GALNORA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Introducción

Prospecto: información para el paciente

Galnora 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

galantamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Galnora y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galnora
3. Cómo tomar Galnora
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galnora
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galnora y para qué se utiliza

Galnora contiene el principio activo “galantamina” un medicamento antidemencia que. Se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un tipo de demencia que altera la función cerebral.

La enfermedad de Alzheimer provoca un aumento de la pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento, que hacen que sea cada vez más realizar las actividades rutinarias de la vida cotidiana.

Se piensa que estos efectos son causados por una falta de “acetilcolina”, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galnora aumenta la cantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera tratar los signos de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento paulatinamente.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galnora

No tomeGalnora

• si es alérgico a galantamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una enfermedad de hígado o de riñón grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galnora.

Este medicamento solo se debe utilizar en la enfermedad de Alzheimer y no se recomienda para otro tipo de pérdida de memoria o confusión.

Efectos adversos graves

Galnora puede producir reacciones cutáneas graves, problemas en el corazón y convulsiones. Usted debe estar atento a estos efectos adversos mientras esté tomando Galnora. Ver sección 4 “Esté atento a los efectos adversos graves”.

Antes de iniciar el tratamiento conGalnora,su médico debe saber si tiene o ha tenido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:

• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (como malestar en el pecho que normalmente es causado por actividad física, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, latido del corazón lento o irregular, intervalo QTc prolongado)
• cambio en los niveles de electrolitos (sustancias químicas naturales en la sangre, como potasio)
• una úlcera péptica (de estómago)
• obstrucción en el estómago o intestino
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o o problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal))
• una enfermedad o infección respiratoria que afecta con la respiración (como asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• problemas para la salida de orina

Su médico decidirá si Galnora es adecuado para usted o si es necesario cambiar la dosis.

Comente también con su médico si ha tenido recientemente una operaciónen el estómago, intestino o en la vejiga. Su médico decidirá si Galnora es adecuado para usted.

Galnora puede provocar una pérdida de peso.Su médico revisará su peso regularmente mientras esté tomando Galnora.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Galnora en niños ni en adolescentes.

Otros medicamentos y Galnora

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Galnora no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, estos incluyen:

• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (cuando se toma por boca para la sequedad de ojos o boca )

Algunos medicamentos pueden producir efectos adversos con mayor probabilidad en personas que toman Galnora. Estos incluyen:

• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (para el latido cardiaco irregular)
• ketoconazol (un antifúngico)
• eritromicina (un antibiótico)
• ritonavir (para el virus de la inmunodeficiencia humana o “VIH”).
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (como ibuprofeno) que pueden aumentar el riesgo de úlceras
• medicamentos para determinados trastornos del corazón o para la tensión alta (como digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede examinar su corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
• medicamentos que afectan al intervalo QTc.

Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede darle una dosis más baja de Galnora.

Galnora puede afectar a algunos anestésicos. Si usted va a someterse a una operación bajo anestesia general, informe a su médico, con suficiente antelación, de que está tomando Galnora.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe amamantar mientras esté tomandoGalnora.

Conducción y uso de máquinas

Galnora puede hacer que se sienta mareado o soñoliento, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si Galnora le afecta, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Galnora contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento” de sodio.

3. Cómo tomar Galnora

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que aparecen en “Cambio de galantamina comprimidos o solución oral a Galnora cápsulas”en esta sección.

Cuánto tomar

Usted empezará el tratamiento con Galnora a una dosis baja. La dosis inicial habitual es de 8 mg, tomada una vez al día. Su médico le incrementará gradualmente su dosis, cada 4 semanas o más, hasta que alcance la dosis más adecuada para usted. La dosis máxima es 24 mg, tomada una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.

Si no está seguro de qué hacer o encuentra que el efecto de Galnora es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento está funcionando y comentar con usted cómo se siente.

Si tiene problemasde hígado oderiñón,su médico puede darle una dosis reducida de Galnora o puede decidir si este medicamento no es adecuado para usted.

Cambio de Galnora comprimidos o solución oral a Galnora cápsulas

Si usted está actualmente tomando galantamina comprimidos o solución oral, su médico puede decidir si debe cambiarle a Galnora cápsulas de liberación prolongada. Si esto le aplica:

• Tome la última dosis de galantamina comprimidos o solución oral por la noche
• A la mañana siguiente, tome su primera dosis de Galnora cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más deuna cápsula en un día. Mientras esté tomandouna cápsula diaria de Galnora cápsulas, NO tome galantaminacomprimidos o solución oral.

Cómo tomarlo

Las cápsulas de Galnora deben tragarse enteras y NO ser masticadas ni machacadas. Si encuentra las cápsulas difíciles de tragar, puede vaciar la cápsula y tragar el contenido entero – NO mastique o machaque el contenido.

Tome su dosis de Galnora una vez al día por la mañana, con agua u otros líquidos. Trate de tomar Galnora con comida.Beba líquido en abundancia mientras esté tomando Galnora, para mantenerse hidratado.

Si toma másGalnoradel que debe

Si usted toma demasiado Galnora, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos de una sobredosis pueden incluir:

• náuseas intensas y vómitos
• debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de consciencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o

llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la

cantidad ingerida.

Si olvidó tomarGalnora

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la toma de la siguiente dosis programada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento conGalnora

Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galnora. Es importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Esté atento a los efectos adversos graves

Deje de tomar su medicamento y consulte a un médicoo acuda al servicio de urgencias más cercanoinmediatamentesi nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.

Reacciones de la piel,incluyendo:

• Erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción roja cubierta de pequeñas protuberancias llenas de pus que pueden propagarse por el cuerpo, a veces con fiebre (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Erupción que puede producir ampollas, con manchas que parecen pequeñas dianas.

Estas reacciones cutáneas son raras en las personas que toman galantamina (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).

Problemas del corazón,incluyendo cambios del latido del corazón (como latido lento o latidos adicionales) o palpitaciones (sentir el latido del corazón rápido o irregular). Los problemas de corazón se pueden observar como un trazado anormal en un electrocardiograma (ECG), y puede ser común en las personas que toman Galnora (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

Convulsiones. Esto es poco frecuente en personas que toman Galnora (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Debe dejar de tomar este medicamento y buscar ayuda inmediatamentesi nota alguno de los efectos adversos mencionados.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes(puedenafectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas y/o vómitos.

Estos efectos adversos son más probables que ocurran en las primeras semanas del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general solo duran unos pocos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más líquidos y puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito, pérdida de peso
• Ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
• Depresión
• Sensación de mareo o desmayo
• Temblores o espasmos musculares
• Dolor de cabeza
• Sentirse muy cansado, débil o malestar general
• Sensación de mucho sueño y tener poca energía
• Aumento de la presión arterial
• Dolor abdominal o malestar
• Diarrea
• Indigestión
• Caídas
• Heridas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica
• Insuficiente agua en el cuerpo (deshidratación)
• Hormigueo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Somnolencia diurna
• Problemas en controlar los movimientos del cuerpo o extremidades (trastorno extrapiramidal)
• Visión borrosa
• Pitido en los oídos que no desaparece (tinnitus)
• Presión arterial baja
• Rubor
• Sensación de necesidad de vomitar (arcadas)
• Sudoración excesiva
• Debilidad muscular
• Aumento del nivel de enzimas hepáticos en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Hígado inflamado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Galnora

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deGalnora

• El principio activo es galantamina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 16 mg de galantamina (como bromhidrato).

• Los demás componentes en gránulos de liberación prolongada son lauril sulfato de sodio, metacrilato de amonio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbomero, hidroxipropil, celulosa, estearato de magnesio, talco. Ver sección 2 “Galnora contiene sodio”.
• Los demás componentes en cápsula de 16 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta de impresión negra (shellac, propilenglicol, solución de amoniaco concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).

Aspecto deGalnoray contenido del envase

Cápsulas duras de color rosa de tamaño 1 (longitud de la cápsula: 19,0 - 19,8 mm) con la inscripción G16. Contiene dos núcleos de comprimidos de liberación prolongada blancos y ovalados.

Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de este prospecto:Septiembre 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/