Hbvaxpro 5 microgramos, suspension inyectable en jeringa precargada

Prospecto: información para el usuario

HBVAXPRO5microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada

Vacuna antihepatitisB (DNA recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es HBVAXPRO5microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO5microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO5microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO5microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en individuosdesde el nacimiento hasta los 15años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitisB.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitisD, dado que la hepatitisD no se presenta en ausencia de infección de hepatitisB.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitisA, hepatitisC y hepatitisE, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

No use HBVAXPRO5microgramos

• si usted o su hijo es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección6).
• si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban HBVAXPRO5microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO5microgramos

HBVAXPROse puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitisB, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPROse puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitisB.

HBVAXPROse puede administrar al mismo tiempo que algunas otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO5microgramos contiene sodio:este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (0,5ml) es de 5microgramos en individuos desde el nacimiento hasta los 15años de edad.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:

• dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6meses).
• si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12meses).

En caso de exposición reciente al virus de la hepatitisB, se puede administrar una primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.

Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su medico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.

Forma de administración

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en recién nacidos y lactantes es la parte superior del muslo. El lugar preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si usted o su hijo olvidó una dosis de HBVAXPRO5microgramos

Si usted o su hijo olvida una inyección prevista consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuando administrar la dosis olvidada.

Si usted o su hijo tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitisB, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

• Bajo nivel de plaquetas,Enfermedad del ganglio linfático
• Reacciones alérgicas
• Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
• Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
• Síntomas parecidos al asma
• Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
• Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
• Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
• Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
• Elevación de las enzimas hepáticas
• Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

En niños nacidos muy prematuramente (a las 28semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3días siguientes a la vacunación.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar en nevera (entre 2ºCy8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HBVAXPRO5microgramos

• El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitisB, recombinante (HBsAg)* ......... 5microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25miligramosAl+)#

* producido en levaduraSaccharomyces cerevisiae(cepa2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.

#El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase deHBVAXPRO5microgramos

HBVAXPRO5microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.

Tamaños de envase de 1, 10, 20 y 50jeringas precargadas sin aguja ó con 2agujas separadas.

Tamaños de envase de 1 y 10jeringas precargadas con 1aguja separada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp&Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringase debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.