GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
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Cómo usar GIVLAARI 189 MG/ML SOLUCION INYECTABLE
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Givlaari 189 mg/ml solución inyectable
givosirán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Givlaari y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de que se le administre Givlaari
- Cómo usar Givlaari
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Givlaari
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Givlaari y para qué se utiliza
Qué es Givlaari
Givlaari contiene el principio activo givosirán.
Para qué se utiliza Givlaari
Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
Qué es la porfiria hepática aguda
La porfiria hepática aguda es una enfermedad rara y hereditaria. Se debe a un defecto de una de las proteínas que conforman una molécula llamada hemo producida en el hígado. Debido a que hay un problema en una de las proteínas para conformar la hemo, se acumulan las sustancias empleadas para producirla, es decir, el ácido aminolevulínico (ALA) y porfobilinógeno (PBG). Un exceso de ALA y PBG puede ocasionar lesiones en los nervios y provocar crisis de dolor, náuseas, debilidad muscular y cambios en la función mental. Algunas personas con porfiria hepática aguda también pueden presentar síntomas, como dolor y náusea entre las crisis. Entre las complicaciones a largo plazo observables en personas con porfiria hepática aguda se encuentran la hipertensión, la insuficiencia renal crónica y las hepatopatías.
Cómo actúa Givlaari
El medicamento actúa disminuyendo la cantidad de una enzima, llamada “ALAS1”, que controla la cantidad de ALA y PBG que produce el hígado. Al disminuir la cantidad de ALAS1, el hígado produce menos ALA y PBG. Esto puede ayudar a disminuir los efectos de la enfermedad.
2. Qué necesita saber antes de que se le administre Givlaari
No se le debe administrar Givlaari:
- si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a givosirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Givlaari.
Reacción alérgica grave
- Informe a su médico o enfermero inmediatamente si comienza a experimentar signos de una reacción alérgica grave. Los signos se mencionan en “Efectos adversos graves” en la sección 4.
- Si tiene una reacción alérgica grave, el médico o enfermero dejará de usar el medicamento inmediatamente y es posible que deba tomar otros medicamentos para controlar los síntomas.
Problemas hepáticos
El uso de este medicamento puede afectar al hígado. Se le realizarán análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de empezar el tratamiento con Givlaari y se repetirán de manera periódica durante el tratamiento. Si estos análisis muestran resultados anómalos, su médico o enfermero decidirá si el tratamiento se debe interrumpir temporalmente o abandonarlo permanentemente. Se han observado anomalías en los resultados de algunos pacientes tratados con este medicamento, principalmente, entre 3 y 5 meses tras iniciar el tratamiento.
Problemas renales
El uso de este medicamento puede afectar a los riñones, especialmente si ya se le han diagnosticado problemas renales. El médico comprobará si los riñones funcionan correctamente mientras usa este medicamento, sobre todo si ya padece algún problema renal.
Análisis de los niveles de homocisteína
Mientras recibe este medicamento, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la homocisteína, un tipo de aminoácido, en comparación con sus niveles de homocisteína antes de comenzar el tratamiento. Su médico comprobará los niveles de homocisteína en la sangre antes y durante el tratamiento. Si sus niveles de homocisteína son elevados, su médico puede administrarle un tratamiento reductor de homocisteína.
Niños
Este medicamento no se debe utilizar en niños menores de 12 años, dado que no se han realizado ensayos con medicamentos con población de esas edades.
Otros medicamentos y Givlaari
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Al utilizar ciertos medicamentos, este medicamento puede prolongar o aumentar su efecto o cambiar sus efectos adversos.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Lactancia
Los estudios realizados en animales muestran que este medicamento puede pasar a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico le ayudará a decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Givlaari tras considerar el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción y uso de máquinas
Se cree que el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nulo o insignificante.
Givlaari contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Givlaari
Qué cantidad de Givlaari se administra
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe administrarle. La cantidad dependerá de su peso corporal.
- La dosis recomendada es 2,5 miligramos por cada kilogramo de peso
- El medicamento se le administrará una vez al mes (cada 4 semanas)
- Si se observan afectaciones hepáticas en los resultados de los análisis de sangre, su médico puede interrumpir el tratamiento con Givlaari o suspenderlo de forma permanente. Su médico podrá considerar retomarlo en dosis inferiores.
Cómo usar Givlaari
Un médico o enfermero le administrará este medicamento una vez al mes. Se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en la zona del estómago (abdominal) o, en algunos casos, en el brazo o el muslo. Se alternará el lugar de inyección. Si la dosis es superior a 1 ml, será necesario utilizar más de un vial y quizás se necesite administrar más de una inyección subcutánea.
Si se le administra demasiado Givlaari
En el caso poco probable de que el médico o enfermero le administre demasiado (sobredosis), le examinarán para ver si tiene efectos adversos.
Si omite la dosis de Givlaari
Si no acudió a una cita para la inyección, hable con el médico o enfermero lo más pronto posible.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de 100 personas)
Informe a su médico o enfermero de inmediato si experimenta cualquiera de los siguientes signos de reacción alérgica grave (reacción anafiláctica); se deberá detener la inyección y es posible que necesite tomar otros medicamentos para tratar la reacción:
- inflamación: principalmente en los labios, la lengua o la garganta, lo que puede hacer difícil tragar o respirar
- problemas respiratorios o sibilancias
- sensación de mareo o desmayo
- erupción, urticaria
- picor
Otros efectos adversos
Informe a su médico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Náuseas
- Análisis de sangre que muestren un aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas), que son signo de posible inflamación del hígado
- Erupciones cutáneas, incluida la piel enrojecida, seca y con picor, eczema o urticaria
- Análisis de sangre que muestren un aumento de la creatinina, una sustancia que se elimina del cuerpo a través de los riñones, o un descenso de la tasa de filtración glomerular (signos de posibles afectaciones renales)
- Enrojecimiento, dolor, picor o inflamación en el lugar de inyección (reacción en el lugar de inyección)
- Sensación de cansancio
Frecuentes:pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
- Un tipo de reacción alérgica (hipersensibilidad): con síntomas como urticaria, erupción cutánea, inflamación de los ojos, la boca o el rostro, dificultad para respirar, picor.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Análisis de sangre con aumento de la homocisteína (un tipo de aminoácido).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Givlaari
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento es de un solo uso. Una vez abierto el producto, úselo de inmediato.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Su médico o enfermero desecharán los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Givlaari
- El principio activo es givosirán.
- Cada ml contiene givosirán sódico equivalente a 189 mg de givosirán.
- Los demás componentes son hidróxido sódico, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 “Givlaari contiene sodio”.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente, de incolora a amarilla.
Cada envase contiene un vial de 1 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AlnylamNetherlands B.V. Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71)
| Luxembourg/Luxemburg Alnylam Netherlands B.V. Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) Malta Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715 |
Ceská republika Alnylam Czech s.r.o. Tel: 800 050 450 (+420 234 092 195) | Nederland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 08002820025 (+31 203697861) |
Danmark AlnylamSweden AB Tlf: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Norge AlnylamSweden AB Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) |
Deutschland Alnylam Germany GmbH Tel: 08002569526 (+49 8920190112) | Österreich Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) |
Ελλ?δα ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Τηλ: +30 210 87 71 500 | Portugal Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) |
España AlnylamPharmaceuticalsSpain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) | România Genesis Biopharma Romania SRL Tel: +40 21 403 4074 |
France Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) | Slovenija Genesis Biopharma SL d.o.o Tel: +386 1 292 70 [email protected] |
Hrvatska Genesis PharmaAdriatic d.o.o Tel: +385 1 5530 011 | Suomi/Finland AlnylamSweden AB Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020) |
Ireland Alnylam Netherlands B.V. Tel: 1800 924260 (+353 818 8822137) | Sverige AlnylamSweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) |
Italia AlnylamItalyS.r.l. Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) | Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam. |
Κ?προς Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22765715 | |
Fecha de la última revisión de este prospecto 11/2024
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Instrucciones de uso
Solo para uso subcutáneo.
- Reúna los materiales que no se incluyen en el envase y que son necesarios para la administración; entre ellos una jeringa estéril (1 ml o 3 ml) de calibre 21 (G) o una aguja más grande, aguja de 25 G o 27 G de calibre y un recipiente para objetos punzantes.
- Calcule el volumen necesario de Givlaari en función de la dosis recomendada según el peso. Si la dosis es superior a 1 ml, será necesario utilizar más de un vial y quizás se necesite administrar más de una inyección subcutánea. El volumen máximo aceptable de cada inyección individual para administrar es de 1,5 ml.
- Para extraer Givlaari, sostenga el vial en posición vertical o inclínelo ligeramente y asegúrese de que el borde plano de la aguja apunte hacia abajo.
- Extraiga el volumen de inyección indicado con la aguja de 21 G o más grande.
- Divida las dosis que requieren un volumen superior a 1,5 ml en partes iguales en varias jeringas; cada inyección debe contener aproximadamente el mismo volumen.
- Apunte la aguja y la jeringa hacia arriba y golpee suavemente la jeringa para que las burbujas que pueda haber se muevan a la parte superior. Una vez que las burbujas estén en la parte superior, empuje suavemente el émbolo para forzar la salida de las burbujas de la jeringa. Compruebe que la cantidad de medicamento dentro de la jeringa siga siendo la correcta.
- Una vez que se haya preparado la dosis y que ésta se encuentre en la jeringa de administración, sustituya la aguja de 21 G o más grande por una aguja de 25 G o 27 G.
- Nota: No introduzca el medicamento en la aguja de 25 G o 27 G.
- La inyección puede aplicarse en el abdomen o, si es necesario, en la parte posterior o lateral del brazo o en los muslos. Considere la posibilidad de alternar los lugares de inyección. El medicamento no debe administrarse en tejido cicatricial ni en superficies enrojecidas, inflamadas o hinchadas.
- Nota: Al aplicar inyecciones subcutáneas en el abdomen, se debe evitar un círculo de 5,0 cm de diámetro alrededor del ombligo.
- Limpie la superficie en la que desea aplicar la inyección con una toallita con alcohol y espere a que la superficie se seque completamente.
- Asegúrese de emplear la técnica de inyección correcta. No aplique la inyección en una vena ni un músculo.
- Pellizque y levante la piel en el lugar de inyección seleccionado. Inserte la aguja en ángulo recto (90 grados) para administrar la inyección justo debajo de la piel. En los pacientes con poco tejido subcutáneo o si la longitud de la aguja es superior a 2,5 cm, la aguja debe insertarse en un ángulo de 45 grados.
- No presione el émbolo mientras perfora la piel. Una vez que la aguja esté insertada en la piel, suelte la piel que estaba pellizcando y administre la dosis de manera lenta y estable. Una vez que se haya administrado el medicamento, cuente al menos 5 segundos antes de retirar la aguja de la piel. Presione suavemente con una gasa o torunda de algodón sobre el lugar de inyección según sea necesario. No vuelva a colocar la tapa de la aguja.
- Nota: No aspire tras insertar la aguja, para evitar daños en el tejido, hematomas y moratones.
- Si se necesita más de una inyección para una sola dosis de Givlaari, los lugares de inyección deben tener una separación mínima de 2 cm de otros lugares de inyección anteriores.
- Utilice el vial solo una vez. Tras inyectar la dosis, deseche el medicamento sin usar en el vial de acuerdo con la normativa local.
- Use las jeringas, agujas de transferencia y agujas de inyección solo una vez. Deseche las agujas y jeringas usadas de acuerdo con la normativa local.
- País de registro
- Principio activo
- Requiere recetaSí
- Fabricante
- Esta información ha sido traducida con IA y es solo orientativa. No constituye asesoramiento médico. Consulta siempre con un médico antes de tomar cualquier medicamento.
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