Prospecto de Hbvaxpro 40 microgramos… en España

Introducción

Prospecto: información para el usuario

HBVAXPRO40microgramos, suspensión inyectable

Vacuna antihepatitisB (DNArecombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección4.

1.Qué es HBVAXPRO40microgramos y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO40microgramos

3.Cómo se administra HBVAXPRO40microgramos

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de HBVAXPRO40microgramos

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es HBVAXPRO 40 microgramos y para qué se utiliza

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitisD, dado que la hepatitisD (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitisB.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitisA, hepatitisC y hepatitisE, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.

2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 40 microgramos

No use HBVAXPRO40microgramos

si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección6).
si padece una enfermedad grave con fiebre.

Advertencias y precauciones

Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO40microgramos.

Otras vacunas y HBVAXPRO40microgramos

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitisB, en lugares de inyección diferentes.

HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitisB.

HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

HBVAXPRO40microgramoscontiene sodio:este medicamento contiene menos de 23mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo se administra HBVAXPRO 40 microgramos

Dosis

La dosis recomendada por cada inyección (1ml) es de 40microgramos en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

La pauta utilizada es de dos inyecciones con un intervalo de un mes seguidas de una tercera inyección a los 6meses de la primera administración (0, 1, 6meses).

Se debe considerar la administración de una dosis de refuerzo en estas personas vacunadas si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB es inferior a 10UI/l.

Forma de administración

El vial se deberá agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.

El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos es el músculo de la parte superior del brazo.

Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.

Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 40microgramos

Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.

Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como ocurre con otras vacunas antihepatitisB, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.

Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.

Otros efectos adversos notificados muy raramente son:

Bajo nivel de plaquetas,Enfermedad del ganglio linfático
Reacciones alérgicas
Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
Síntomas parecidos al asma
Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
Elevación de las enzimas hepáticas
Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de HBVAXPRO 40 microgramos

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

Conservar en nevera (entre 2ºCy8ºC).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de HBVAXPRO40microgramos

El principio activo es:

Antígeno de superficie del virus de la hepatitisB, recombinante (HBsAg)* …..... 40microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50miligramosAl+)#

* producido en levaduraSaccharomyces cerevisiae(cepa2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.

#El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.

Los demás componentes son cloruro de sodio(NaCl), borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase deHBVAXPRO40microgramos

HBVAXPRO40microgramos es una suspensión inyectable en un vial.

Tamaño de envase de 1vial.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Merck Sharp&Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 [email protected]
	Luxembourg/Luxemburg MSD BelgiumTél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 [email protected]	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 [email protected]
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 d[email protected]	Malta Merck Sharp& Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) [email protected]	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:0800 9999000(+31 23 5153153) [email protected]
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 [email protected]	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]
Ελλ?δα MSDΑ.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 [email protected]
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 [email protected]	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 [email protected]
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Slovenija Merck Sharp & Dohme,inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 [email protected]
Italia MSD Italia S.r.l. Tel:800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones

Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. El vialse debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.