel, principalmente en la cara, lengua y garganta, hinchazones de diferentes tipos causadas por exceso de líquido
  • aumento del ritmo cardíaco, tensión arterial elevada
  • inflamación del interior de la nariz o de la capa más externa del ojo
  • inflamación de la piel, enrojecimiento, erupción, picazón, aumento de la sudoración
  • Alteración del gusto
  • trastornos sensoriales, como pinchazos o ardor

Contacte a un médico inmediatamente en caso de reacciones alérgicas. El personal del hospital tratará estas reacciones alérgicas de forma inmediata si se producen.

• Reacciones circulatoriascon síntomas como:
• • Desvanecimiento, insuficiencia circulatoria,
  • mareos, dolor de cabeza
  • Aumento o disminución del ritmo cardiaco, tensión arterial baja
  • Temblores, visión borrosa, sofocos

• Reacciones gastrointestinalescon síntomas como:
• • Vómitos, náuseas.
  • Diarrea.
  • Dolor abdominal.

• Reacciones musculoesqueléticascon síntomas como dolor en las articulaciones

• Reacciones en el lugar de la inyección, con síntomas como como infección, inflamación, dolor, enrojecimiento de la piel, hinchazón.
• Reacciones generalescon síntomas como dolor torácico y escalofríos.

El inicio de estas reacciones puede retrasarse de 4 a 24 horas después de la inyección.

La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HDP Technescan

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.

El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La siguiente información está destinada únicamente al especialista.

No utilice HDP Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de “CAD”.

No utilice HDP Technescan si observa signos visibles de deterioro.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HDP Technescan

• El principio activo es oxidronato de sodio (o hidroximetilen difosfonato, HDP).
• Los demás componentes son ácido gentísico, ácido clorhídrico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, cloruro de estaño (II) dihidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

HDP Technescan es un polvo liofilizado de color blanquecino a ligeramente amarillo.Es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica que está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales sanitarios.

Se suministra en un vial de vidrio incoloro de 10 ml, cerrados con tapón de goma y con sobre sello de aluminio.

Se suministra en una caja que contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid, España

Responsable de la fabricación:

Curium Netherlands B.V

Westerduinweg3

1755 LE Petten

(Holanda)

Fecha de la última revisión de este prospecto:Mayo 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de HDP Technescan como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y uso de este radiofármaco.

Por favor, consulte la ficha técnica de HDP Technescan