GALLIAPHARM 1,11 GBQ GENERADOR DE RADIONUCLIDOS

Introducción

Prospecto: información para el paciente

GalliaPharm 1,11GBq generador de radionúclidos

Solución de cloruro de galio (68Ga)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm
3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GalliaPharm
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es GalliaPharm y para qué se utiliza

GalliaPharm es un generador de radionúclidos de germanio (68Ge)/galio (68Ga), un dispositivo utilizado para obtener una solución de cloruro de galio (68Ga). El cloruro de galio (68Ga) es una sustancia cuya manipulación corre a cargo de médicos especializados (especialistas en medicina nuclear) y farmacéuticos con la debida formación para trabajar con materiales radioactivos. El cloruro de galio (68Ga) no está concebido para su uso directo en pacientes, pero se usa para el radiomarcaje, una técnica en la que una sustancia se marca (radiomarca) con un compuesto radioactivo, en este caso, 68Ga.

Solo los medicamentos que han sido desarrollados y aprobados específicamente para el radiomarcaje con 68Ga se someten al procedimiento de radiomarcaje con cloruro de galio (68Ga). Estos medicamentos radiomarcados pueden reconocer y adherirse a tipos particulares de células del cuerpo y llevar el 68Ga radioactivo a estas células del cuerpo. La baja cantidad de radioactividad presente en el medicamento marcado con 68Ga puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Esto puede ayudar a su médico con el diagnóstico. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse con cloruro de galio (68Ga).

El especialista en medicina nuclear le explicará con más detalle el tipo de examen que va a realizarse.

El uso de un medicamento marcado con 68Ga implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el medicamento marcado con 68Ga supera el riesgo de la radiación.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm

La solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm no debe administrarse

• si es alérgico al cloruro de galio (68Ga) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si está usando un medicamento marcado con 68Ga, debe leer la información sobre contraindicaciones incluida en el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Advertencias y precauciones

Para obtener información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el prospecto del medicamento que va a radiomarcarse.

Niños y adolescentes

Comunique a su especialista en medicina nuclear si usted o su hijo tienen menos de 18 años.

Otros medicamentos y la solución de cloruro de galio (68Ga)

Informe a su especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes por parte de su médico.

No se sabe si la solución de cloruro de galio (68Ga) puede interactuar con otros medicamentos, pues no se han llevado a cabo estudios específicos. No recibirá una inyección de cloruro de galio (68Ga), sino un medicamento radiomarcado con 68Ga.

Para obtener información sobre otros medicamentos en combinación con el uso de medicamentos marcados con 68Ga, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su especialista en medicina nuclear antes de que le administren medicamentos radiomarcados con 68Ga.

Si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en período de lactancia, informe al especialista en medicina nuclear antes de la administración de medicamentos radiomarcados con 68Ga.

En caso de duda, es importante que consulte al especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.

Si está embarazada

El especialista en medicina nuclear solo le administrará este medicamento marcado con 68Ga durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.

Si está en período de lactancia

Le pedirán que suspenda la lactancia. Pregunte a su especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debidos al uso de medicamentos marcados con 68Ga. Lea atentamente los prospectos de esos medicamentos.

3. Cómo usar la solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm

El uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos están sujetos a normas muy estrictas. GalliaPharm se usará únicamente en áreas controladas especiales. La producción de la solución de cloruro de galio (68Ga), así como el radiomarcaje de un medicamento portador específico y la administración de un medicamento marcado con 68Ga correrán exclusivamente a cargo de personas debidamente formadas y calificadas para usarlo de manera segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.

El especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento radiomarcado con 68Ga que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.

Administración de la solución de cloruro de galio (68Ga) y realización del procedimiento

No le administrarán la solución de cloruro de galio (68Ga), sino otro medicamento que se ha combinado (radiomarcado) con una solución de cloruro de galio (68Ga).

Duración del procedimiento

Su especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento medicamento marcado con 68Ga. Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Después de haber administrado el medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (68Ga)

El especialista en medicina nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado con 68Ga. Consulte a su especialista en medicina nuclear si tiene cualquier duda.

Si le han administrado más medicamento radiomarcado con solución de cloruro de galio (68Ga) del que debe, o si ha recibido una inyección directa de solución de cloruro de galio (68Ga) de forma accidental

Es poco probable que se produzca una sobredosis o una inyección directa accidental de una solución de cloruro de galio (68Ga), porque usted solo recibirá el medicamento marcado con 68Ga controlado con precisión por el especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. No obstante, en caso de sobredosis o inyección directa accidental, recibirá la atención adecuada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado con 68Ga puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Después de administrar el medicamento marcado con 68Ga, se le administrarán bajas cantidades de radiación ionizante con el menor riesgo de cáncer y anomalías congénitas.

Para obtener más información sobre los posibles efectos secundarios, consulte el prospecto del medicamento radiomarcado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de GalliaPharm

No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.

Esta información está destinada únicamente al especialista.

El generador de radionúclidos no debe usarse después de la fecha de caducidad que aparece en el recipiente después de «CAD».

No desmontar la caja.

La solución de cloruro de galio (68Ga) obtenida con GalliaPharm debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GalliaPharm

• Los principios activos son cloruro de germanio (68Ge) y cloruro de galio (68Ga) disueltos en ácido clorhídrico estéril ultrapuro a una concentración 0,1 mol/l. El germanio (68Ge) queda atrapado irreversiblemente dentro del generador de radionucleidos y se descompone en su núclido derivado (68Ga), que se obtiene del generador como cloruro de galio (68Ga).
• Los demás componentes son: Dióxido de titanio (matriz)

Ácido clorhídrico estéril ultrapuro a una concentración 0,1 mol/l (solución para elución)

Un generador de radionúclidos se suministra con:

1. 1 recipiente de PP que contiene con el eluyente, 250 ml de ácido clorhídrico estéril ultrapuro a una concentración de 0,1 mol/l (incluido un colgador separado para frascos de PP; PP: polipropileno)
2. 1 punzón ventilado (ABS: acrilonitrilo butadieno estireno/PE: polietileno)
3. 2 adaptadores de 1/16” para LUER macho (PEEK)
4. 2 tubos (60 cm) (PEEK)
5. 1 tubo (40 cm) (PEEK)
6. 1 tubo (20 cm) (PEEK)
7. 3 conectores Fingertight de 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 conector Fingertight M6 de 1/16” (PEEK)
9. 1 banco de llaves (TPX: polimetilpenteno/HDPE: polietileno de alta densidad)
10. 1 unión LUER macho (PP)

Aspecto del producto y contenido del envase

Usted no recibirá ni manipulará este medicamento.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlín

Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

La ficha técnica completa de GalliaPharm se proporciona en un documento aparte en el envase del producto, con el objetivo de facilitar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.

Consulte la ficha técnica o resumen de características del producto.