FUMARATO DE DIMETILO AUROVITAS 240 MG CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG

Introducción

Prospecto: información para el usuario

Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fumarato de dimetilo Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas
3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fumarato de dimetilo Aurovitas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fumarato de dimetilo Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo Aurovitas es un medicamento que contiene fumarato de dimetilocomo principio activo.

Para qué se utiliza Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes de 13 años de edad y mayores.

La EM es una enfermedad a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. La EM remitente-recurrente se caracteriza por presentar ataques repetidos (brotes) de síntomas de afectación neurológica. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero suelen incluir: dificultades para andar, alteraciones del equilibrio y problemas visuales (p. ej., visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando el brote llega a su fin, pero algunos problemas pueden permanecer.

Cómo funciona Fumarato de dimetilo Aurovitas

Fumarato de dimetilo parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede ayudar a retrasar el futuro deterioro de su EM.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas

No tome Fumarato de dimetilo Aurovitas

• Si es alérgico a fumarato de dimetilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si se sospecha que sufre una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o si la LMP se ha confirmado.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar fumarato de dimetilo:

Fumarato de dimetilo puede afectar al número de glóbulos blancos, los riñonese hígado. Antes de comenzar a tomar fumarato de dimetilo, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobará que sus riñones e hígado funcionan correctamente. Su médico le hará analíticas periódicamente durante el tratamiento. Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar pruebas adicionales o interrumpir su tratamiento.

Consulte a su médicoantes de empezar a tomar fumarato de dimetilo si tiene:

• enfermedad renal grave.
• enfermedad hepática grave.
• una enfermedad del estómago o del intestino.
• una infección grave (por ejemplo, neumonía).

Se puede producir herpes zóster (culebrilla) durante el tratamiento con fumarato de dimetilo. En algunos casos, se han producido complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médicosi sospecha que tiene alguno de los síntomas de la culebrilla.

Si piensa que su EM está empeorando (p. ej., debilidad o cambios visuales) o nota la aparición de algún síntoma nuevo, hable directamente con su médico, ya que podrían ser síntomas de una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar la muerte o producir una discapacidad grave.

Se ha notificado un trastorno renal poco común pero grave llamado síndrome de Fanconi con un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, y que se utiliza para tratar la psoriasis (una enfermedad de la piel). Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños menores de 10 años porque no hay datos disponibles en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Fumarato de dimetilo Aurovitas

Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto:

• Medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis.
• Medicamentos que afectan al sistema inmunitario del organismo, incluida la quimioterapia, los inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para tratar la EM.
• Medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar las infecciones), diuréticos (comprimidos que aumentan la eliminación de orina), ciertos tipos de analgésicos (como ibuprofeno u otros antiinflamatorios similares, y medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.
• El uso de fumarato de dimetilo y la administración de determinados tipos de vacunas (vacunas atenuadas) podría causarle una infección y, por lo tanto, se debe evitar. Su médico le indicará si le deben administrar otros tipos de vacunas (vacunas inactivadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Aurovitas con alcohol

Después de tomar fumarato de dimetilo se debe evitar durante la primera hora el consumo de más de una pequeña cantidad (más de 50 ml) de bebidas alcohólicas fuertes (con un volumen de alcohol de más del 30%, como los licores) porque el alcohol puede interaccionar con este medicamento. Puede producir una inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas con tendencia a padecer esta afección.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

La información sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo es limitada. No utilice fumarato de dimetilo durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico y que este medicamento sea claramente necesario en su caso.

Lactancia

Se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna. Su médico le informará si debe dejar de amamantar, o si debe dejar de tomar fumarato de dimetilo. Esta decisión conlleva sopesar los beneficios de la lactancia para su hijo y los beneficios del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que fumarato de dimetilo afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Aurovitascontiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Fumarato de dimetilo Aurovitas

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis de inicio: 120 mg dos veces al día.

Tome esta dosis de inicio durante los primeros 7 días, después tome la dosis habitual.

Dosis habitual: 240 mg dos veces al día.

Fumarato de dimetilo se toma por vía oral.

Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua. No parta, triture, disuelva, chupe ni mastique las cápsulas porque se podrían incrementar algunos efectos adversos.

Tome fumarato de dimetilo con alimentos– ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4).

Si toma másFumarato de dimetiloAurovitas del que debe

Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente. Puede que experimente efectos adversos similares a los descritos a continuación en la sección 4.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarFumarato de dimetiloAurovitas

No tome una dosis doblepara compensar las dosis olvidadas.

Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Fumarato de dimetilo podría disminuir el recuento de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos de la sangre). Un recuento de glóbulos blancos bajo puede aumentar el riesgo de infección, incluyendo la infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP puede causar la muerte o producir una discapacidad grave. La LMP se ha producido después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que su médico debe seguir controlando sus leucocitos durante todo el tratamiento y usted debe permanecer atento a cualquier posible síntoma de LMP, tal y como se describe a continuación. El riesgo de LMP podría ser mayor si previamente ha tomado algún medicamento que haya empeorado el funcionamiento de su sistema inmunitario.

Los síntomas de la LMP pueden ser similares a los de un brote de la EM. Los síntomas pueden incluir una debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; cambios en la visión, en el pensamiento o en la memoria; o confusión o cambios de personalidad, o dificultad para hablar y comunicarse que podrían persistir por más de varios días. Por lo tanto, es muy importante que hable con su médico tan pronto como sea posible si cree que su EM está empeorando o si observa cualquier síntoma nuevo mientras está en tratamiento con fumarato de dimetilo. Además, informe a su pareja o cuidadores sobre su tratamiento. Es posible que surjan síntomas de los cuales no se percate por su cuenta.

?Llame al médico inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).

El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente. Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:

• hinchazón de cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• silbidos al respirar, dificultad respiratoria o falta de aliento (disnea, hipoxia)
• mareos o pérdida del conocimiento (hipotensión)

esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).

?Deje de tomar este medicamento y llame al médico inmediatamente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la cara o del cuerpo, sensación de calor, calor, sensación de ardor o picor (rubefacción).
• heces sueltas (diarrea).
• náuseas.
• dolor o retortijones de estómago.

?Tomar el medicamento con alimentospuede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores.

Mientras se está en tratamiento con fumarato de dimetilo es frecuente que los análisis de orina presenten cetonas, unas sustancias que se producen naturalmente en el organismo.

Consulte a su médicosobre cómo tratar estos efectos adversos. Su médico podrá reducirle la dosis. No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.

Frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis).
• vómitos.
• indigestión (dispepsia).
• inflamación de la mucosa del estómago (gastritis).
• trastornos gastrointestinales.
• sensación de ardor.
• sofocos, sensación de calor.
• picor de piel (prurito).
• exantema.
• manchas rosáceas o rojizas acompañadas de picor en la piel (eritema).
• pérdida del pelo (alopecia).

Efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre o de orina

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones. Si tiene una infección grave (como una neumonía) comuníqueselo a su médico inmediatamente.
• proteínas (albúmina) en orina.
• aumento de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• reducción de las plaquetas sanguíneas.

Raros(pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de las enzimas hepáticas (ALT o AST simultáneamente con bilirrubina).

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picazón o dolor de la piel, habitualmente en un lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas, como fiebre y debilidad en las primeras etapas de la infección, seguido de entumecimiento, picazón o manchas rojas con dolor intenso.
• secreción nasal (rinorrea).

Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes

Los efectos adversos descritos anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.

Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, p. ej., dolor de cabeza, dolor de estómago o retortijones, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fumarato de dimetilo Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y blíster, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición deFumarato de dimetilo Aurovitas

• El principio activo es fumarato de dimetilo. Cada cápsula dura gastrorresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:celulosa microcristalina silicificada (grado 90), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30% (0,7% laurilsulfato de sodio y 2,3% polisorbato 80), citrato de trietilo y talco.

Cubierta de la cápsula (cuerpo y tapa): carmín de índigo (E132), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, agua purificada y laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión:goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras gastrorresistentes.

Cápsulas de gelatina dura de tamaño “0”, con la tapa y el cuerpo de color verde, con “DMT 240” impreso en el cuerpo con tinta negra. Cada cápsula contiene seis comprimidos con cubierta entérica, biconvexos, redondos, de color blanco o blanquecino.

Fumarato de dimetilo Aurovitas cápsulas duras gastrorresistentes está disponible en envases blíster.

Tamaños de envase:

Blíster:14, 28, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168 y 196 cápsulas duras gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

o

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

o

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Dimethylfumarat PUREN 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Bélgica: Dimethyl fumarate AB 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastro-résistantes/magensaftresistente Hartkapseln

España: Fumarato de dimetilo Aurovitas 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Francia: Dimethyl fumarate Arrow 240 mg gélule gastro-résistante

Países Bajos: Dimethylfumaraat Aurobindo 240 mg, harde maagsapresistente capsules

Polonia: Dimethyl fumarate Aurovitas

Portugal: Fumarato de dimetilo Aurobindo

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).