Gilenya 0,5 mg capsulas duras

Prospecto: información para el usuario

Gilenya 0,25mg cápsulas duras

Gilenya 0,5mg cápsulas duras

fingolimod

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección4.

Qué es Gilenya

Gilenya contiene el principio activo fingolimod.

Para qué se utiliza Gilenya

Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en:

-Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.

ó

-Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.

Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.

Qué es la esclerosis múltiple

La EMes una enfermedad crónicaque afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinización.

La EM remitente recurrente se caracteriza por ataques (brotes) repetidos de síntomas del sistema nervioso que son un reflejo de la inflamación que ocurre en el SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio. Los síntomas de un brote pueden desaparecer por completo cuando finaliza el brote, pero algunos problemas pueden permanecer.

Cómo funciona Gilenya

Gilenya ayuda a combatir los ataques del sistema inmunitario sobre el SNC al disminuir la capacidad de algunos glóbulos blancos sanguíneos (linfocitos) para moverse libremente dentro del organismo y al evitar que lleguen al cerebro y la médula espinal. Ello limita la lesión nerviosa atribuida a la esclerosis múltiple. Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.

No tome Gilenya

• sitiene unarespuesta inmunitaria disminuida(debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
• si su médico sospecha que pueda teneruna infección rara en el cerebro conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si le han confirmado que tiene una LMP.
• si tiene unainfección grave activa o una infección crónica activacomo hepatitis o tuberculosis.
• si tiene un cánceractivo.
• si tieneproblemas graves del hígado.
• si, en los últimos 6meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
• si tiene algún tipo delatido cardiaco irregular o anormal(arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardiaco (del corazón) irregulartales como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
• si estáembarazadaosi es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
• si es alérgicoal fingolimod o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6).

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica o no está seguro,informe a su médico antes de tomar Gilenya.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Gilenya:

• si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño grave).
• si le han dicho que tiene un electrocardiograma anómalo.
• si tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).
• si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que enlentecen su ritmo cardiaco(tales como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina).
• si tiene antecedentes de pérdida de conciencia repentina o desmayo (síncope).
• si tiene pensado vacunarse.
• si nunca ha tenido la varicela.
• si tiene o ha tenidotrastornosu otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo(un trastorno del ojo conocido como edema macular, ver más adelante)una inflamación o una infección del ojo (uveítis)o si tienediabetes (que puede causarle problemas en los ojos).
• si tiene problemas hepáticos.
• si tienela presión arterial alta y que no puede ser controlada con medicamentos.
• si tieneproblemas pulmonares graveso«tos del fumador».

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica o no está seguro,informe a su médico antes de tomar Gilenya.

Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares

Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25mg una vez al día, Gilenya produce una disminución del ritmo cardiaco. Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.Si estos efectos son graves, informe a su médico ya puede necesitar un tratamiento de forma inmediata.Gilenya también puede hacer que los latidos del corazón se vuelvan irregulares, especialmente después de la primera dosis. Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día. El ritmo cardiaco lento habitualmente se normaliza en el plazo de un mes. Durante este periodo, generalmente no cabe esperar ningún efecto del ritmo cardiaco clínicamente significativo.

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital durante un mínimo de 6horas, con controles del pulso y la presión arterial cada hora, después de tomar la primera dosis de Gilenya o después de tomar la primera dosis de 0,5mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25mg una vez al día, para que se puedan tomar las medidas adecuadas en caso de que se produzcan efectos adversos que aparecen al inicio del tratamiento. Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6horas. Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo. Si después del periodo de 6horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto). Lo mismo puede aplicar si está reanudando Gilenya tras una pausa en el tratamiento, dependiendo tanto de la duración de la pausa como de cuánto tiempo estuvo tomando Gilenya antes de la pausa.

Si tiene, o está en situación de riesgo de tener, latidos irregulares o anómalos, si su electrocardiograma es anómalo, o si tiene una enfermedad cardiaca o insuficiencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted.

Si ha sufrido desmayos repentinos en el pasado o disminución del ritmo cardiaco, puede que Gilenya no sea apropiado para usted. Será evaluado por un cardiólogo (especialista del corazón) que le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.

Si está tomando otros medicamentos que pueden hacer enlentecer la frecuencia cardiaca, puede que Gilenya no sea adecuado para usted. Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Gilenya. Si el citado cambio es imposible, el cardiólogo le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.

Si nunca ha pasado la varicela

Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, probablemente antes de empezar el tratamiento con Gilenya requiera vacunarse. Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.

Infecciones

Gilenya reduce el número de glóbulos blancos de la sangre (especialmente el número de linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Puede incluso que se agrave una infección que ya padece. Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales. Si cree que ha contraído una infección, tiene fiebre, tiene síntomas parecidos a la gripe, tiene herpes (culebrilla) o tiene dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas, sarpullido y/o confusión o convulsiones (ataques) (los cuales pueden ser síntomas de meningitis y/o encefalitis provocadas por una infección por hongos o por el virus del herpes), contacte inmediatamente con su médico porque puede ser grave y mortal.

Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Gilenya. Su médico valorará si necesita vacunarse contra el VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.

LMP

La LMP es un trastorno cerebral raro causado por una infección, que puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Su médico le realizaráresonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento para vigilar el riesgo de una LMP.

Si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo, como por ejemplo cambios en su estado de ánimo o en su comportamiento, empeoramiento o aparición de debilidad en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, fallos de memoria o dificultades en el habla y para comunicarse, informe a su médico lo antes posible.Éstos pueden ser síntomas de una LMP.Además, hable con sus familiares o cuidadores para informarles sobre su tratamiento.Los síntomas pueden aparecer sin que usted se de cuenta de ello.

Si contrae LMP, se puede tratar y su tratamiento con Gilenya será interrumpido. Algunas personas tienen una reacción inflamatoria cuando Gilenya se elimina del cuerpo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmune o IRIS) puede provocar un empeoramiento de su enfermedad, incluyendo un empeoramiento de la función cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le hagan una exploración del ojo si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de inflamación en la zona de la visión central (la mácula) del fondo del ojo, una inflamación o una infección del ojo (uveítis) o diabetes.

Después de iniciar el tratamiento con Gilenya, el médico podría solicitar que le realicen una exploración del ojo al cabo de 3 ó 4meses de tratamiento.

La mácula es una pequeña zona de la retina ubicada en el fondo del ojo que le permite ver formas, colores y detalles con claridad y nitidez. Gilenya puede producir la inflamación de la mácula y dicho trastorno se conoce como edema macular. La inflamación suele ocurrir en los primeros cuatro meses de tratamiento con Gilenya.

Si tienediabeteso ha tenido una inflamación del ojo conocida como uveítis, tendrá más probabilidades de padecer un edema macular. En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.

Si ha tenido edema macular, consúltelo con su médico antes de continuar el tratamiento con Gilenya.

Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica). Al principio puede que no tenga síntomas. Es necesario que comunique a su médico cualquier cambio que note en su visión. Su médico podría querer realizarle una exploración del ojo, especialmente si:

• El centro de su campo de visión se vuelve borroso o contiene sombras;
• Aparece una mancha ciega en el centro de su campo de visión;
• Tiene problemas para ver colores o pequeños detalles.

Pruebas de la función hepática

Si tiene problemas hepáticos (del hígado) graves, no debe tomar Gilenya. Gilenya puede afectar la función hepática. Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina anormalmente oscura (de color marrón), dolor en su lado derecho de la zona del estómago (abdomen), cansancio, tiene menos apetito de lo habitual o padece náuseas y vómitos sin causa aparente,informe inmediatamente a su médico.

Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya,informe inmediatamente a su médico.

Antes, durante y después del tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática. Podría tener de interrumpir el tratamiento si los resultados de sus análisis indican un problema con su hígado.

Presión arterial alta

Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.

Problemas pulmonares

Gilenya tiene un efecto leve sobre la función pulmonar. Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.

Recuento sanguíneo

El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre. Este efecto generalmente se normaliza durante los 2meses después de la interrupción del tratamiento. Si tiene de hacerse análisis sanguíneos, informe al médico de que está tomando Gilenya, ya que si no lo hiciera puede que el médico no entendiera los resultados de los análisis. Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya, su médico confirmará si tiene suficiente glóbulos blancos en su sangre y puede que quiera repetir los controles de forma regular. En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)

Raramente se ha descrito una condición denominada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) en pacientes con esclerosis múltiples tratados con Gilenya. Los síntomas pueden incluir un inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y cambios de la visión. Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con Gilenya porque puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se han notificado casos de cáncer de piel. Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas. Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño. Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel. Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya. Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.

En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente al sol

Fingolimod debilita su sistema inmune, lo que aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente cáncer de piel. Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada.
• la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.

Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM

Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con Gilenya. En el caso de brotes graves, su médico valorará la necesidad de realizar una resonancia magnética (RM) para evaluar su estado y decidirá si necesita dejar de tomar Gilenya.

Cambio de otros tratamientos a Gilenya

Su médico le puede cambiar directamente de interferón beta, acetato de glatiramero o dimetilfumarato a Gilenya si no existen signos de anomalías causadas por el tratamiento previo. Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías. Después de interrumpir natalizumab podría tener que esperar durante 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con Gilenya. Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado. Si le han tratado con alemtuzumab, es necesario una evaluación minuciosa y comentarlo con su médico para decidir si Gilenya es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil

Si Gilenya se usa durante el embarazo, puede ser perjudicial para el feto. Antes de iniciar el

tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada. Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya. También explica qué debe hacer para evitar quedarse embarazada mientras toma Gilenya. Durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo (ver sección“Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gilenya

No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.

Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave (ver en sección 3“Si interrumpe el tratamiento con Gilenya” y también sección 4“Posibles efectos adversos”).

Pacientes de edad avanzada

La experiencia en Gilenya en pacientes de edad avanzada (de más de 65años) es limitada. Ante cualquier duda, consúltelo con su médico.

Niños y adolescentes

Gilenya no se debe administrar en niños menores de 10años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores:

• Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones. En el caso que no le hayan administrado ciertas vacunas, puede ser necesario que se las pongan antes de que pueda empezar el tratamiento con Gilenya.
• La primera vez que tome Gilenya, o cuando cambie deuna dosis diaria de 0,25mg a una dosis diaria de 0,5mg, su médico le controlará el ritmo cardiaco y los latidos del corazón (ver el apartado anterior “Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares”).
• Si tiene convulsiones o ataques antes de tomar o mientras toma Gilenya, informe a su médico.
• Si sufre de depresión o ansiedad o si durante el tratamiento con Gilenya se siente deprimido o con ansiedad, informe a su médico. Puede que necesite un mayor seguimiento.

Otros medicamentos y Gilenya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidosotros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también ”No use Gilenya”).
• Corticosteroidesdebido a un efectoañadido sobre el sistema inmune.
• Vacunas. Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar. Durante el tratamiento con Gilenya y hasta dos meses después de su interrupción, no deberán administrarle cierto tipo de vacunas (vacunas elaboradas con virus vivos atenuados) ya que pueden provocar las infecciones que estas mismas vacunas deberían prevenir. Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
• Medicamentos que enlentecen el ritmo cardiaco(por ejemplo los betabloqueantes como el atenolol). El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
• Medicamentos para tratar los latidos irregulares del corazón,como quinina, disopiramida, amiodarona o sotalol.Si toma alguno de estos medicamentos no debe usar Gilenya, ya que esto podría intensificar el efecto sobre los latidos irregulares del corazón (ver también el apartado “No tome Gilenya”).
• Otros medicamentos:

• inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
• carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o Hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de Gilenya).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use Gilenya durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo. Si Gilenya se usa durante el embarazo, existe el riesgo de causar daño en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en bebés expuestos a Gilenya durante el embarazo es de aproximadamente 2 veces más que la observada en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es aproximadamente del 2-3%). Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.

Por ello, si es una mujer en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le informará acerca del riesgo para el feto y le pedirá la realización de una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada,

y,

• durante el tratamiento con Gilenya y durante los dos meses posteriores a la interrupción del mismo, tiene que usar un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Hable con su médico acerca de los métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya informe inmediatamente a su médico.Su médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver en sección3 “Si interrumpe el tratamiento con Gilenya” y también sección 4 “Posibles efectos adversos”). Le realizarán un seguimiento prenatal específico.

Lactancia

Durante el tratamiento con Gilenya no deberá dar el pecho. Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le informará si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluido bicicletas, y utilizar máquinas de forma segura. No se prevé que Gilenya pueda tener influencia en su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6horas después de tomar la primera dosis de Gilenya. Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.

El tratamiento con Gilenya será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:

La dosis es de una cápsula de 0,5mg al día.

Niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante):

La dosis depende del peso corporal:

• Niños y adolescentes con un peso igual o inferior a 40kg: una cápsula de 0,25mg al día.
• Niños y adolescentes con un peso superior a 40kg: una cápsula de 0,5mg al día.

A los niños y adolescentes que empiezan con una cápsula de 0,25mg al día y más adelante alcanzan un peso estable superior a 40kg, el médico les indicará que cambien a una cápsula de 0,5mg al día. En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.

No exceda la dosis recomendada.

Gilenya se usa por vía oral.

Tome Gilenya una vez al día con un vaso de agua.Las cápsulas de Gilenya siempre se deben tragar intactas, sin abrirlasPuede tomar Gilenya con o sin alimentos.

La toma de Gilenya cada día a la misma hora le ayudará a recordar el momento en que debe tomar el medicamento.

Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gilenya, consulte con su médico o su farmacéutico.

Si toma más Gilenya del que debe

Si ha tomado más Gilenya de lo que debe, informe a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Gilenya

Si ha estado tomando Gilenya durante menos de 1 mes y olvida tomar 1 dosis durante un día entero, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando Gilenya durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis. Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.

Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gilenya

No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.

Gilenya permanecerá en su organismo hasta dos meses después de la interrupción del tratamiento. El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto. Después de interrumpir el tratamiento con Gilenya podría tener que esperar durante 6‑8semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.

Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.

Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)

• Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares)
• Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara. Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular
• Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas
• Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya
• Pérdida de peso

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 100pacientes)

• Neumonía, con síntomas como la fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (inflamación en la zona de la visión central de la retina en el fondo del ojo) con síntomas como sombras o una mancha ciega o sin visión en el dentro del campo visual, visión borrosa, problemas para ver colores o detalles
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas lo que aumenta el riesgo de sangrado o hematomas
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que normalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los signos posibles de melanoma incluyen lunares que con el tiempo pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color, o la formación de nuevos lunares. Los lunares pueden producir picor, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, ataques (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros(pueden afectar hasta 1de cada 1000pacientes)

• Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).Los síntomas pueden incluir el inicio repentino e intenso de dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o alteraciones visuales
• Linfoma (un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que se puede presentar en forma de bulto (nódulo) firme de color rojo, una llaga con costra, o una nueva llaga sobre una cicatriz existente

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10000pacientes)

• Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
• Tumor relacionado con la infección por el virus del herpes humano 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probables que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Gilenya
• Signos de enfermedad del hígado (incluyendo insuficiencia hepática), tales como tono amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho de la zona del estómago (abdomen), orina oscura (de color marrón), menos apetito de lo habitual, cansancio y resultados anómalos de las pruebas de la función del hígado. En un número pequeño de casos, la insuficiencia hepática podría conllevar un trasplante de hígado.
• Riesgo de una infección cerebral rara llamadaleucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. También podrían surgir síntomas que podría no advertir por sí mismo, tales como cambios de humor o de comportamiento, pérdidas de memoria, dificultades del habla y de la comunicación, que su médico podría tener que investigar con más detenimiento para descartar una LMP. Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si usted o las personas cercanas a usted advierten cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante que informe a su médico lo antes posible
• Trastorno inflamatorio tras interrumpir el tratamiento con Gilenya (conocido comosíndrome inflamatorio de reconstitución inmune o IRIS)
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección por hongos), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez en la nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
• Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel).Los signos posibles de carcinoma decélulas de Merkelincluyen la formación de un bulto (nódulo) indoloro de color carne o rojo azulado, generalmente en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también se puede presentar en forma de nódulo o masa firme e indolora. La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma decélulas de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con Gilenya, pueden reaparecer los síntomas de la EM y pueden ser peores de lo que eran antes o durante el tratamiento
• Forma autoinmune de anemia (descenso en la cantidad de glóbulos rojos) en la que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune).

Si tiene cualquiera de estos síntomas,informe a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1de cada 10pacientes)

• Infección por virus de la gripe con síntomas como cansancio, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis)
• Dolor de cabeza
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Análisis de sangre con alteraciones de los niveles de enzimas hepáticas
• Tos

Frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 10pacientes)

• Tiña versicolor (infección por hongos en la piel)
• Mareo
• Dolor de cabeza intenso, generalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
• Nivel bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Sarpullido con picor, enrojecimiento de la piel y quemazón (eczema)
• Picor
• Aumento de los niveles sanguíneos de ciertos lípidos (triglicéridos)
• Pérdida de cabello
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (ver también la sección sobre el edema macular bajo el título«Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves»)
• Hipertensión (Gilenya puede producir un leve aumento de la presión arterial)
• Dolor muscular
• Dolor en las articulaciones

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 100pacientes)

• Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos)
• Humor depresivo
• Náuseas

Raros(pueden afectar hasta 1de cada 1000pacientes)

• Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación periférica

Si considera que alguno de losefectos adversosque sufre es grave,informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en elApéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de“CAD”y en el blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.

Los medicamentos no se deben tirarpor los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gilenya

• El principio activo es fingolimod.

Gilenya 0,25mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 0,25mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilbetadex, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171),óxido de hierro amarillo(E172).

Tinta de impresión: Goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), solución de amonio, concentrado(E527).

Gilenya 0,5mg cápsulas duras

• Cada cápsula contiene 0,5mg de fingolimod (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Tinta de impresión: goma laca (E904), etanol anhidro, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol(E1520), agua purificada, solución de amonio,concentrado (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gilenya 0,25mg cápsulas duras tiene un cuerpo y una tapa opacos de color marfil. En la tapa tiene una marca de impresión negra“FTY0.25mg” y en el cuerpo una banda radial negra.

Gilenya 0,5mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante. En la tapa tiene una marca de impresión negra“FTY0.5mg” y en el cuerpo dos bandas radiales marcadas con tinta amarilla.

Gilenya 0,25mg cápsulasestá disponible en envases conteniendo7 ó 28cápsulas.Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Gilenya0,5mg cápsulasestá disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98cápsulas o en envases múltiples conteniendo 84cápsulas (3envases de 28cápsulas). Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsable de la fabricación

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

España

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Alemania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Eslovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

VerovskovaUlica57

Ljubljana, 1000

Eslovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:https://www.ema.europa.eu

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